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Test du fonctionnement des gélules de citrate de magnésium en tant que préparation à une coloscopie

8 mars 2021 mis à jour par: LifeBridge Health

Efficacité des gélules de citrate de magnésium dans la préparation de la coloscopie : un essai de non-infériorité randomisé, à l'insu de l'investigateur, utilisant du polyéthylène glycol comme contrôle actif.

Cette étude compare une préparation de coloscopie composée de capsules de citrate de magnésium à une préparation de solution de polyéthylène glycol. L'hypothèse est que les capsules de citrate de magnésium fonctionnent aussi bien et sont mieux appréciées par les patients en raison du manque de goût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Prévu pour une coloscopie à l'hôpital du Sinaï ou à Woodholme GI Associates

Critère d'exclusion:

  • • Clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 ml/min

    • Sous IPP et incapable d'arrêter pendant cinq jours avant la coloscopie
    • Sous anti-H2 et incapable d'arrêter pendant deux jours avant la coloscopie
    • achlorhydrie
    • Chirurgie antérieure du côlon
    • Maladie cardiovasculaire, y compris insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angine de poitrine instable ou angioplastie coronaire transluminale percutanée récente (3 mois), infarctus du myocarde ou chirurgie de pontage aortocoronarien
    • Maladie du côlon, y compris constipation chronique (< 2 selles par semaine pendant > 1 an), iléus et/ou occlusion aiguë, iléostomie, colostomie droite ou transversale, colectomie subtotale (≥ 50 % du côlon enlevé) avec iléosigmoïdostomie, syndrome d'hypomotilité, mégacôlon , ou pseudo-obstruction idiopathique
    • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polyéthylène glycol
Polyéthylène Glycol 3350 : 4 Litres
Autre: Polyéthylène glycol 3350
4 litres de polyéthylène glycol pour la préparation de la coloscopie
Expérimental: Gélules de citrate de magnésium
36 gélules de citrate de magnésium
Complément alimentaire: Gélules de citrate de magnésium
36 gélules de gélatine au citrate de magnésium
Autre: Comprimés Dulcolax®
4 Comprimés Dulcolox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propreté du côlon
Délai: Pendant la coloscopie
Évaluation de la propreté du côlon sur l'échelle de Boston
Pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance et satisfaction des patients
Délai: Le jour de la coloscopie
Expérience du patient consignée dans un questionnaire
Le jour de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeBridge Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ethan Dubin, MD, Lifebridge Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1031752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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