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Évaluation des changements dans les marqueurs du métabolisme des vitamines et du calcium pour l'adjuvant du cancer du sein (CALCIOBS) (CALCIOBS)

14 août 2017 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etude évaluant l'évolution des marqueurs du métabolisme vitamino-calcique des patientes prises en charge par chimiothérapie pour cancer du sein adjuvant

Cette étude a pour but d'évaluer l'hypercalciurie entre J1 de la cure et 1 J1 6 de la cure de chimiothérapie adjuvante chez des patientes recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Devant l'absence de données publiées sur les modifications du métabolisme vitaminique et calcique chez les patientes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante associée à des corticoïdes à visée antiémétique et un déficit vitaminique basal en calcium. Une étude non randomisée évaluant le pourcentage de modification de la balance vitaminique et calcique et la survenue d'une hypercalciurie entre le début et la fin de la chimiothérapie adjuvante semble nécessaire, à la fois du point de vue scientifique, mais aussi pour estimer l'utilité de ces marqueurs dans la voie de la pratique clinique.

Cette étude a pour but d'évaluer l'hypercalciurie entre J1 de la cure et 1 J1 6 de la cure de chimiothérapie adjuvante chez des patientes recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle d'un cancer du sein

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome mammaire pour recevoir 6 cycles de chimiothérapie adjuvante.

    • Indice de performance selon qui inférieur ou égal à 1.
    • Patient âgé de plus de 18 ans et plus.
    • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime français de protection sociale équivalent

    • Le consentement éclairé signé et avant toute procédure spécifique au test de dépistage.

      • Test de grossesse négatif pour les femmes et moyen de contraception pour les femmes et les hommes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une maladie métastatique.

    • Autre cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et cancer du col de l'utérus in situ traité adéquatement et curatif) traité dans les 3 années précédentes.
    • Contre-indications au calcium et au colécalciférol : - hypersensibilité sévère à la supplémentation en vitamine D ou en calcium ou à l'un des excipients
  • Pathologie et/ou conditions provoquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
  • Lithiase calcique - calcification tissulaire

  • Hypervitaminose D • Présence de comorbidités importantes : Maladie endocrinienne non contrôlée. Troubles connus de l'équilibre phospho-calcique au cours des 3 dernières années. Ostéopénie ou ostéoporose traitement éprouvé vitamine et calcium.

    • Traitement concomitant avec des produits expérimentaux.
    • Enceinte ou allaitante
    • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée. Conditions médicales ou psychologiques permettant au sujet de terminer l'étude ou de signer le consentement (art.) L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillon de sang
les patients auront un prélèvement sanguin de 20 ml (4 x 5 ml) à l'inclusion, au J1 de chaque cure et en fin de traitement
Biologique: Échantillon de sang
les patients auront un prélèvement sanguin de 20 ml (4 x 5 ml) à l'inclusion, au J1 de chaque cure et en fin de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le pourcentage de survenue d'une hypercalciurie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le pourcentage de survenue d'une hypercalciurie entre le J1 de la cure 1 et le jour 1 des 6 du traitement de chimiothérapie adjuvante
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'équilibre vitaminique et calcique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évolution des différents marqueurs biologiques de l'équilibre vitaminique et calcique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William JACOT, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC-2014/55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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