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Soziokulturelle und biobehaviorale Einflüsse auf Schmerzausdruck und -beurteilung

Hintergrund:

Menschen können unterschiedlich starke Schmerzen empfinden. Dies kann von sozialen, kulturellen und biologischen Faktoren abhängen. Diese Faktoren können auch beeinflussen, wie Menschen aufeinander reagieren und wie sie die Erfahrungen anderer Menschen beurteilen. Forscher wollen mehr über diese Zusammenhänge erfahren.

Zielsetzung:

Zu untersuchen, ob soziale und kulturelle Faktoren zu Unterschieden im Schmerzempfinden führen und wie Schmerz von anderen Personen interpretiert wird.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18-60

Design:

Die Teilnehmer haben 1 oder 2 Besuche.

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und Pflegebeurteilung untersucht.

Die Teilnehmer können Folgendes haben:

Stromschlag durch kleine Klebepads an Arm, Bein oder Fuß.

Thermische Stimulation. Ein Gerät namens Thermode wird am Arm, Bein oder Fuß platziert. Ein Computer steuert die Temperatur der Thermode.

Ihre Hand in sehr kaltes Wasser senken.

Videos oder Bilder des Gesichts werden aufgenommen, während die Teilnehmer schmerzhafte Stimulationen erhalten.

Ein Test zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens. Auf der Brust werden kleine Metallscheiben oder Klebepads platziert.

Pulsfrequenz und Atmung gemessen. Das Schwitzen wird mit zwei kleinen Sensoren gemessen, die auf die Hand geklebt werden.

Ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität der Gesichtsmuskeln. Kleine Metallscheiben oder klebrige Pad-Elektroden werden an der Haut befestigt.

Betrachten von Bildern und/oder Videos von anderen Personen, die schmerzhafte und nicht schmerzhafte Stimulationen erhalten.

Die Teilnehmer treffen Entscheidungen über die Bilder. Sie reagieren per Tastatur, Maus oder Schaltfläche.

Eyetracking. Eine Kamera misst die Pupillengröße der Teilnehmer und folgt ihren Augenbewegungen.

...

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Der aktuelle Vorschlag untersucht Verhaltens-, psychophysiologische und soziale Prozesse, die helfen können, Vorurteile und unterschiedliche Ergebnisse bei Schmerzen zu erklären. Gesundheitliche Ungleichheiten oder gesundheitliche Folgen, die sich nachteilig auf benachteiligte Bevölkerungsgruppen auswirken, sind allgegenwärtig und zeigen sich bei vielen Krankheiten und Symptomen, einschließlich Schmerzen. Schmerzen sind der häufigste Grund, warum Menschen eine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen. Gesundheitliche Unterschiede bei Schmerzen umfassen sowohl Unterschiede in der Schmerzerfahrung als auch in der Behandlung von Schmerzen. Untersuchungen zeigen beispielsweise, dass schwarze Personen im Vergleich zu weißen Personen über erhöhte Schmerzen und eine geringere Schmerztoleranz berichten, Ärzte jedoch weniger wahrscheinlich Schmerzen von Minderheitspatienten behandeln und ihre Schmerzerfahrung unterschätzen. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese systemische Diskrepanz anzugehen, indem es sich auf zwischenmenschliche Prozesse konzentriert, die zu diesen Diskrepanzen beitragen können, einschließlich sozial relevanter Reaktionen auf Schmerzen (d. h. Schmerzausdruck) und Schmerzbeurteilung (z. visuelle Aufmerksamkeit). Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab festzustellen, ob die Untersuchung von Schmerzäußerungen und deren Bewertung Erkenntnisse darüber liefern kann, wie soziale Faktoren Schmerz und seine Behandlung prägen. Darüber hinaus testen wir die Wirksamkeit potenzieller Interventionen, die darauf abzielen, die Genauigkeit zu verbessern und Verzerrungen bei der Schmerzbewertung zu reduzieren. Wenn diese Arbeit erfolgreich ist, wird sie die Grundlage für ein neues Forschungsprogramm bilden, das das Gebiet der Schmerzforschung mit dem Gebiet der sozialen Neurowissenschaften verbinden und neue Erkenntnisse über das kritische Problem der gesundheitlichen Unterschiede bei Schmerzen gewinnen wird.

Studienpopulation

Wir werden insgesamt bis zu 600 gesunde Freiwillige gewinnen, um 212 Absolvierende anzusprechen

Design

Unser übergeordnetes Ziel ist es zu verstehen, wie soziale Faktoren die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen beeinflussen, und Einblicke in psychosoziale Prozesse zu gewinnen, die gesundheitlichen Unterschieden bei Schmerzen zugrunde liegen können. Wir schlagen eine Reihe von Studien vor, um diese Verbindungen zu testen. Zunächst werden wir die Schmerzwahrnehmung und die physiologischen Reaktionen auf schmerzhafte Reize in einer vielfältigen Gruppe von Personen messen, um soziokulturelle und biologische Einflüsse auf Schmerzen und schmerzbezogene Reaktionen zu testen. In nachfolgenden Studien sehen sich neue Teilnehmer ("Wahrnehmungsteilnehmer") Bilder dieser ersten Teilnehmer ("Ziele") an und liefern Schätzungen der Schmerzerfahrung der Zielpersonen. Wir werden messen a) ob Wahrnehmende die Schmerzerfahrung der Zielpersonen genau einschätzen können; b) ob sich die Genauigkeit als Funktion der Ähnlichkeit zwischen Ziel und Wahrnehmendem unterscheidet (Eigengruppe vs. Fremdgruppe); und c) ob Einzelpersonen die Genauigkeit durch Feedback verbessern können.

Zielparameter

Primäre Ergebnismaße für alle Experimente sind Entscheidungen über Schmerzen (selbst oder durch andere erlebt), gemessen mit visuellen Analogskalen, Reaktionszeit und/oder kategorischen Urteilen (Schmerz/kein Schmerz). Wir werden auch physiologische Reaktionen (z. B. Gesichtsmuskelreaktion, Hautleitfähigkeit, Pupillenerweiterung) als sekundäre Ergebnismaße messen. Wir werden testen, ob Schmerzen und schmerzbezogene Reaktionen in Abhängigkeit von soziokulturellen/demografischen Faktoren (z. Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht) und ob die Genauigkeit bei der Beurteilung der Schmerzen anderer durch Gruppenähnlichkeit beeinflusst wird (d. h. Ingroup vs. Outgroup) und Training (z.B. leistungsbezogenes Feedback).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilstudien:

  • Gesund
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilstudien:

  • Studienverfahren nicht einhalten können
  • Hat eine schwerwiegende Erkrankung oder Krankengeschichte, die nach Einschätzung eines Klinikers die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall und Blindheit oder Taubheit, einer Vorgeschichte von Hirnschäden, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch oder Psychose )
  • Mitarbeiter oder Mitarbeiter des NCCIH
  • NIH-Mitarbeiter, der ein Untergebener/Verwandter/Mitarbeiter eines Ermittlers im Protokoll ist

Teilstudie 1:

  • Hat eine schwerwiegende Erkrankung oder Krankengeschichte, die nach Einschätzung eines Arztes die Wärmeempfindlichkeit oder die Schmerzschwelle beeinflussen könnte. Dies kann kardiovaskuläre, autonome, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall und Blindheit oder Taubheit, eine Vorgeschichte von Hirnschäden, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch oder Psychose) oder eine chronische systemische Erkrankung (z. B. Diabetes) umfassen.
  • Hat eine Erkrankung, die nach Einschätzung eines Arztes die Somatosensorik beeinflussen könnte (z. B. Raynaud-Krankheit, periphere Neuropathie oder Durchblutungsstörung)
  • Hat einen aktuellen chronischen Schmerzzustand oder hatte in der Vergangenheit chronische Schmerzen (Schmerzzustand, der länger als sechs Monate andauert)
  • Hat einen dermatologischen Zustand wie Narben oder Verbrennungen in der Testregion oder hatte in den letzten 4 Wochen eine Tätowierung in der Testregion, die die Hautempfindlichkeit beeinflussen könnte
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die einen erheblichen Einfluss auf das Schmerz- oder Wärmeempfinden haben. Ausgeschlossene Medikamente sind zentral wirkende Mittel wie Opiate (Morphin, Tramadol), Antidepressiva (Amitriptylin, Duloxetin, Milnacipran), Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin), Anxiolytika (Barbituate, Benzodiazepine), Hypnotika (Zolpidem, Natriumoxybat), Antipsychotika (Valproat). , Lithium, Olanzapin), Migränemittel (Sumatriptan, Ergotamin) und Muskelrelaxantien (Cyclobenzaprin, Carisoprodol). Die Einnahme von analgetischen Medikamenten wie nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Salicylaten und Paracetamol, die nach Bedarf eingenommen werden, ist akzeptabel, solange die letzte Dosis nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Test eingenommen wurde.
  • Ist Linkshänder
  • außerhalb der Bundesstaaten oder Territorien der Vereinigten Staaten von Amerika geboren ist
  • Derzeit nicht in einem Bundesstaat oder Territorium der Vereinigten Staaten von Amerika wohnhaft

Teilstudien 2-3, Gesunde Freiwillige:

  • außerhalb der Bundesstaaten oder Territorien der Vereinigten Staaten von Amerika geboren ist
  • Derzeit nicht in einem Bundesstaat oder Territorium der Vereinigten Staaten von Amerika wohnhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1: Alle Teilnehmer
Messung der Gesichtsreaktion auf schmerzhafte Stimulation.
Wärmeschmerzstimulation für Teilstudie 1
Elektrische Schmerzstimulation für Teilstudie 1
Kälteschmerzstimulation für Teilstudie 1
Kein Eingriff: Teilstudie 2: Gesunde Probanden
Genauigkeit der Schmerzbewertung messen
Kein Eingriff: Teilstudie 3: Kontrolle
Die Probanden beurteilen Stimuli mit den gleichen Anweisungen wie in Teilstudie 2 (die einen Wiederholungstest bereitstellt).
Experimental: Teilstudie 3: Feedback-Gruppe
Die Teilnehmer der Feedback-Gruppe von Teilstudie 3 werden nach jedem Versuch über ihre Leistung bei der Beurteilung der Schmerzen anderer Personen informiert.
Die Teilnehmer der Feedback-Gruppe von Teilstudie 3 werden nach jedem Versuch über ihre Leistung bei der Beurteilung der Schmerzen anderer Personen informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktionen (Gesichtsmuskelbewegung, Hautleitfähigkeit, Atmung, Pupillenerweiterung, Blickposition)
Zeitfenster: Jeder Besuch
Wir messen die Gesichtsreaktionen auf Schmerzreize in Teilstudie 1 und die Augenposition in Teilstudie 2 und 3.
Jeder Besuch
Schmerzwahrnehmung (Schmerzbewertungen)
Zeitfenster: Jeder Besuch
Einzelpersonen berichten über ihren wahrgenommenen Schmerz oder den Schmerz, den sie mit anderen Personen verbinden, die sie sehen.
Jeder Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenmaßnahmen (z. B. Angst vor Schmerz-Fragebogen, McGill-Schmerzfragebogen)
Zeitfenster: Jeder Besuch
Wir erfassen Maßnahmen zur Identität und Bestätigung von Überzeugungen über Schmerzen.
Jeder Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Anonymisierte Daten werden gemäß dem Protokoll mit anderen Forschern geteilt. Identifizierbare Daten (z. Bilder von Gesichtern) von Teilnehmern, die der Datenfreigabe zustimmen, können mit anderen Forschern geteilt werden. Schließlich können identifizierbare Daten von Teilnehmern, die sich für die Aufnahme in ein Stimulus-Set durch das Einwilligungsformular der Teilstudie 1 entscheiden, anderen Teilnehmern und in anderen Studien gezeigt werden, um die Bewertung der Gesichtsreaktionen auf Schmerzen zu messen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gesichtsreize stehen nach Abschluss zur Betrachtung durch andere Studienteilnehmer zur Verfügung. Anonymisierte Daten werden bei Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

siehe oben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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