Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w markerach metabolizmu witaminy wapnia dla adiuwanta raka piersi (CALCIOBS) (CALCIOBS)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie oceniające zmiany w markerach metabolizmu witamin wapniowych u pacjentów poddanych chemioterapii jako adjuwant raka piersi

To badanie ma na celu ocenę hiperkalciurii między J1 wyleczenia a 1 J16 wyleczenia chemioterapią uzupełniającą u pacjentów otrzymujących konwencjonalną chemioterapię uzupełniającą raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z brakiem opublikowanych danych dotyczących zmian gospodarki witaminowo-wapniowej u chorych na raka piersi otrzymujących uzupełniającą chemioterapię skojarzoną z kortykosteroidami w celu przeciwwymiotnym i podstawowym niedoborem witamin wapniowych. Nierandomizowane badanie oceniające procentową zmianę bilansu witaminowo-wapniowego oraz występowanie hiperkalciurii pomiędzy rozpoczęciem a zakończeniem chemioterapii uzupełniającej wydaje się konieczne zarówno z naukowego punktu widzenia, jak i oceny przydatności tych markerów w ścieżce praktyki klinicznej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę hiperkalciurii między J1 wyleczenia a 1 J16 wyleczenia chemioterapią uzupełniającą u pacjentów otrzymujących konwencjonalną chemioterapię uzupełniającą raka piersi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakoraka sutka do otrzymania 6 cykli chemioterapii uzupełniającej.

    • Indeks wydajności według tego, kto jest mniejszy lub równy 1.
    • Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
    • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent równoważnego francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

    • Świadoma zgoda podpisana i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania przesiewowego.

      • Negatywny test ciążowy dla kobiet i środek antykoncepcyjny dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przerzutowej.

    • Inne nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ leczone adekwatnie i wyleczalnie) leczone w ciągu ostatnich 3 lat.
    • Przeciwwskazania do wapnia i cholekalcyferolu:-ciężka nadwrażliwość na witaminę D lub suplementację wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Patologia i/lub stany powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
  • Kamica wapniowa - zwapnienie tkanek

  • Hiperwitaminoza D • Obecność istotnych chorób współistniejących: niekontrolowana choroba endokrynologiczna. Znane zaburzenia gospodarki fosforanowo-wapniowej w ciągu ostatnich 3 lat. Osteopenia lub osteoporoza udowodnione leczenie witaminami i wapniem.

    • Jednoczesne leczenie produktami eksperymentalnymi.
    • W ciąży lub karmiące
    • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychiczne, pozwalające na odbycie badania lub podpisanie zgody (art. L.1121 - 6, L.1121 - 7, L.1211 - 8, L1211-9).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbka krwi
pacjenci otrzymają próbkę krwi 20 ml (4 x 5 ml) do włączenia, J1 każdego kursu i na zakończenie leczenia
Biologiczny: Próbka krwi
pacjenci otrzymają próbkę krwi 20 ml (4 x 5 ml) do włączenia, J1 każdego kursu i na zakończenie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić odsetek występowania hiperkalciurii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenić odsetek występowania hiperkalciurii między J1 pierwszego wyleczenia a pierwszym z sześciu dni chemioterapii uzupełniającej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bilansu witaminowo-wapniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ewolucji różnych biologicznych markerów bilansu witaminowo-wapniowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William JACOT, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC-2014/55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj