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Bewertung der Veränderungen der Marker des Calcium-Vitamin-Stoffwechsels für Brustkrebs-Adjuvans (CALCIOBS) (CALCIOBS)

14. August 2017 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie zur Bewertung der Veränderungen der Marker des Calcium-Vitamin-Stoffwechsels von Patienten, die mit einer Chemotherapie als Adjuvans für Brustkrebs behandelt wurden

In dieser Studie soll die Hyperkalziurie zwischen J1 der Heilung und 1 J1 6 der Heilung einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten untersucht werden, die eine konventionelle adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Fehlens veröffentlichter Daten zu den Veränderungen des Vitamin- und Kalziumstoffwechsels bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie in Kombination mit Kortikosteroiden zur antiemetischen Zielsetzung erhalten und einen basalen Kalzium-Vitaminmangel haben. Eine nicht randomisierte Studie zur Bewertung des Prozentsatzes der Veränderung des Vitamin- und Kalziumhaushalts und des Auftretens einer Hyperkalzurie zwischen Beginn und Ende der adjuvanten Chemotherapie erscheint sowohl aus wissenschaftlicher Sicht als auch zur Abschätzung des Nutzens dieser Marker notwendig in der klinischen Praxis.

In dieser Studie soll die Hyperkalziurie zwischen J1 der Heilung und 1 J1 6 der Heilung einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten untersucht werden, die eine konventionelle adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mammaadenokarzinom erhält 6 Zyklen adjuvante Chemotherapie.

    • Leistungsindex nach wem kleiner oder gleich 1.
    • Patient älter als 18 Jahre und älter.
    • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines gleichwertigen französischen Sozialschutzsystems ist

    • Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und vor allen für das Test-Screening spezifischen Verfahren.

      • Schwangerschaftstest negativ für Frauen und Verhütungsmittel für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer metastatischen Erkrankung.

    • Andere Krebsarten (außer Basalzell-Hautkarzinom und in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs, die ausreichend und heilend behandelt wurden) wurden in den 3 vorangegangenen Jahren behandelt.
    • Kontraindikationen für Calcium und Colecalciferol: Schwere Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder Calciumpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Pathologie und/oder Zustände, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verursachen
  • Calciumlithiasis – Gewebeverkalkung

  • Hypervitaminose D • Vorliegen erheblicher Komorbiditäten: Unkontrollierte endokrine Erkrankung. Bekannte Störungen des Phospho-Kalzium-Gleichgewichts in den letzten 3 Jahren. Osteopenie oder Osteoporose bewährte Behandlung mit Vitamin und Kalzium.

    • Begleitbehandlung mit experimentellen Produkten.
    • Schwanger oder stillend
    • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Umstände, die es dem Probanden ermöglichen, die Studie abzuschließen oder die Einwilligung zu unterzeichnen (Art.) L.1121 – 6, L.1121 – 7, L.1211 – 8, L1211-9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutprobe
Den Patienten wird eine Blutprobe von 20 ml (4 x 5 ml) zum Einschluss, dem J1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung, zur Verfügung gestellt
Biologisch: Blutprobe
Den Patienten wird eine Blutprobe von 20 ml (4 x 5 ml) zum Einschluss, dem J1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung, zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz des Auftretens einer Hyperkalziurie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie den Prozentsatz des Auftretens einer Hyperkalziurie zwischen J1 der Kur 1 und Tag 1 von 6 der adjuvanten Chemotherapie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vitamin- und Kalziumhaushalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der verschiedenen biologischen Marker des Vitamin- und Kalziumhaushalts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: William JACOT, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-URC-2014/55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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