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Nichtinvasive, subharmonische intrakardiale Druckmessung

9. Juli 2019 aktualisiert von: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Die grundlegende Hypothese dieses Projekts ist, dass intrakardiale Drücke in Echtzeit beim Menschen überwacht und quantifiziert werden können, indem eine neuartige kontrastverstärkte Ultraschalltechnik namens Subharmonic-Aided Pressure Estimation (SHAPE) verwendet wird SHAPE im Vergleich zu gleichzeitig erfassten intrakardialen Drücken, die invasiv während der Herzkatheterisierung gemessen wurden. Diese Studie soll verifizieren, dass die Kontrast-Echokardiographie mit der SHAPE-Methode, die sich bereits in einem Hundemodell bewährt hat und in einer Pilotstudie am Menschen getestet wurde, als Ersatz für die Herzkatheterisierung mit ausreichender Genauigkeit verwendet werden kann, um eine klinische Anwendbarkeit beim Menschen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine Herzkatheteruntersuchung ein
  • Erwachsene Patienten über 21 Jahre
  • Akzeptable echokardiographische Grundlinienbilder in Rückenlage
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile Patienten, z. B. diejenigen, die sich klinisch in dekompensierter Herzinsuffizienz befinden oder aktive Brustschmerzen haben oder sich mit einem instabilen Angina-Syndrom zur Aufnahme vorstellen
  • Patienten, bei denen das Einführen eines Katheters in den linken Ventrikel kontraindiziert oder potenziell gefährlich wäre, z. B. Patienten mit aktiven ventrikulären Arrhythmien oder mit signifikanter Aortenklappenstenose, bei denen das Passieren der Aortenklappe schwierig und klinisch nicht erforderlich sein kann
  • Patienten mit anatomischen Rechts-Links-, bidirektionalen oder transienten Rechts-Links-Herz-Shunts, bei denen Definity als Bolus traversieren könnte
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Definity
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definition für Druckmessungen
2 Fläschchen mit aktiviertem Definity gemischt mit 50 ml Kochsalzlösung. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers kann die Infusionsrate zwischen 4-10 ml/min variieren (um diagnostische intrakardiale Kontrastsichtbarkeit zu gewährleisten).
Arzneimittel: Bestimmtheit
Wenn sich ein Patient im Rahmen seiner klinischen Standardversorgung einer Herzkatheterisierung unterzieht, die routinemäßig eine intrakardiale Drucküberwachung mit einem Druckkatheter umfasst, und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, werden wir Forschungsdaten erheben. Mit der Definity-Infusion wird der SHAPE-Algorithmus initiiert, um den optimalen Schalldruck zu bestimmen. Dann werden bei optimalem Schalldruck SHAPE-spezifische Daten von den Herzkammern und der Aorta synchron mit den vom Katheter aufgezeichneten Drücken erfasst (als Teil der Standardbehandlung des Patienten). Nach der Erfassung der Ultraschallbilddaten wird der Rest der Herzkatheteruntersuchung vom behandelnden Kardiologen gemäß dem Behandlungsstandard des Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen SHAPE- und Druckkathetermessungen
Zeitfenster: bis 1 Tag
Korrelation
bis 1 Tag
Fehler zwischen SHAPE- und Druckkathetermessungen
Zeitfenster: bis 1 Tag
ANOVA/Post-hoc-Vergleiche
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15SDG25740015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird Druckwerte in der Aorta und den linken und rechten Ventrikeln unter Verwendung der vorgeschlagenen Forschungsmethode (d. h. SHAPE) und unter Verwendung des Behandlungsstandards (d. h. katheterbasierte Druckwerte) erzeugen. Zusätzlich werden periphere und zentrale Drücke erzeugt. Alle Druckwerte werden zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden alle für SHAPE-Messungen erhaltenen Ultraschalldaten zur Verfügung gestellt, nachdem der Datensatz anonymisiert wurde, um alle Patienteninformationen zu entfernen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30.05.2019 (voraussichtlich) oder ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugängliche Forschungsplattform

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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