- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03249389
Evaluación de los cambios en los marcadores del metabolismo de la vitamina del calcio para el adyuvante del cáncer de mama (CALCIOBS) (CALCIOBS)
Estudio que evalúa los cambios en los marcadores del metabolismo de la vitamina calcio de los pacientes a cargo de la quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ante la ausencia de datos publicados sobre los cambios del metabolismo vitamínico y cálcico en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante combinada con corticoides con fines antieméticos y con déficit vitamínico cálcico basal. Parece necesario un estudio no aleatorizado que evalúe el porcentaje de cambio en el balance de vitaminas y calcio y la aparición de una hipercalciuria entre el inicio y el final de la quimioterapia adyuvante, tanto desde el punto de vista científico como para estimar la utilidad de estos marcadores. en la pista de práctica clínica.
Este estudio es para evaluar la hipercalciuria entre J1 de la cura y 1 J1 6 de la cura de la quimioterapia adyuvante en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante convencional del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma mamario para recibir 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.
- Índice de rendimiento según quién menor o igual a 1.
- Paciente mayor de 18 años en adelante.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de un sistema de protección social francés equivalente
El consentimiento informado firmado y antes de cualquier procedimiento específico para la prueba de detección.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres y un medio anticonceptivo para mujeres y hombres en edad reproductiva
Criterio de exclusión:
La presencia de enfermedad metastásica.
- Otros tipos de cáncer (excepto carcinoma basocelular de piel y cáncer de cérvix in situ tratados de forma adecuada y curativa) tratados en los 3 años previos.
- Contraindicaciones del calcio y el colecalciferol: - Hipersensibilidad grave a la vitamina D o a los suplementos de calcio o a alguno de los excipientes.
- Patología y/o condiciones que causan una hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Litiasis cálcica - calcificación tisular
Hipervitaminosis D • Presencia de comorbilidades significativas: Enfermedad endocrina no controlada. Alteraciones conocidas del equilibrio fosfocálcico en los últimos 3 años. Tratamiento comprobado de osteopenia u osteoporosis vitamínico y cálcico.
- Tratamiento concomitante con productos experimentales.
- embarazada o amamantando
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Condiciones médicas o psicológicas que permitan al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento (art.) L.1121 - 6, L.1121 - 7, L.1211 - 8, L1211-9).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Muestra de sangre
los pacientes tendrán una muestra de sangre de 20 ml (4 x 5 ml) para su inclusión, el J1 de cada curso y al final del tratamiento
|
los pacientes tendrán una muestra de sangre de 20 ml (4 x 5 ml) para su inclusión, el J1 de cada curso y al final del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valorar el porcentaje de aparición de una hipercalciuria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Valorar el porcentaje de aparición de una hipercalciuria entre el J1 de la cura 1 y el día 1 del 6 del tratamiento de quimioterapia adyuvante
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del balance de vitaminas y calcio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
evolución de los diferentes marcadores biológicos del equilibrio vitamínico y cálcico
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William JACOT, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC-2014/55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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