- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03258580
Socioculturele en biologische gedragsinvloeden op pijnexpressie en -beoordeling
Achtergrond:
Mensen kunnen verschillende niveaus van pijn voelen. Dit kan afhangen van sociale, culturele en biologische factoren. Deze factoren kunnen ook van invloed zijn op hoe mensen op elkaar reageren en hoe ze de ervaringen van anderen beoordelen. Onderzoekers willen meer leren over deze relaties.
Objectief:
Onderzoeken of sociale en culturele factoren leiden tot verschillen in pijnervaring en hoe pijn wordt geïnterpreteerd door andere individuen.
Geschiktheid:
Gezonde volwassenen van 18-60 jaar
Ontwerp:
Deelnemers krijgen 1 of 2 bezoeken.
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en verpleegkundige beoordeling.
Deelnemers kunnen het volgende hebben:
Elektrische schok door kleine kleverige kussentjes op de arm, het been of de voet.
Thermische stimulatie. Een apparaat dat een thermode wordt genoemd, wordt op de arm, het been of de voet geplaatst. Een computer regelt de temperatuur van de thermode.
Hun hand in zeer koud water laten zakken.
Video's of foto's van het gezicht worden opgenomen terwijl deelnemers pijnlijke stimulatie krijgen.
Een test om de elektrische activiteit van het hart vast te leggen. Er worden kleine metalen schijfjes of plakkerige elektroden op de borst geplaatst.
Hartslag en ademhaling gemeten. Zweten wordt gemeten met twee kleine sensoren die op de hand zijn geplakt.
Een test om de elektrische activiteit van gezichtsspieren te meten. Kleine metalen schijfjes of plakkerige elektroden worden op de huid bevestigd.
Foto's en/of video's bekijken van andere mensen die pijnlijke en niet-pijnlijke stimulatie krijgen.
De deelnemers beslissen over de afbeeldingen. Ze reageren met toetsenbord, muis of knop.
Oog volgen. Een camera meet de pupilgrootte van de deelnemers en volgt hun oogbewegingen.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Het huidige voorstel onderzoekt gedrags-, psychofysiologische en sociale processen die kunnen helpen bij het verklaren van vooroordelen en ongelijksoortige uitkomsten bij pijn. Gezondheidsverschillen, of gezondheidsuitkomsten die nadelige gevolgen hebben voor kansarme bevolkingsgroepen, zijn alomtegenwoordig en duidelijk aanwezig bij veel ziekten en symptomen, waaronder pijn. Pijn is de belangrijkste reden waarom mensen medische hulp zoeken. Gezondheidsverschillen in pijn omvatten zowel verschillen in pijnervaring als behandeling van pijn. Onderzoek wijst bijvoorbeeld uit dat zwarte individuen verhoogde pijn rapporteren en een verminderde pijntolerantie hebben in vergelijking met blanke individuen, maar artsen behandelen minder vaak pijn bij minderheidspatiënten en onderschatten hun pijnervaring. Dit project heeft tot doel deze systemische discrepantie aan te pakken door te focussen op interpersoonlijke processen die kunnen bijdragen aan deze ongelijkheden, waaronder sociaal relevante reacties op pijn (d.w.z. pijnexpressie) en pijnbeoordeling (bijv. visuele aandacht). Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de studie van pijnexpressies en hun beoordeling inzicht kan geven in hoe sociale factoren pijn en de behandeling ervan vormgeven. Verder testen we de werkzaamheid van mogelijke interventies die zijn ontworpen om de nauwkeurigheid te verbeteren en vooroordelen bij pijnbeoordeling te verminderen. Als dit succesvol is, zal dit werk de basis vormen van een nieuw onderzoeksprogramma dat het gebied van pijnonderzoek zal verbinden met het gebied van sociale neurowetenschappen, en nieuwe inzichten zal smeden over het kritieke probleem van gezondheidsverschillen in pijn.
Studie bevolking
We zullen in totaal tot 600 gezonde vrijwilligers opbouwen om ons te richten op 212 voltooiers
Ontwerp
Ons algemene doel is om te begrijpen hoe sociale factoren de beoordeling en het beheer van pijn beïnvloeden, en om inzicht te krijgen in psychosociale processen die ten grondslag kunnen liggen aan gezondheidsverschillen in pijn. We stellen een reeks onderzoeken voor om deze verbanden te testen. Eerst zullen we pijnperceptie en fysiologische reacties op pijnlijke stimuli meten in een diverse groep individuen om te testen op sociaal-culturele en biologische invloeden op pijn en pijngerelateerde reacties. In volgende onderzoeken zullen nieuwe deelnemers ("waarnemers") beelden van deze eerste deelnemers ("doelen") bekijken en schattingen geven van de pijnervaring van doelen. We zullen meten a) of waarnemers de pijnervaring van doelen nauwkeurig kunnen inschatten; b) of nauwkeurigheid verschilt als functie van overeenkomst tussen doel en waarnemer (ingroup vs outgroup); en c) of individuen de nauwkeurigheid kunnen verbeteren door middel van feedback.
Uitkomstmaatregelen
Primaire uitkomstmaten voor alle experimenten zijn beslissingen over pijn (door zichzelf of door anderen ervaren) gemeten met visuele analoge schalen, reactietijd en/of categorische beoordelingen (pijn/geen pijn). We zullen ook fysiologische reacties meten (bijv. Gezichtsspierreactie, huidgeleiding, pupilverwijding) als secundaire uitkomstmaten. We zullen testen of pijn en pijngerelateerde reacties variëren als functie van sociaal-culturele/demografische factoren (bijv. ras, etniciteit, geslacht) en of de nauwkeurigheid bij het beoordelen van de pijn van anderen wordt beïnvloed door groepsgelijkenis (d.w.z. ingroup vs. outgroup) en training (bijv. prestatiegerelateerde feedback).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (240) 593-4226
- E-mail: bisi.ayodele@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 827-0214
- E-mail: lauren.atlas@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelstudies:
- Gezond
- Tussen 18 en 60 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelstudies:
- Kan niet voldoen aan studieprocedures
- Heeft een ernstige medische aandoening of medische voorgeschiedenis die volgens de beoordeling van een arts van invloed kan zijn op het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, waaronder neurologische of psychiatrische aandoeningen (waaronder beroerte en blindheid of doofheid, een voorgeschiedenis van hersenbeschadiging, afhankelijkheid of misbruik van middelen of alcohol of psychose )
- NCCIH-medewerker of collega
- NIH-medewerker die een ondergeschikte/familielid/medewerker is van een onderzoeker op het protocol
Deelstudie 1:
- Heeft een ernstige medische aandoening of medische voorgeschiedenis die volgens de beoordeling van een arts de warmtegevoeligheid of pijndrempels kan beïnvloeden. Dit kunnen cardiovasculaire, autonome, neurologische of psychiatrische aandoeningen zijn (waaronder beroerte en blindheid of doofheid, een voorgeschiedenis van hersenbeschadiging, drugs- of alcoholverslaving of -misbruik of psychose) of een chronische systemische ziekte (bijv. diabetes).
- Heeft een medische aandoening die volgens de beoordeling van een arts van invloed kan zijn op somatosensatie (bijv. ziekte van Raynaud, perifere neuropathie of stoornis van de bloedsomloop)
- Heeft een huidige chronische pijnaandoening of heeft in het verleden chronische pijn gehad (pijnlijke aandoening die langer dan zes maanden aanhoudt)
- Heeft een dermatologische aandoening zoals littekens of brandwonden in het testgebied, of heeft in de afgelopen 4 weken een tatoeage gehad in het testgebied die de gevoeligheid van de huid kan beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen die een significant effect hebben op pijn- of warmteperceptie. Uitgesloten medicijnen zijn centraal werkende middelen zoals opiaten (morfine, tramadol), antidepressiva (amitriptyline, duloxetine, milnacipran), anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline), anxiolytica (barbituaten, benzodiazepinen), hypnotica (zolpidem, natriumoxybaat), antipsychotica (valproaat , lithium, olanzapine), middelen tegen migraine (sumatriptan, ergotamine) en spierverslappers (cyclobenzaprine, carisoprodol). Het gebruik van pijnstillende medicijnen, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, salicylaten en paracetamol, ingenomen op basis van "naar behoefte", is acceptabel zolang de laatste dosis niet binnen 5 halfwaardetijden na testen werd ingenomen.
- Is linkshandig
- Is geboren buiten de staten of gebieden van de Verenigde Staten van Amerika
- Woont momenteel niet in een staat of territorium van de Verenigde Staten van Amerika
Deelstudies 2-3, Gezonde vrijwilligers:
- Is geboren buiten de staten of gebieden van de Verenigde Staten van Amerika
- Woont momenteel niet in een staat of territorium van de Verenigde Staten van Amerika
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 1: Alle deelnemers
Het meten van de gezichtsreactie op pijnlijke stimulatie.
|
Hittepijnstimulatie voor deelonderzoek 1
Elektrische pijnstimulatie voor deelonderzoek 1
Stimulatie van koude pijn voor deelonderzoek 1
|
|
Geen tussenkomst: Deelonderzoek 2: Gezonde vrijwilligers
De nauwkeurigheid van pijnbeoordeling meten
|
|
|
Geen tussenkomst: Deelstudie 3: Controle
Proefpersonen zullen stimuli beoordelen met dezelfde instructies als subonderzoek 2 (dat een replicatietest biedt).
|
|
|
Experimenteel: Deelstudie 3: Feedbackgroep
Deelnemers aan de Feedbackgroep van substudie 3 worden na elke proef geïnformeerd over hun prestaties bij het beoordelen van andermans pijn.
|
Deelnemers aan de Feedbackgroep van substudie 3 worden na elke proef geïnformeerd over hun prestaties bij het beoordelen van andermans pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reacties (gezichtsspierbeweging, huidgeleiding, ademhaling, pupilverwijding, blikpositie)
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
We meten gezichtsreacties op pijnlijke prikkels in deelonderzoek 1 en oogpositie in deelonderzoek 2 en 3.
|
Elk bezoek
|
|
Pijnperceptie (pijnscores)
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Individuen rapporteren hun waargenomen pijn of de pijn die ze associëren met andere mensen die ze bekijken.
|
Elk bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstmaatregelen (bijv. Fear of Pain-vragenlijst, McGill-pijnvragenlijst)
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
We verzamelen metingen van identiteit en onderschrijving van overtuigingen over pijn.
|
Elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170155
- 17-AT-0155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Medoc thermische stimulator
-
University of PittsburghVoltooid
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...WervingPijn bij gezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Chinese PLA General HospitalActief, niet wervend
-
University of OklahomaIngetrokkenOntsteking | STEMI - ST elevatie myocardinfarctVerenigde Staten
-
Medical University of LodzWerving
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendDepressie na een beroerteChina
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeëindigdHartinfarct | AfasieFrankrijk
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSARS-CoV-infectie | Polymerasekettingreactie | LaboratoriumtestsVerenigde Staten