测试柠檬酸镁胶囊作为结肠镜检查准备的效果如何
2021年3月8日 更新者：LifeBridge Health
柠檬酸镁胶囊在结肠镜检查准备中的功效：使用聚乙二醇作为主动对照的随机、研究者盲化非劣效性试验。
本研究比较了由柠檬酸镁胶囊组成的结肠镜检查制剂与聚乙二醇溶液的制剂。
假设是柠檬酸镁胶囊也有效，并且由于缺乏味道而更受患者欢迎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Woodholme Gastroenterology
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 安排在 Sinai Hospital 或 Woodholme GI Associates 进行结肠镜检查
排除标准：
• 计算的肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
- 使用 PPI 并且在结肠镜检查前五天无法停止
- 服用 H2 受体阻滞剂且在结肠镜检查前两天无法停药
- 胃酸缺乏
- 既往结肠手术
- 心血管疾病，包括无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或近期（3 个月）经皮冠状动脉腔内成形术、心肌梗塞或冠状动脉旁路移植手术
- 结肠疾病，包括慢性便秘（每周 <2 次排便 >1 年）、肠梗阻和/或急性梗阻、回肠造口术、右结肠或横结肠造口术、次全结肠切除术（切除≥50% 的结肠）和回乙状结肠造口术、动力不足综合征、巨结肠, 或特发性假性梗阻
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：聚乙二醇
聚乙二醇 3350：4 升
|
4 升聚乙二醇用于结肠镜检查准备
|
|
实验性的：柠檬酸镁胶囊
36颗柠檬酸镁胶囊
|
36 粒柠檬酸镁明胶胶囊
4 片 Dulcolox 片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠清洁度
大体时间：结肠镜检查期间
|
结肠清洁度的波士顿量表评级
|
结肠镜检查期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者依从性和满意度
大体时间：结肠镜检查当天
|
问卷中记录的患者体验
|
结肠镜检查当天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ethan Dubin, MD、LifeBridge Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):537-44. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.018. Epub 2011 Dec 21.
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Kastenberg D, Barish C, Burack H, Dalke DD, Duckor S, Putnam W, Valenzuela G; INKP-100 Study Group. Tolerability and patient acceptance of sodium phosphate tablets compared with 4-L PEG solution in colon cleansing: combined results of 2 identically designed, randomized, controlled, parallel group, multicenter phase 3 trials. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):54-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000212662.66644.76.
- Lindberg JS, Zobitz MM, Poindexter JR, Pak CY. Magnesium bioavailability from magnesium citrate and magnesium oxide. J Am Coll Nutr. 1990 Feb;9(1):48-55. doi: 10.1080/07315724.1990.10720349.
- Kastenberg D, Chasen R, Choudhary C, Riff D, Steinberg S, Weiss E, Wruble L. Efficacy and safety of sodium phosphate tablets compared with PEG solution in colon cleansing: two identically designed, randomized, controlled, parallel group, multicenter phase III trials. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):705-13. doi: 10.1067/mge.2001.119733.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.