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Test dell'efficacia delle capsule di citrato di magnesio come preparazione per una colonscopia

8 marzo 2021 aggiornato da: LifeBridge Health

Efficacia delle capsule di citrato di magnesio nella preparazione della colonscopia: uno studio di non inferiorità randomizzato, in cieco per l'investigatore, utilizzando il polietilenglicole come controllo attivo.

Questo studio confronta una preparazione per colonscopia composta da capsule di citrato di magnesio con una preparazione di soluzione di polietilenglicole. L'ipotesi è che le capsule di citrato di magnesio funzionino altrettanto bene e siano più apprezzate dai pazienti a causa della mancanza di gusto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Programmato per colonscopia presso il Sinai Hospital o Woodholme GI Associates

Criteri di esclusione:

  • • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min

    • Su PPI e incapace di fermarsi per cinque giorni prima della colonscopia
    • Su H2 bloccanti e incapace di fermarsi per due giorni prima della colonscopia
    • acloridria
    • Precedente intervento chirurgico al colon
    • Malattie cardiovascolari, inclusa insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris instabile o recente (3 mesi) angioplastica coronarica transluminale percutanea, infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass coronarico
    • Malattia del colon, inclusa stitichezza cronica (<2 movimenti intestinali a settimana per >1 anno), ileo e/o ostruzione acuta, ileostomia, colostomia destra o trasversa, colectomia subtotale (≥50% del colon rimosso) con ileosigmoidostomia, sindrome da ipomotilità, megacolon , o pseudo-ostruzione idiopatica
    • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glicole polietilenico
Polietilenglicole 3350: 4 litri
Altro: Polietilenglicole 3350
4 litri di Polietilenglicole per la preparazione alla colonscopia
Sperimentale: Capsule di citrato di magnesio
36 capsule di citrato di magnesio
Integratore alimentare: Capsule di citrato di magnesio
36 capsule di gelatina di citrato di magnesio
Altro: Dulcolax Compresse
4 compresse Dulcolox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia del colon
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Valutazione della pulizia del colon su scala di Boston
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia
Esperienza del paziente registrata in un questionario
Il giorno della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan Dubin, MD, LifeBridge Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1031752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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