Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociokulturális és bioviselkedési hatások a fájdalom kifejezésére és értékelésére

Háttér:

Az emberek különböző szintű fájdalmat érezhetnek. Ez társadalmi, kulturális és biológiai tényezőktől függhet. Ezek a tényezők azt is befolyásolhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak egymásra, és hogyan ítélik meg mások tapasztalatait. A kutatók többet szeretnének megtudni ezekről a kapcsolatokról.

Célkitűzés:

Annak tanulmányozása, hogy a társadalmi és kulturális tényezők okoznak-e különbségeket a fájdalomélményben, és hogyan értelmezik a fájdalmat más egyének.

Jogosultság:

Egészséges felnőttek 18-60 évesek

Tervezés:

A résztvevőknek 1 vagy 2 látogatásuk lesz.

A résztvevőket kórtörténettel és ápolási értékeléssel szűrik.

A résztvevők az alábbiakkal rendelkezhetnek:

Áramütés a karon, a lábon vagy a lábfejen lévő kis ragadós párnákon keresztül.

Termikus stimuláció. A termodának nevezett eszközt a karra, lábra vagy lábfejre helyezik. A termod hőmérsékletét számítógép szabályozza.

Leengedik a kezüket nagyon hideg vízbe.

Az arcról készült videók vagy képek rögzítésre kerülnek, miközben a résztvevők fájdalmas stimulációt kapnak.

A szív elektromos aktivitásának rögzítésére szolgáló teszt. Kis fémkorongot vagy ragacsos betét elektródákat helyeznek a mellkasra.

A pulzusszám és a légzés mérése. Az izzadás mérése két, a kézre ragasztott kis érzékelővel történik.

Teszt az arcizmok elektromos aktivitásának mérésére. Kis fémlemez vagy ragadós betét elektródák kerülnek a bőrre.

Képek és/vagy videók megtekintése más emberekről, akik fájdalmas és nem fájdalmas stimulációt kapnak.

A résztvevők döntenek a képekről. Billentyűzettel, egérrel vagy gombbal válaszolnak.

Szemkövetés. Egy kamera méri a résztvevők pupillaméretét, és követi szemmozgását.

...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés

A jelenlegi javaslat olyan viselkedési, pszichofiziológiai és szociális folyamatokat vizsgál, amelyek segíthetnek megmagyarázni a fájdalom torzításait és eltérő következményeit. Az egészségi egyenlőtlenségek vagy a hátrányos helyzetű lakosságot hátrányosan befolyásoló egészségügyi következmények áthatóak és számos betegségben és tünetben, köztük a fájdalomban is megmutatkoznak. A fájdalom az első számú oka annak, hogy az egyének orvosi kezelést kérnek. A fájdalomban tapasztalható egészségügyi különbségek magukban foglalják a fájdalomélmény és a fájdalom kezelésének különbségeit is. Például a kutatások azt mutatják, hogy a fekete egyének fokozott fájdalomról számolnak be, és csökkent a fájdalomtűrő képességük a fehérekhez képest, ugyanakkor az orvosok kisebb valószínűséggel kezelik a kisebbségi betegek fájdalmát, és alábecsülik fájdalomélményüket. A projekt célja ennek a rendszerszintű eltérésnek a kezelése azáltal, hogy azokra az interperszonális folyamatokra összpontosít, amelyek hozzájárulhatnak ezekhez az egyenlőtlenségekhez, beleértve a fájdalomra adott társadalmilag releváns válaszokat (pl. fájdalom kifejezése) és fájdalomértékelés (pl. vizuális figyelem). A javasolt kutatás célja annak meghatározása, hogy a fájdalomkifejezések tanulmányozása és értékelése betekintést nyújthat-e abba, hogy a társadalmi tényezők hogyan alakítják a fájdalmat és annak kezelését. Továbbá teszteljük azon lehetséges beavatkozások hatékonyságát, amelyek célja a fájdalomértékelés pontosságának javítása és a torzítások csökkentése. Siker esetén ez a munka egy új kutatási program alapját képezi, amely összekapcsolja a fájdalomkutatás területét a szociális idegtudomány területével, és új betekintést ad a fájdalommal kapcsolatos egészségügyi különbségek kritikus problémájába.

Vizsgálati populáció

Összesen 600 egészséges önkéntest gyűjtünk össze, hogy 212 önkéntest célozhassunk meg

Tervezés

Általános célunk annak megértése, hogy a társadalmi tényezők hogyan befolyásolják a fájdalom értékelését és kezelését, és betekintést nyerjünk az olyan pszichoszociális folyamatokba, amelyek a fájdalommal kapcsolatos egészségi különbségek hátterében állhatnak. Javasolunk egy sor tanulmányt, amelyek ezeket a kapcsolatokat tesztelik. Először is megmérjük a fájdalomérzékelést és a fájdalmas ingerekre adott fiziológiai válaszokat egyének különböző csoportjaiban, hogy teszteljük a fájdalomra és a fájdalommal kapcsolatos válaszokra gyakorolt ​​szociokulturális és biológiai hatásokat. A további vizsgálatok során az új résztvevők ("érzékelők") megtekintik a kezdeti résztvevők ("célpontok") képeit, és becsléseket adnak a célpontok fájdalomélményéről. Mérjük: a) az észlelők képesek-e pontosan megbecsülni a célpontok fájdalomélményét; b) különbözik-e a pontosság a cél és az észlelő hasonlóságának függvényében (ingroup vs outgroup); és c) az egyének javíthatják-e a pontosságot a visszajelzések révén.

Eredményintézkedések

Minden kísérlet elsődleges eredménymérője a fájdalomra vonatkozó (saját vagy mások által tapasztalt) döntések, amelyeket vizuális analóg skálákkal, reakcióidővel és/vagy kategorikus ítéletekkel (fájdalom/nincs fájdalom) mérnek. Másodlagos eredménymérőként mérni fogjuk a fiziológiai válaszokat (pl. arcizom válasz, bőrvezetés, pupillatágulás). Megvizsgáljuk, hogy a fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos válaszok a szociokulturális/demográfiai tényezők függvényében változnak-e (pl. faj, etnikai hovatartozás, nem) és hogy a mások fájdalmának értékelésének pontosságát befolyásolja-e a csoporthasonlóság (pl. ingroup vs. outgroup) és képzés (pl. teljesítményhez kapcsolódó visszajelzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden résztanulmány:

  • Egészséges
  • 18 és 60 év között
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Minden résztanulmány:

  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Jelentős egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat (beleértve a stroke-ot és a vakságot vagy a süketséget, az anamnézisben szereplő agykárosodást, szer- vagy alkoholfüggőséget, visszaélést vagy pszichózist). )
  • NCCIH alkalmazott vagy munkatárs
  • Az NIH alkalmazottja, aki a jegyzőkönyvben szereplő bármely vizsgáló beosztottja/rokonja/munkatársa

1. résztanulmány:

  • Jelentős egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a hőérzékenységet vagy a fájdalomküszöböt. Ez magában foglalhatja a szív- és érrendszeri, autonóm, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat (beleértve a stroke-ot és a vakságot vagy a süketséget, a kórtörténetben szereplő agykárosodást, az anyag- vagy alkoholfüggőséget vagy a visszaélést vagy pszichózist) vagy krónikus szisztémás betegséget (pl.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a szomatoszenzációt (pl. Raynaud-kór, perifériás neuropátia vagy keringési rendellenesség)
  • Jelenlegi krónikus fájdalmas állapota van, vagy a múltban krónikus fájdalmai voltak (hat hónapnál tovább tartó fájdalmas állapot)
  • Bőrgyógyászati ​​állapota van, például hegek vagy égési sérülések a vizsgálati területen, vagy olyan tetoválása volt a vizsgálati területen az elmúlt 4 hétben, amely befolyásolhatja a bőr érzékenységét
  • Vényköteles gyógyszerek rendszeres használata, amelyek jelentős hatással vannak a fájdalom- vagy hőérzékelésre. A kizárt gyógyszerek közé tartoznak a központi hatású szerek, mint az opiátok (morfin, tramadol), az antidepresszánsok (amitriptilin, duloxetin, milnaciprán), görcsoldók (gabapentin, pregabalin), szorongásoldó szerek (barbituátok, benzodiazepinek), altatók (zolpidem, nátrium-antipszicho-oxibát), , lítium, olanzapin), migrénellenes szerek (szumatriptán, ergotamin) és izomrelaxánsok (ciklobenzaprin, karizoprodol). Fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők, szalicilátok és acetaminofen „szükség szerint” szedése elfogadható mindaddig, amíg az utolsó adagot nem vették be a vizsgálattól számított 5 felezési időn belül.
  • Balkezes
  • Az Amerikai Egyesült Államok államain vagy területein kívül született
  • Jelenleg nem lakik az Amerikai Egyesült Államok államában vagy területén

2-3. résztanulmányok, Egészséges önkéntesek:

  • Az Amerikai Egyesült Államok államain vagy területein kívül született
  • Jelenleg nem lakik az Amerikai Egyesült Államok államában vagy területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. résztanulmány: Minden résztvevő
Az arc fájdalmas stimulációra adott válaszának mérése.
Hőfájdalom-stimuláció az 1. részvizsgálathoz
Elektromos fájdalomstimuláció az 1. részvizsgálathoz
Hidegfájdalom-stimuláció az 1. részvizsgálathoz
Nincs beavatkozás: 2. altanulmány: Egészséges önkéntesek
A fájdalomértékelés pontosságának mérése
Nincs beavatkozás: 3. alvizsgálat: Kontroll
Az alanyok az ingereket ugyanazokkal az utasításokkal fogják megítélni, mint a 2. alvizsgálatban (amely a replikáció tesztjét nyújtja).
Kísérleti: 3. altanulmány: Visszajelzési csoport
A 3. alvizsgálat visszajelzési csoportjának résztvevői minden próba után tájékoztatást kapnak teljesítményükről, amikor mások fájdalmáról ítélkeznek.
A 3. alvizsgálat visszajelzési csoportjának résztvevői minden próba után tájékoztatást kapnak teljesítményükről, amikor mások fájdalmáról ítélkeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai válaszok (arcizommozgás, bőrvezetés, légzés, pupillatágulás, szemállás)
Időkeret: Minden látogatás
Az 1. részvizsgálatban mérjük az arc fájdalmas ingerekre adott válaszait, a 2. és 3. részvizsgálatban pedig a szem helyzetét.
Minden látogatás
Fájdalomérzékelés (fájdalom értékelése)
Időkeret: Minden látogatás
Az egyének beszámolnak észlelt fájdalmukról, vagy arról a fájdalomról, amelyet másokkal, akiket néznek.
Minden látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőíves intézkedések (pl. Fear of Pain kérdőív, McGill fájdalom kérdőív)
Időkeret: Minden látogatás
Összegyűjtjük az azonosság és a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek támogatásának mértékét.
Minden látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az azonosított adatokat a protokoll szerint megosztjuk más kutatókkal. Azonosítható adatok (pl. arcképek) az adatmegosztáshoz hozzájáruló résztvevőktől megoszthatók más kutatókkal. Végül, az 1. alvizsgálat beleegyezési űrlapján keresztül bekerülő ingerkészletbe bekerülő résztvevők azonosítható adatait meg lehet mutatni a többi résztvevőnek, és más vizsgálatokban is meg lehet mérni az arc fájdalomra adott válaszainak értékelését.

IPD megosztási időkeret

Az arcingerek a befejezést követően a vizsgálat többi résztvevője számára is megtekinthetők. Az azonosítatlan adatokat a közzétételkor teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

lásd fent.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Medoc hőstimulátor

Iratkozz fel