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Testen, wie gut Magnesiumcitrat-Kapseln als Vorbereitung auf eine Darmspiegelung wirken

8. März 2021 aktualisiert von: LifeBridge Health

Wirksamkeit von Magnesiumcitrat-Kapseln in der Koloskopie-Vorbereitung: Eine randomisierte, Prüfer-verblindete Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Polyethylenglykol als aktive Kontrolle.

Diese Studie vergleicht ein Koloskopie-Präparat aus Magnesiumcitrat-Kapseln mit einem Präparat aus Polyethylenglykol-Lösung. Die Hypothese ist, dass die Magnesiumcitrat-Kapseln ebenso wirken und aufgrund des fehlenden Geschmacks bei den Patienten besser ankommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Woodholme Gastroenterology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Geplante Koloskopie im Sinai Hospital oder Woodholme GI Associates

Ausschlusskriterien:

  • • Berechnete Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

    • Auf PPI und nicht in der Lage, fünf Tage vor der Koloskopie aufzuhören
    • Auf H2-Blockern und nicht in der Lage, zwei Tage vor der Koloskopie aufzuhören
    • Achlorhydrie
    • Frühere Dickdarmoperation
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder kürzlicher (3 Monate) perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation
    • Dickdarmerkrankung, einschließlich chronischer Verstopfung (< 2 Stuhlgänge pro Woche für > 1 Jahr), Ileus und/oder akute Obstruktion, Ileostomie, rechte oder transversale Kolostomie, subtotale Kolektomie (≥50 % des Dickdarms entfernt) mit Ileosigmoidostomie, Hypomotilitätssyndrom, Megakolon , oder idiopathische Pseudoobstruktion
    • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol 3350: 4 Liter
Sonstiges: Polyethylenglykol 3350
4 Liter Polyethylenglykol zur Vorbereitung der Koloskopie
Experimental: Magnesiumcitrat Kapseln
36 Magnesiumcitrat-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumcitrat Kapseln
36 Magnesiumcitrat-Gelatinekapseln
Sonstiges: Dulcolax-Tabletten
4 Dulcolox-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmsauberkeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Boston-Skala-Bewertung der Darmsauberkeit
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance und Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Am Tag der Darmspiegelung
Patientenerfahrungen in einem Fragebogen erfasst
Am Tag der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBridge Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan Dubin, MD, LifeBridge Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1031752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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