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乳がんアジュバント(CALCIOBS)のカルシウムビタミン代謝マーカーの変化の評価 (CALCIOBS)

乳がん補助療法として化学療法を受けた患者のカルシウム・ビタミン代謝マーカーの変化を評価する研究

この研究は、乳がんの従来の補助化学療法を受けている患者における補助化学療法の治癒のJ1と治癒の1 J1 6との間の高カルシウム尿症を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

制吐目的でコルチコステロイドと併用した補助化学療法を受けている乳がん患者および基礎カルシウムビタミン欠乏症におけるビタミンおよびカルシウム代謝の変化に関するデータは公表されていない。 補助化学療法の開始と終了の間のビタミンとカルシウムのバランスの変化の割合と高カルシウム尿症の発生を評価する非ランダム化研究は、科学的な観点からだけでなく、これらのマーカーの有用性を評価するためにも必要であると思われる臨床実習トラックで。

この研究は、従来の乳がん補助化学療法を受けている患者における補助化学療法の治癒のJ1と治癒の1 J1 6との間の高カルシウム尿症を評価することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 6サイクルの補助化学療法を受ける乳腺癌。

    • 1 以下の人によるパフォーマンス指数。
    • 18歳以上の患者。
    • 社会保障制度に加入している患者、またはフランスの同等の社会保障制度の受給者
    • インフォームドコンセントは、検査スクリーニングに特有の手順の前に署名されます。

      • 女性にとっては妊娠検査薬が陰性であり、生殖年齢の女性と男性にとっては避妊手段となる

除外基準:

  • 転移性疾患の存在。

    • 過去 3 年間に治療を受けたその他のがん(適切に治療され治癒した基底細胞皮膚がんおよび子宮頸部上皮がんを除く)。
    • カルシウムとコレカルシフェロールの禁忌: - ビタミンD、カルシウムの補給、またはいずれかの賦形剤に対する重度の過敏症
  • 高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症を引き起こす病理および/または状態
  • カルシウム結石症 - 組織の石灰化
  • ビタミン D 過剰症 • 重大な併存疾患の存在: 制御されていない内分泌疾患。 過去 3 年間のリンカルシウムバランスの既知の障害。 骨減少症または骨粗鬆症の治療に実証済みのビタミンとカルシウム。

    • 実験製品との併用治療。
    • 妊娠中または授乳中
    • 法的無能力または制限された法的能力。 被験者が研究を完了すること、または同意に署名することを可能にする医学的または心理的状態(条項) L.1121 - 6、L.1121 - 7、L.1211 - 8、L1211-9)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液サンプル
患者は、各コースの J1 および治療終了時に、20 ml (4 x 5ml) の血液サンプルを採取します。
患者は、各コースの J1 および治療終了時に、20 ml (4 x 5ml) の血液サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カルシウム尿症の発生率を評価する
時間枠:学習完了まで、平均1年
治癒 1 の J1 と補助化学療法治療 6 の 1 日目の間の高カルシウム尿症の発生率を評価します。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンとカルシウムのバランスを評価する
時間枠:学習完了まで、平均1年
ビタミンとカルシウムのバランスに関するさまざまな生物学的マーカーの進化
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:William JACOT、Institut Regional du Cancer de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICM-URC-2014/55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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