Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve, subharmonische intra-cardiale drukmeting

9 juli 2019 bijgewerkt door: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
De fundamentele hypothese van dit project is dat real-time intracardiale drukken kunnen worden gecontroleerd en gekwantificeerd op niet-invasieve wijze bij mensen met behulp van een nieuwe contrastversterkte ultrasone techniek genaamd subharmonic-aided pressure estimation (SHAPE). Deze studie zal contrast-echocardiografie gebruiken om de nauwkeurigheid van SHAPE vergeleken met gelijktijdig verkregen intracardiale drukken die invasief zijn gemeten tijdens hartkatheterisatie. Deze studie is opgezet om te verifiëren dat contrast-echocardiografie met behulp van de SHAPE-methode, al bewezen in een hondenmodel en getest in een pilootstudie bij mensen, kan worden gebruikt als een surrogaat voor hartkatheterisatie met voldoende nauwkeurigheid om klinische toepasbaarheid bij mensen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak een afspraak voor een hartkatheterisatieprocedure
  • Volwassen patiënten ouder dan 21 jaar
  • Aanvaardbare baseline echocardiografische beelden in rugligging
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch onstabiele patiënten, bijv. degenen die klinisch lijden aan gedecompenseerd hartfalen of actieve pijn op de borst hebben of zich presenteren voor opname met een onstabiel angina syndroom
  • Patiënten bij wie het inbrengen van een katheter in het linker ventrikel gecontra-indiceerd is of potentieel gevaarlijk zou kunnen zijn, bijv. patiënten met actieve ventriculaire aritmieën of met significante aortaklepstenose waarbij het passeren van de aortaklep moeilijk kan zijn en niet klinisch noodzakelijk
  • Patiënten met anatomische rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts waar Definity als een bolus doorheen kan gaan
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor Definity
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Definity voor drukmetingen
2 injectieflacons met geactiveerde Definity gemengd met 50 ml zoutoplossing. Volgens de aanbeveling van de fabrikant kan de infusiesnelheid variëren tussen 4-10 ml/min (om diagnostische intracardiale contrastzichtbaarheid te bieden).
Geneesmiddel: Definitie
Wanneer een patiënt hartkatheterisatie ondergaat, wat routinematig intracardiale drukbewaking met behulp van een drukkatheter omvat, als onderdeel van hun standaard klinische zorg en ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, verzamelen we onderzoeksgegevens. Bij Definity-infusie wordt het SHAPE-algoritme gestart om de optimale akoestische druk te bepalen. Vervolgens zullen bij de optimale akoestische druk SHAPE-specifieke gegevens worden verkregen uit de hartkamers en de aorta, synchroon met de druk geregistreerd door de katheter (als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt). Na het verkrijgen van de ultrasone beeldvormingsgegevens, zal de rest van de hartkatheterisatie worden voltooid door de behandelend cardioloog volgens de zorgstandaard van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen SHAPE- en drukkathetermetingen
Tijdsspanne: tot 1 dag
Correlatie
tot 1 dag
Fout tussen SHAPE- en drukkathetermetingen
Tijdsspanne: tot 1 dag
ANOVA/Post-hoc vergelijkingen
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15SDG25740015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal drukwaarden in de aorta en linker- en rechterventrikels genereren met behulp van de voorgestelde onderzoeksmethode (d.w.z. SHAPE) en met behulp van de zorgstandaard (d.w.z. op katheter gebaseerde drukwaarden). Bovendien zullen perifere en centrale druk worden gegenereerd. Alle drukwaarden worden beschikbaar gesteld. Verder zullen alle ultrasone gegevens die zijn verkregen voor SHAPE-metingen beschikbaar worden gesteld nadat de dataset is geanonimiseerd om eventuele patiëntinformatie te verwijderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

30-05-2019 (verwacht) of vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegankelijk onderzoeksplatform

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Definitie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren