Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn v markerech metabolismu vápníku a vitamínů pro adjuvans proti rakovině prsu (CALCIOBS) (CALCIOBS)

14. srpna 2017 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie hodnotící změny markerů metabolismu vápníku a vitamínů u pacientek pověřených chemoterapií jako adjuvans proti rakovině prsu

Tato studie má zhodnotit hyperkalciurii mezi J1 vyléčení a 1 J16 vyléčení adjuvantní chemoterapie u pacientek, které dostávají konvenční adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k absenci publikovaných údajů o změnách metabolismu vitamínů a vápníku u pacientek s karcinomem prsu léčených adjuvantní chemoterapií kombinovanou s kortikosteroidy v antiemetickém cíli a bazálním deficitem vitamínu vápníku. Nerandomizovaná studie hodnotící procento změny v rovnováze vitamínů a vápníku a výskyt hyperkalciurie mezi zahájením a ukončením adjuvantní chemoterapie se zdá být nezbytná, a to jak z vědeckého hlediska, tak i pro odhad užitečnosti těchto markerů na trati klinické praxe.

Tato studie má posoudit hyperkalciurii mezi J1 vyléčení a 1 J16 vyléčení adjuvantní chemoterapie u pacientek, které dostávají konvenční adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adjuvantní adenokarcinom prsu podstoupit 6 cyklů adjuvantní chemoterapie.

    • Výkonnostní index podle toho, kdo je menší nebo roven 1.
    • Pacient starší 18 let a starší.
    • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce ekvivalentního francouzského systému sociální ochrany

    • Podepsaný informovaný souhlas a před jakýmikoli postupy specifickými pro testovací screening.

      • Těhotenský test negativní pro ženy a prostředek antikoncepce pro ženy a muže v reprodukčním věku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění.

    • Ostatní nádorové onemocnění (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ léčené adekvátně a kurativní) léčené v předchozích 3 letech.
    • Kontraindikace pro vápník a cholekalciferol: - těžká přecitlivělost na vitamín D nebo suplementaci vápníku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Patologie a/nebo stavy způsobující hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii
  • Kalciová litiáza – kalcifikace tkání

  • Hypervitaminóza D • Přítomnost významných komorbidit: Nekontrolované endokrinní onemocnění. Známé poruchy fosfo-kalciové rovnováhy v posledních 3 letech. Osteopenie nebo osteoporóza osvědčená léčba vitamínem a vápníkem.

    • Souběžná léčba s experimentálními produkty.
    • Těhotná nebo kojící
    • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Zdravotní nebo psychologický stav umožňující subjektu dokončit studii nebo podepsat souhlas (čl.) L.1121 - 6, L.1121 - 7, L.1211 - 8, L1211-9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní vzorek
pacienti budou mít vzorek krve 20 ml (4 x 5 ml) pro zařazení, J1 každého cyklu a na konci léčby
Biologický: Krevní vzorek
pacienti budou mít vzorek krve 20 ml (4 x 5 ml) pro zařazení, J1 každého cyklu a na konci léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte procento výskytu hyperkalciurie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zhodnoťte procento výskytu hyperkalciurie mezi J1 léčby 1 a dnem 1 ze 6 adjuvantní chemoterapie
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rovnováhy vitamínů a vápníku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
vývoj různých biologických markerů vitaminové a vápníkové rovnováhy
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William JACOT, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC-2014/55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit