Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák adjuváns (CALCIOBS) kalcium-vitamin-metabolizmusának markereiben bekövetkezett változások értékelése (CALCIOBS)

2017. augusztus 14. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Az emlőrák-adjuváns kemoterápiás kezelésével megbízott betegek kalcium-vitamin metabolizmusának markereiben bekövetkezett változásokat értékelő tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hiperkalciuriát a gyógyulás J1 és az adjuváns kemoterápia gyógyulása 1 J1 6 között az emlőrák hagyományos adjuváns kemoterápiájában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy hányáscsillapító céllal kortikoszteroidokkal kombinált adjuváns kemoterápiában részesülő emlődaganatos betegek vitamin- és kalcium-anyagcsere változásairól publikált adatok nem állnak rendelkezésre, valamint bazális kalcium-vitamin-hiányban. Szükségesnek tűnik egy nem randomizált vizsgálat, amely a vitamin- és kalcium-egyensúly változásának százalékos arányát, valamint az adjuváns kemoterápia megkezdése és befejezése közötti hypercalciuria előfordulását értékeli, mind tudományos szempontból, mind pedig e markerek hasznosságának becsléséhez. klinikai gyakorlati pályán.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hiperkalciuriát a gyógyulás J1 és az adjuváns kemoterápia gyógyulása 1 J1 6 között olyan betegeknél, akik emlőrák hagyományos adjuváns kemoterápiájában részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlő adenokarcinóma 6 ciklus adjuváns kemoterápiában részesül.

    • Teljesítményindex aszerint, hogy ki kisebb vagy egyenlő, mint 1.
    • 18 évnél idősebb és idősebb beteg.
    • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy azzal egyenértékű francia szociális védelmi rendszer kedvezményezettje

    • A tájékozott beleegyezés aláírva és a tesztszűréssel kapcsolatos bármely eljárás előtt.

      • A terhességi teszt negatív nőknek és fogamzásgátlási eszköz a reproduktív korú nők és férfiak számára

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség jelenléte.

    • Az előző 3 évben kezelt egyéb daganatok (kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyak in situ megfelelően kezelt és gyógyító rákját).
    • A kalcium és a kolekalciferol ellenjavallatai: - súlyos túlérzékenység D-vitaminnal vagy kalcium-kiegészítővel vagy bármely segédanyaggal szemben
  • Hiperkalcémiát és/vagy hypercalciuriát okozó patológia és/vagy állapotok
  • Kalcium lithiasis - szöveti meszesedés

  • Hypervitaminosis D • Jelentős társbetegségek jelenléte: Nem kontrollált endokrin betegségek. A foszfo-kalcium egyensúly ismert zavarai az elmúlt 3 évben. Osteopenia vagy csontritkulás bevált kezelés vitamin és kalcium.

    • Egyidejű kezelés kísérleti termékekkel.
    • Terhes vagy szoptató
    • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek lehetővé teszik az alany számára a vizsgálat befejezését vagy a hozzájárulás aláírását (cikk) L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérminta
a betegeknek 20 ml-es (4 x 5 ml) vérmintát kell venniük a felvételhez, az egyes kúrák J1-ét és a kezelés végén
Biológiai: Vérminta
a betegeknek 20 ml-es (4 x 5 ml) vérmintát kell venniük a felvételhez, az egyes kúrák J1-ét és a kezelés végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a hiperkalciuria előfordulásának százalékos arányát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Értékelje a hiperkalciuria előfordulásának százalékos arányát az 1. kúra J1 és az adjuváns kemoterápiás kezelés 6. napjának 1. napja között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitamin és a kalcium egyensúlyának felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a vitamin és kalcium egyensúly különböző biológiai markereinek alakulása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William JACOT, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM-URC-2014/55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel