Prueba de la eficacia de las cápsulas de citrato de magnesio como preparación para una colonoscopia
8 de marzo de 2021 actualizado por: LifeBridge Health
Eficacia de las cápsulas de citrato de magnesio en la preparación de la colonoscopia: un ensayo de no inferioridad aleatorizado y ciego para el investigador utilizando polietilenglicol como control activo.
Este estudio compara una preparación para colonoscopia compuesta por cápsulas de citrato de magnesio con una preparación de solución de polietilenglicol.
La hipótesis es que las cápsulas de citrato de magnesio también funcionan y gustan más a los pacientes debido a la falta de sabor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Woodholme Gastroenterology
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Programado para una colonoscopia en Sinai Hospital o Woodholme GI Associates
Criterio de exclusión:
• Depuración de creatinina calculada por debajo de 30 ml/min
- Con PPI y no puede parar durante cinco días antes de la colonoscopia
- Toma bloqueadores H2 y no puede parar durante dos días antes de la colonoscopia
- aclorhidria
- Cirugía de colon previa
- Enfermedad cardiovascular, incluida insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho inestable o angioplastia coronaria transluminal percutánea reciente (3 meses), infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
- Enfermedad del colon, incluido estreñimiento crónico (<2 deposiciones por semana durante >1 año), íleo y/u obstrucción aguda, ileostomía, colostomía transversa o derecha, colectomía subtotal (≥50 % del colon extirpado) con ileosigmoidostomía, síndrome de hipomotilidad, megacolon o seudoobstrucción idiopática
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Polietilenglicol
Polietilenglicol 3350: 4 Litros
|
4 litros de Polietilenglicol para preparación de colonoscopia
|
|
Experimental: Cápsulas de citrato de magnesio
36 cápsulas de citrato de magnesio
|
36 cápsulas de gelatina de citrato de magnesio
4 tabletas Dulcolox
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Limpieza de colon
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Calificación de la escala de Boston de la limpieza del colon
|
Durante la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia
|
Experiencia del paciente registrada en un cuestionario
|
El día de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Dubin, MD, Lifebridge Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Kastenberg D, Barish C, Burack H, Dalke DD, Duckor S, Putnam W, Valenzuela G; INKP-100 Study Group. Tolerability and patient acceptance of sodium phosphate tablets compared with 4-L PEG solution in colon cleansing: combined results of 2 identically designed, randomized, controlled, parallel group, multicenter phase 3 trials. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):54-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000212662.66644.76.
- Lindberg JS, Zobitz MM, Poindexter JR, Pak CY. Magnesium bioavailability from magnesium citrate and magnesium oxide. J Am Coll Nutr. 1990 Feb;9(1):48-55. doi: 10.1080/07315724.1990.10720349.
- Kastenberg D, Chasen R, Choudhary C, Riff D, Steinberg S, Weiss E, Wruble L. Efficacy and safety of sodium phosphate tablets compared with PEG solution in colon cleansing: two identically designed, randomized, controlled, parallel group, multicenter phase III trials. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):705-13. doi: 10.1067/mge.2001.119733.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1031752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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