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Testando o funcionamento das cápsulas de citrato de magnésio como preparação para uma colonoscopia

8 de março de 2021 atualizado por: LifeBridge Health

Eficácia das cápsulas de citrato de magnésio na preparação para colonoscopia: um estudo de não inferioridade randomizado, cego para o investigador, usando polietilenoglicol como controle ativo.

Este estudo compara uma preparação para colonoscopia composta por cápsulas de citrato de magnésio com uma preparação de solução de polietilenoglicol. A hipótese é que as cápsulas de citrato de magnésio também funcionam e são mais apreciadas pelos pacientes devido à falta de sabor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Agendado para colonoscopia no Sinai Hospital ou Woodholme GI Associates

Critério de exclusão:

  • • Depuração de creatinina calculada abaixo de 30ml/min

    • Em IBP e incapaz de parar por cinco dias antes da colonoscopia
    • Em bloqueadores de H2 e incapaz de parar por dois dias antes da colonoscopia
    • acloridria
    • Cirurgia de cólon anterior
    • Doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina pectoris instável ou angioplastia coronária transluminal percutânea recente (3 meses), infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio
    • Doença do cólon, incluindo constipação crônica (<2 evacuações por semana por >1 ano), íleo e/ou obstrução aguda, ileostomia, colostomia direita ou transversa, colectomia subtotal (≥50% do cólon removido) com ileosigmoidostomia, síndrome de hipomotilidade, megacólon , ou pseudo-obstrução idiopática
    • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polietileno glicol
Polietileno glicol 3350: 4 litros
Outro: Polietilenoglicol 3350
4 litros de polietileno glicol para preparação de colonoscopia
Experimental: Cápsulas de Citrato de Magnésio
36 cápsulas de citrato de magnésio
Suplemento dietético: Cápsulas de Citrato de Magnésio
36 cápsulas de gelatina de citrato de magnésio
Outro: Dulcolax Comprimidos
4 comprimidos Dulcolox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza do cólon
Prazo: Durante a colonoscopia
Classificação da escala de Boston para a limpeza do cólon
Durante a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão e satisfação do paciente
Prazo: No dia da colonoscopia
Experiência do paciente registrada em um questionário
No dia da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LifeBridge Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan Dubin, MD, LifeBridge Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1031752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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