- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258580
Szociokulturális és bioviselkedési hatások a fájdalom kifejezésére és értékelésére
Háttér:
Az emberek különböző szintű fájdalmat érezhetnek. Ez társadalmi, kulturális és biológiai tényezőktől függhet. Ezek a tényezők azt is befolyásolhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak egymásra, és hogyan ítélik meg mások tapasztalatait. A kutatók többet szeretnének megtudni ezekről a kapcsolatokról.
Célkitűzés:
Annak tanulmányozása, hogy a társadalmi és kulturális tényezők okoznak-e különbségeket a fájdalomélményben, és hogyan értelmezik a fájdalmat más egyének.
Jogosultság:
Egészséges felnőttek 18-60 évesek
Tervezés:
A résztvevőknek 1 vagy 2 látogatásuk lesz.
A résztvevőket kórtörténettel és ápolási értékeléssel szűrik.
A résztvevők az alábbiakkal rendelkezhetnek:
Áramütés a karon, a lábon vagy a lábfejen lévő kis ragadós párnákon keresztül.
Termikus stimuláció. A termodának nevezett eszközt a karra, lábra vagy lábfejre helyezik. A termod hőmérsékletét számítógép szabályozza.
Leengedik a kezüket nagyon hideg vízbe.
Az arcról készült videók vagy képek rögzítésre kerülnek, miközben a résztvevők fájdalmas stimulációt kapnak.
A szív elektromos aktivitásának rögzítésére szolgáló teszt. Kis fémkorongot vagy ragacsos betét elektródákat helyeznek a mellkasra.
A pulzusszám és a légzés mérése. Az izzadás mérése két, a kézre ragasztott kis érzékelővel történik.
Teszt az arcizmok elektromos aktivitásának mérésére. Kis fémlemez vagy ragadós betét elektródák kerülnek a bőrre.
Képek és/vagy videók megtekintése más emberekről, akik fájdalmas és nem fájdalmas stimulációt kapnak.
A résztvevők döntenek a képekről. Billentyűzettel, egérrel vagy gombbal válaszolnak.
Szemkövetés. Egy kamera méri a résztvevők pupillaméretét, és követi szemmozgását.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés
A jelenlegi javaslat olyan viselkedési, pszichofiziológiai és szociális folyamatokat vizsgál, amelyek segíthetnek megmagyarázni a fájdalom torzításait és eltérő következményeit. Az egészségi egyenlőtlenségek vagy a hátrányos helyzetű lakosságot hátrányosan befolyásoló egészségügyi következmények áthatóak és számos betegségben és tünetben, köztük a fájdalomban is megmutatkoznak. A fájdalom az első számú oka annak, hogy az egyének orvosi kezelést kérnek. A fájdalomban tapasztalható egészségügyi különbségek magukban foglalják a fájdalomélmény és a fájdalom kezelésének különbségeit is. Például a kutatások azt mutatják, hogy a fekete egyének fokozott fájdalomról számolnak be, és csökkent a fájdalomtűrő képességük a fehérekhez képest, ugyanakkor az orvosok kisebb valószínűséggel kezelik a kisebbségi betegek fájdalmát, és alábecsülik fájdalomélményüket. A projekt célja ennek a rendszerszintű eltérésnek a kezelése azáltal, hogy azokra az interperszonális folyamatokra összpontosít, amelyek hozzájárulhatnak ezekhez az egyenlőtlenségekhez, beleértve a fájdalomra adott társadalmilag releváns válaszokat (pl. fájdalom kifejezése) és fájdalomértékelés (pl. vizuális figyelem). A javasolt kutatás célja annak meghatározása, hogy a fájdalomkifejezések tanulmányozása és értékelése betekintést nyújthat-e abba, hogy a társadalmi tényezők hogyan alakítják a fájdalmat és annak kezelését. Továbbá teszteljük azon lehetséges beavatkozások hatékonyságát, amelyek célja a fájdalomértékelés pontosságának javítása és a torzítások csökkentése. Siker esetén ez a munka egy új kutatási program alapját képezi, amely összekapcsolja a fájdalomkutatás területét a szociális idegtudomány területével, és új betekintést ad a fájdalommal kapcsolatos egészségügyi különbségek kritikus problémájába.
Vizsgálati populáció
Összesen 600 egészséges önkéntest gyűjtünk össze, hogy 212 önkéntest célozhassunk meg
Tervezés
Általános célunk annak megértése, hogy a társadalmi tényezők hogyan befolyásolják a fájdalom értékelését és kezelését, és betekintést nyerjünk az olyan pszichoszociális folyamatokba, amelyek a fájdalommal kapcsolatos egészségi különbségek hátterében állhatnak. Javasolunk egy sor tanulmányt, amelyek ezeket a kapcsolatokat tesztelik. Először is megmérjük a fájdalomérzékelést és a fájdalmas ingerekre adott fiziológiai válaszokat egyének különböző csoportjaiban, hogy teszteljük a fájdalomra és a fájdalommal kapcsolatos válaszokra gyakorolt szociokulturális és biológiai hatásokat. A további vizsgálatok során az új résztvevők ("érzékelők") megtekintik a kezdeti résztvevők ("célpontok") képeit, és becsléseket adnak a célpontok fájdalomélményéről. Mérjük: a) az észlelők képesek-e pontosan megbecsülni a célpontok fájdalomélményét; b) különbözik-e a pontosság a cél és az észlelő hasonlóságának függvényében (ingroup vs outgroup); és c) az egyének javíthatják-e a pontosságot a visszajelzések révén.
Eredményintézkedések
Minden kísérlet elsődleges eredménymérője a fájdalomra vonatkozó (saját vagy mások által tapasztalt) döntések, amelyeket vizuális analóg skálákkal, reakcióidővel és/vagy kategorikus ítéletekkel (fájdalom/nincs fájdalom) mérnek. Másodlagos eredménymérőként mérni fogjuk a fiziológiai válaszokat (pl. arcizom válasz, bőrvezetés, pupillatágulás). Megvizsgáljuk, hogy a fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos válaszok a szociokulturális/demográfiai tényezők függvényében változnak-e (pl. faj, etnikai hovatartozás, nem) és hogy a mások fájdalmának értékelésének pontosságát befolyásolja-e a csoporthasonlóság (pl. ingroup vs. outgroup) és képzés (pl. teljesítményhez kapcsolódó visszajelzés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Telefonszám: (240) 593-4226
- E-mail: bisi.ayodele@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 827-0214
- E-mail: lauren.atlas@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden résztanulmány:
- Egészséges
- 18 és 60 év között
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Minden résztanulmány:
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Jelentős egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat (beleértve a stroke-ot és a vakságot vagy a süketséget, az anamnézisben szereplő agykárosodást, szer- vagy alkoholfüggőséget, visszaélést vagy pszichózist). )
- NCCIH alkalmazott vagy munkatárs
- Az NIH alkalmazottja, aki a jegyzőkönyvben szereplő bármely vizsgáló beosztottja/rokonja/munkatársa
1. résztanulmány:
- Jelentős egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a hőérzékenységet vagy a fájdalomküszöböt. Ez magában foglalhatja a szív- és érrendszeri, autonóm, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat (beleértve a stroke-ot és a vakságot vagy a süketséget, a kórtörténetben szereplő agykárosodást, az anyag- vagy alkoholfüggőséget vagy a visszaélést vagy pszichózist) vagy krónikus szisztémás betegséget (pl.
- Olyan egészségügyi állapota van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a szomatoszenzációt (pl. Raynaud-kór, perifériás neuropátia vagy keringési rendellenesség)
- Jelenlegi krónikus fájdalmas állapota van, vagy a múltban krónikus fájdalmai voltak (hat hónapnál tovább tartó fájdalmas állapot)
- Bőrgyógyászati állapota van, például hegek vagy égési sérülések a vizsgálati területen, vagy olyan tetoválása volt a vizsgálati területen az elmúlt 4 hétben, amely befolyásolhatja a bőr érzékenységét
- Vényköteles gyógyszerek rendszeres használata, amelyek jelentős hatással vannak a fájdalom- vagy hőérzékelésre. A kizárt gyógyszerek közé tartoznak a központi hatású szerek, mint az opiátok (morfin, tramadol), az antidepresszánsok (amitriptilin, duloxetin, milnaciprán), görcsoldók (gabapentin, pregabalin), szorongásoldó szerek (barbituátok, benzodiazepinek), altatók (zolpidem, nátrium-antipszicho-oxibát), , lítium, olanzapin), migrénellenes szerek (szumatriptán, ergotamin) és izomrelaxánsok (ciklobenzaprin, karizoprodol). Fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők, szalicilátok és acetaminofen „szükség szerint” szedése elfogadható mindaddig, amíg az utolsó adagot nem vették be a vizsgálattól számított 5 felezési időn belül.
- Balkezes
- Az Amerikai Egyesült Államok államain vagy területein kívül született
- Jelenleg nem lakik az Amerikai Egyesült Államok államában vagy területén
2-3. résztanulmányok, Egészséges önkéntesek:
- Az Amerikai Egyesült Államok államain vagy területein kívül született
- Jelenleg nem lakik az Amerikai Egyesült Államok államában vagy területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. résztanulmány: Minden résztvevő
Az arc fájdalmas stimulációra adott válaszának mérése.
|
Hőfájdalom-stimuláció az 1. részvizsgálathoz
Elektromos fájdalomstimuláció az 1. részvizsgálathoz
Hidegfájdalom-stimuláció az 1. részvizsgálathoz
|
|
Nincs beavatkozás: 2. altanulmány: Egészséges önkéntesek
A fájdalomértékelés pontosságának mérése
|
|
|
Nincs beavatkozás: 3. alvizsgálat: Kontroll
Az alanyok az ingereket ugyanazokkal az utasításokkal fogják megítélni, mint a 2. alvizsgálatban (amely a replikáció tesztjét nyújtja).
|
|
|
Kísérleti: 3. altanulmány: Visszajelzési csoport
A 3. alvizsgálat visszajelzési csoportjának résztvevői minden próba után tájékoztatást kapnak teljesítményükről, amikor mások fájdalmáról ítélkeznek.
|
A 3. alvizsgálat visszajelzési csoportjának résztvevői minden próba után tájékoztatást kapnak teljesítményükről, amikor mások fájdalmáról ítélkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai válaszok (arcizommozgás, bőrvezetés, légzés, pupillatágulás, szemállás)
Időkeret: Minden látogatás
|
Az 1. részvizsgálatban mérjük az arc fájdalmas ingerekre adott válaszait, a 2. és 3. részvizsgálatban pedig a szem helyzetét.
|
Minden látogatás
|
|
Fájdalomérzékelés (fájdalom értékelése)
Időkeret: Minden látogatás
|
Az egyének beszámolnak észlelt fájdalmukról, vagy arról a fájdalomról, amelyet másokkal, akiket néznek.
|
Minden látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőíves intézkedések (pl. Fear of Pain kérdőív, McGill fájdalom kérdőív)
Időkeret: Minden látogatás
|
Összegyűjtjük az azonosság és a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek támogatásának mértékét.
|
Minden látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170155
- 17-AT-0155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Medoc hőstimulátor
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó
-
Pusan National UniversityIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University Health Network, TorontoClinical Laserthermia Systems ABToborzásProsztata rák | Alacsony és közepes kockázatú prosztatarákKanada
-
Genesis Research LLCMegszűntProsztata rák | Alacsony kockázatú vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarák, akik aktív felügyelet alatt állnakEgyesült Államok
-
National Center for Complementary and Integrative...ToborzásFájdalom egészséges résztvevőknélEgyesült Államok
-
MedtronicNeuroBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Medasense Biometrics LtdBefejezve
-
University Hospital TuebingenBefejezveSzubjektív kognitív hanyatlásNémetország