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유방암 보조제(CALCIOBS)의 칼슘 비타민 대사 마커 변화 평가 (CALCIOBS)

2017년 8월 14일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

유방암 보조제에 대한 화학요법을 담당한 환자의 칼슘 비타민 대사 표지자의 변화를 평가하는 연구

이 연구는 기존의 유방암 보조 화학요법을 받는 환자에서 완치 J1과 보조 화학요법 완치 1J1 6 사이의 고칼슘뇨증을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구토억제 목적으로 코르티코스테로이드와 병용한 보조 화학요법 및 기초 칼슘 비타민 결핍을 받는 유방암 환자의 비타민 및 칼슘 대사 변화에 대해 발표된 데이터가 없다는 점을 고려하여. 비타민과 칼슘 균형의 변화율과 보조 화학 요법의 시작과 종료 사이의 고칼슘뇨 발생을 평가하는 비 무작위 연구는 과학적 관점에서 뿐만 아니라 이러한 지표의 유용성을 평가하는 데에도 필요해 보입니다. 임상 실습 트랙에서.

이 연구는 기존의 유방암 보조 화학 요법을 받는 환자에서 완치 J1과 보조 화학 요법의 완치 1 J1 6 사이의 고칼슘뇨증을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Régional Du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 6주기의 보조 화학 요법을 받는 유선 선암종.

    • 1보다 작거나 같은 사람에 따른 성능 지수.
    • 18세 이상의 환자.
    • 사회 보장 제도에 가입된 환자 또는 이에 상응하는 프랑스 사회 보호 제도의 수혜자

    • 사전 동의서에 서명하고 시험 심사에 특정한 절차를 거치기 전에.

      • 여성에 대한 임신 검사 음성 및 가임 연령의 여성 및 남성에 대한 피임 수단

제외 기준:

  • 전이성 질환의 존재.

    • 이전 3년 동안 치료된 기타 암(기저 세포 피부 암종 및 자궁경부암 제외).
    • 칼슘 및 콜레칼시페롤에 대한 금기: 비타민 D 또는 칼슘 보충제 또는 부형제에 대한 심각한 과민증
  • 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 유발하는 병리 및/또는 상태
  • 칼슘 결석 - 조직 석회화

  • 비타민 과다증 D • 중요한 동반 질환의 존재: 조절되지 않는 내분비 질환. 지난 3년 동안 알려진 인-칼슘 균형 장애. 골감소증 또는 골다공증 입증된 치료 비타민 및 칼슘.

    • 실험 제품과의 병용 치료.
    • 임신 또는 간호
    • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 피험자가 연구를 완료하거나 동의서에 서명할 수 있도록 하는 의학적 또는 심리적 상태(조항) L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 샘플
환자는 포함을 위해 20ml(4 x 5ml)의 혈액 샘플, 각 과정의 J1 및 치료 종료 시점을 갖게 됩니다.
생물학적: 혈액 샘플
환자는 포함을 위해 20ml(4 x 5ml)의 혈액 샘플, 각 과정의 J1 및 치료 종료 시점을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘뇨증의 발생 비율 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 1의 J1과 보조 화학요법 치료 6의 1일 사이에 고칼슘뇨증 발생 비율을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민과 칼슘 균형 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
비타민과 칼슘 균형의 다양한 생물학적 지표의 진화
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: William JACOT, Institut Régional Du Cancer de Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC-2014/55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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