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Evaluación de los cambios en los marcadores del metabolismo de la vitamina del calcio para el adyuvante del cáncer de mama (CALCIOBS) (CALCIOBS)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio que evalúa los cambios en los marcadores del metabolismo de la vitamina calcio de los pacientes a cargo de la quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama

Este estudio es para evaluar la hipercalciuria entre J1 de la curación y 1 J1 6 de la curación de la quimioterapia adyuvante en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante convencional del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ante la ausencia de datos publicados sobre los cambios del metabolismo vitamínico y cálcico en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante combinada con corticoides con fines antieméticos y con déficit vitamínico cálcico basal. Parece necesario un estudio no aleatorizado que evalúe el porcentaje de cambio en el balance de vitaminas y calcio y la aparición de una hipercalciuria entre el inicio y el final de la quimioterapia adyuvante, tanto desde el punto de vista científico como para estimar la utilidad de estos marcadores. en la pista de práctica clínica.

Este estudio es para evaluar la hipercalciuria entre J1 de la cura y 1 J1 6 de la cura de la quimioterapia adyuvante en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante convencional del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma mamario para recibir 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.

    • Índice de rendimiento según quién menor o igual a 1.
    • Paciente mayor de 18 años en adelante.
    • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de un sistema de protección social francés equivalente
    • El consentimiento informado firmado y antes de cualquier procedimiento específico para la prueba de detección.

      • Prueba de embarazo negativa para mujeres y un medio anticonceptivo para mujeres y hombres en edad reproductiva

Criterio de exclusión:

  • La presencia de enfermedad metastásica.

    • Otros tipos de cáncer (excepto carcinoma basocelular de piel y cáncer de cérvix in situ tratados de forma adecuada y curativa) tratados en los 3 años previos.
    • Contraindicaciones del calcio y el colecalciferol: - Hipersensibilidad grave a la vitamina D o a los suplementos de calcio o a alguno de los excipientes.
  • Patología y/o condiciones que causan una hipercalcemia y/o hipercalciuria
  • Litiasis cálcica - calcificación tisular
  • Hipervitaminosis D • Presencia de comorbilidades significativas: Enfermedad endocrina no controlada. Alteraciones conocidas del equilibrio fosfocálcico en los últimos 3 años. Tratamiento comprobado de osteopenia u osteoporosis vitamínico y cálcico.

    • Tratamiento concomitante con productos experimentales.
    • embarazada o amamantando
    • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Condiciones médicas o psicológicas que permitan al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento (art.) L.1121 - 6, L.1121 - 7, L.1211 - 8, L1211-9).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra de sangre
los pacientes tendrán una muestra de sangre de 20 ml (4 x 5 ml) para su inclusión, el J1 de cada curso y al final del tratamiento
los pacientes tendrán una muestra de sangre de 20 ml (4 x 5 ml) para su inclusión, el J1 de cada curso y al final del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar el porcentaje de aparición de una hipercalciuria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Valorar el porcentaje de aparición de una hipercalciuria entre el J1 de la cura 1 y el día 1 del 6 del tratamiento de quimioterapia adyuvante
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del balance de vitaminas y calcio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
evolución de los diferentes marcadores biológicos del equilibrio vitamínico y cálcico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William JACOT, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICM-URC-2014/55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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