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Influences socioculturelles et biocomportementales sur l'expression et l'évaluation de la douleur

Arrière-plan:

Les gens peuvent ressentir différents niveaux de douleur. Cela peut dépendre de facteurs sociaux, culturels et biologiques. Ces facteurs peuvent également influencer la façon dont les gens réagissent les uns aux autres et comment ils jugent les expériences des autres. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ces relations.

Objectif:

Étudier si des facteurs sociaux et culturels entraînent des différences dans l'expérience de la douleur et comment la douleur est interprétée par d'autres individus.

Admissibilité:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans

Conception:

Les participants auront 1 ou 2 visites.

Les participants seront sélectionnés avec une histoire médicale et une évaluation infirmière.

Les participants peuvent avoir les éléments suivants :

Choc électrique à travers de petits coussinets collants sur le bras, la jambe ou le pied.

Stimulation thermique. Un appareil appelé thermode sera placé sur le bras, la jambe ou le pied. Un ordinateur contrôle la température de la thermode.

Baissant la main dans l'eau très froide.

Des vidéos ou des photos du visage seront enregistrées pendant que les participants reçoivent une stimulation douloureuse.

Un test pour enregistrer l'activité électrique du cœur. De petits disques métalliques ou des électrodes à tampon collant seront placés sur la poitrine.

Pouls et respiration mesurés. La transpiration sera mesurée grâce à deux petits capteurs collés sur la main.

Un test pour mesurer l'activité électrique des muscles faciaux. De petits disques métalliques ou des électrodes à tampon collant seront attachés à la peau.

Regarder des photos et/ou des vidéos d'autres personnes qui reçoivent une stimulation douloureuse et non douloureuse.

Les participants prendront des décisions concernant les images. Ils répondront par clavier, souris ou bouton.

Suivi de l'oeil. Une caméra mesurera la taille de la pupille des participants et suivra leurs mouvements oculaires.

...

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif

La proposition actuelle étudie les processus comportementaux, psychophysiologiques et sociaux qui peuvent aider à expliquer les biais et les résultats disparates de la douleur. Les disparités en matière de santé, ou les résultats de santé qui affectent négativement les populations défavorisées, sont omniprésents et apparents dans de nombreuses maladies et symptômes, y compris la douleur. La douleur est la principale raison pour laquelle les individus consultent un médecin. Les disparités en matière de santé en matière de douleur englobent à la fois les différences dans l'expérience de la douleur et le traitement de la douleur. Par exemple, la recherche indique que les personnes noires signalent une douleur accrue et ont une tolérance à la douleur réduite par rapport aux personnes blanches, mais les médecins sont moins susceptibles de traiter la douleur des patients minoritaires et de sous-estimer leur expérience de la douleur. Ce projet vise à remédier à cette divergence systémique en se concentrant sur les processus interpersonnels qui peuvent contribuer à ces disparités, y compris les réponses socialement pertinentes à la douleur (c. expression de la douleur) et évaluation de la douleur (par ex. attention visuelle). La recherche proposée vise à déterminer si l'étude des expressions de la douleur et leur évaluation peuvent donner un aperçu de la façon dont les facteurs sociaux façonnent la douleur et son traitement. En outre, nous testons l'efficacité d'interventions potentielles conçues pour améliorer la précision et réduire les biais dans l'évaluation de la douleur. En cas de succès, ce travail constituera la base d'un nouveau programme de recherche qui reliera le domaine de la recherche sur la douleur au domaine des neurosciences sociales et forgera de nouvelles perspectives sur le problème critique des disparités de santé en matière de douleur.

Population étudiée

Nous accumulerons jusqu'à 600 volontaires sains au total pour cibler 212 finissants

Conception

Notre objectif général est de comprendre comment les facteurs sociaux influencent l'évaluation et la gestion de la douleur, et de mieux comprendre les processus psychosociaux qui peuvent sous-tendre les disparités de santé dans la douleur. Nous proposons une série d'études destinées à tester ces liens. Premièrement, nous mesurerons la perception de la douleur et les réponses physiologiques aux stimuli douloureux chez un groupe diversifié d'individus afin de tester les influences socioculturelles et biologiques sur la douleur et les réponses liées à la douleur. Dans les études ultérieures, les nouveaux participants (« percepteurs ») verront des images de ces participants initiaux (« cibles ») et fourniront des estimations de l'expérience de la douleur des cibles. Nous mesurerons a) si les percepteurs peuvent estimer avec précision l'expérience de la douleur des cibles ; b) si la précision diffère en fonction de la similarité entre la cible et le percepteur (ingroup vs outgroup); et c) si les individus peuvent améliorer la précision grâce à la rétroaction.

Mesures des résultats

Les principales mesures des résultats pour toutes les expériences seront les décisions concernant la douleur (ressentie par soi-même ou par autrui) mesurée avec des échelles visuelles analogiques, le temps de réaction et/ou des jugements catégoriques (douleur/pas de douleur). Nous mesurerons également les réponses physiologiques (par exemple, la réponse des muscles faciaux, la conductance cutanée, la dilatation de la pupille) en tant que mesures de résultats secondaires. Nous testerons si la douleur et les réponses liées à la douleur varient en fonction de facteurs socioculturels/démographiques (par ex. race, origine ethnique, sexe) et si la précision de l'évaluation de la douleur des autres est influencée par la similarité de groupe (c.-à-d. groupe interne vs groupe externe) et formation (par ex. rétroaction liée à la performance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
  • Numéro de téléphone: (240) 593-4226
  • E-mail: bisi.ayodele@nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Toutes les sous-études :

  • En bonne santé
  • Entre 18 et 60 ans
  • Anglais courant
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Toutes les sous-études :

  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • A une condition médicale majeure ou des antécédents médicaux qui, selon l'évaluation d'un clinicien, pourraient affecter la capacité à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les conditions neurologiques ou psychiatriques (y compris les accidents vasculaires cérébraux et la cécité ou la surdité, des antécédents de lésions cérébrales, de dépendance ou d'abus de substances ou d'alcool ou de psychose )
  • Employé ou boursier du NCCIH
  • Employé du NIH qui est un subordonné / parent / collègue de tout enquêteur sur le protocole

Sous-étude 1 :

  • A une condition médicale majeure ou des antécédents médicaux qui, selon l'évaluation d'un clinicien, pourraient affecter la sensibilité à la chaleur ou les seuils de douleur. Cela peut inclure des troubles cardiovasculaires, autonomes, neurologiques ou psychiatriques (y compris les accidents vasculaires cérébraux et la cécité ou la surdité, des antécédents de lésions cérébrales, de dépendance à une substance ou à l'alcool ou d'abus ou de psychose) ou une maladie systémique chronique (par exemple, le diabète)
  • A une condition médicale qui, selon l'évaluation d'un clinicien, pourrait affecter la somatosensation (par exemple, la maladie de Raynaud, la neuropathie périphérique ou un trouble circulatoire)
  • Souffre actuellement de douleur chronique ou a déjà souffert de douleur chronique (maladie douloureuse durant plus de six mois)
  • A une affection dermatologique telle que des cicatrices ou des brûlures dans la région de test, ou a eu un tatouage dans la région de test au cours des 4 semaines précédentes qui pourrait influencer la sensibilité cutanée
  • Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance qui ont un effet significatif sur la perception de la douleur ou de la chaleur. Les médicaments exclus comprennent les agents à action centrale tels que les opiacés (morphine, tramadol), les antidépresseurs (amitriptyline, duloxétine, milnacipran), les anticonvulsivants (gabapentine, prégabaline), les anxiolytiques (barbituriques, benzodiazépines), les hypnotiques (zolpidem, oxybate de sodium), les antipsychotiques (valproate , lithium, olanzapine), des antimigraineux (sumatriptan, ergotamine) et des myorelaxants (cyclobenzaprine, carisoprodol). L'utilisation de médicaments analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les salicylates et l'acétaminophène, pris "au besoin" est acceptable tant que la dernière dose n'a pas été prise dans les 5 demi-vies du test.
  • Est gaucher
  • Est né en dehors des États ou territoires des États-Unis d'Amérique
  • Ne réside pas actuellement dans un État ou un territoire des États-Unis d'Amérique

Sous-études 2-3, Volontaires sains :

  • Est né en dehors des États ou territoires des États-Unis d'Amérique
  • Ne réside pas actuellement dans un État ou un territoire des États-Unis d'Amérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude 1 : Tous les participants
Mesurer la réponse faciale à une stimulation douloureuse.
Stimulation de la douleur par la chaleur pour la sous-étude 1
Stimulation électrique de la douleur pour la sous-étude 1
Stimulation de la douleur froide pour la sous-étude 1
Aucune intervention: Sous-étude 2 : Volontaires sains
Mesurer la précision de l'évaluation de la douleur
Aucune intervention: Sous-étude 3 : Contrôle
Les sujets jugeront les stimuli avec les mêmes instructions que la sous-étude 2 (qui fournit un test de réplication).
Expérimental: Sous-étude 3 : Groupe de rétroaction
Les participants au groupe de rétroaction de la sous-étude 3 seront informés de leur performance après chaque essai lorsqu'ils porteront des jugements sur la douleur des autres.
Les participants au groupe de rétroaction de la sous-étude 3 seront informés de leur performance après chaque essai lorsqu'ils porteront des jugements sur la douleur des autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses physiologiques (mouvement des muscles faciaux, conductance cutanée, respiration, dilatation de la pupille, position du regard)
Délai: Chaque visite
Nous mesurons les réponses faciales aux stimuli douloureux dans la sous-étude 1 et la position des yeux dans les sous-études 2 et 3.
Chaque visite
Perception de la douleur (évaluations de la douleur)
Délai: Chaque visite
Les individus signalent leur douleur perçue ou la douleur qu'ils associent aux autres personnes qu'ils regardent.
Chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du questionnaire (p. ex. questionnaire sur la peur de la douleur, questionnaire sur la douleur de McGill)
Délai: Chaque visite
Nous recueillons des mesures d'identité et d'approbation des croyances sur la douleur.
Chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs conformément au protocole. Données identifiables (c'est-à-dire images de visages) des participants qui consentent au partage des données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs. Enfin, les données identifiables des participants qui choisissent d'être inclus dans un ensemble de stimuli via le formulaire de consentement de la sous-étude 1 peuvent être montrées à d'autres participants et dans d'autres études pour mesurer l'évaluation des réponses faciales à la douleur.

Délai de partage IPD

Les stimuli faciaux sont disponibles une fois terminés pour être visionnés par d'autres participants à l'étude. Les données anonymisées seront mises à disposition dès leur publication.

Critères d'accès au partage IPD

s'il vous plaît voir ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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