Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное субгармоническое измерение внутрисердечного давления

9 июля 2019 г. обновлено: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Фундаментальная гипотеза этого проекта заключается в том, что внутрисердечное давление в реальном времени можно отслеживать и количественно определять неинвазивно у людей с помощью новой ультразвуковой техники с контрастным усилением, называемой субгармонической оценкой давления (SHAPE). В этом исследовании будет использоваться контрастная эхокардиография для оценки точности. SHAPE по сравнению с одновременно полученным внутрисердечным давлением, измеренным инвазивно во время катетеризации сердца. Это исследование предназначено для проверки того, что контрастная эхокардиография с использованием метода SHAPE, уже проверенного на собачьей модели и испытанного в пилотном исследовании на людях, может использоваться в качестве заменителя катетеризации сердца с достаточной точностью для клинического применения у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначить процедуру катетеризации сердца
  • Взрослые пациенты старше 21 года
  • Приемлемые исходные эхокардиографические изображения в положении лежа на спине
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильные пациенты, например те, у кого клинически декомпенсирована сердечная недостаточность, или у которых есть активная боль в груди, или пациенты, поступающие на госпитализацию с синдромом нестабильной стенокардии.
  • Пациенты, которым введение катетера в левый желудочек противопоказано или может быть потенциально опасным, например, пациенты с активными желудочковыми аритмиями или со значительным стенозом аортального клапана, у которых пересечение аортального клапана может быть затруднено и не является клинически необходимым
  • Пациенты с анатомическим сердечным шунтом справа налево, двунаправленным или транзиторным сердечным шунтом справа налево, где Definity может проходить в виде болюса
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к Definity
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Точность измерения давления
2 флакона активированного Дефинити, смешанного с 50 мл физиологического раствора. В соответствии с рекомендациями производителя скорость инфузии может варьироваться от 4 до 10 мл/мин (для обеспечения диагностической видимости внутрисердечного контраста).
Лекарство: Определенность
Всякий раз, когда пациент подвергается катетеризации сердца, которая обычно включает мониторинг внутрисердечного давления с помощью катетера давления, в рамках стандартной клинической помощи и соглашается участвовать в исследовании, мы получаем данные исследования. При инфузии Definity запускается алгоритм SHAPE для определения оптимального акустического давления. Затем, при оптимальном акустическом давлении SHAPE, будут получены конкретные данные из камер сердца и аорты синхронно с давлением, зарегистрированным катетером (как часть стандарта ухода за пациентом). После получения данных ультразвукового изображения оставшаяся часть катетеризации сердца будет завершена лечащим кардиологом в соответствии со стандартом лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность измерений SHAPE и катетера давления
Временное ограничение: до 1 дня
Корреляция
до 1 дня
Ошибка между SHAPE и измерениями катетера давления
Временное ограничение: до 1 дня
Дисперсионный анализ/апостериорные сравнения
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15SDG25740015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Этот проект будет генерировать значения давления в аорте, левом и правом желудочках с использованием предложенного метода исследования (т. е. SHAPE) и с использованием стандарта медицинской помощи (т. е. значения давления на основе катетера). Дополнительно будут генерироваться периферическое и центральное давления. Будут доступны все значения давления. Кроме того, все ультразвуковые данные, полученные для измерений SHAPE, будут доступны после анонимизации набора данных для удаления любой информации о пациенте.

Сроки обмена IPD

30 мая 2019 г. (ожидается) или через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступная исследовательская платформа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Определенность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться