- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258580
Influências socioculturais e biocomportamentais na expressão e avaliação da dor
Fundo:
As pessoas podem sentir diferentes níveis de dor. Isso pode depender de fatores sociais, culturais e biológicos. Esses fatores também podem influenciar como as pessoas respondem umas às outras e como julgam as experiências de outras pessoas. Os pesquisadores querem aprender mais sobre essas relações.
Objetivo:
Estudar se fatores sociais e culturais levam a diferenças na experiência da dor e como a dor é interpretada por outros indivíduos.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis de 18 a 60 anos
Projeto:
Os participantes terão 1 ou 2 visitas.
Os participantes serão selecionados com um histórico médico e avaliação de enfermagem.
Os participantes podem ter o seguinte:
Choque elétrico através de pequenas almofadas pegajosas no braço, perna ou pé.
Estimulação térmica. Um dispositivo chamado termode será colocado no braço, perna ou pé. Um computador controla a temperatura do thermode.
Abaixando a mão em água muito fria.
Vídeos ou fotos do rosto serão gravados enquanto os participantes recebem estimulação dolorosa.
Um teste para registrar a atividade elétrica do coração. Pequenos discos de metal ou eletrodos adesivos serão colocados no peito.
Taxa de pulso e respiração medida. A transpiração será medida com dois pequenos sensores presos na mão.
Um teste para medir a atividade elétrica dos músculos faciais. Pequenos discos de metal ou eletrodos adesivos serão colocados na pele.
Ver fotos e/ou vídeos de outras pessoas que recebem estimulação dolorosa e não dolorosa.
Os participantes tomarão decisões sobre as imagens. Eles responderão pelo teclado, mouse ou botão.
Rastreamento ocular. Uma câmera medirá o tamanho da pupila dos participantes e seguirá seus movimentos oculares.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
A proposta atual investiga processos comportamentais, psicofisiológicos e sociais que podem ajudar a explicar vieses e resultados díspares na dor. As disparidades de saúde, ou resultados de saúde que afetam adversamente as populações desfavorecidas, são generalizadas e aparentes em muitas doenças e sintomas, incluindo a dor. A dor é a principal razão pela qual os indivíduos procuram tratamento médico. As disparidades de saúde na dor abrangem as diferenças na experiência da dor e no tratamento da dor. Por exemplo, a pesquisa indica que os indivíduos negros relatam aumento da dor e têm tolerância à dor reduzida em relação aos indivíduos brancos, mas os médicos são menos propensos a tratar a dor de pacientes minoritários e subestimam sua experiência de dor. Este projeto visa abordar essa discrepância sistêmica, concentrando-se nos processos interpessoais que podem contribuir para essas disparidades, incluindo respostas socialmente relevantes à dor (ou seja, expressão de dor) e avaliação da dor (p. atenção visual). A pesquisa proposta visa determinar se o estudo das expressões de dor e sua avaliação podem fornecer informações sobre como os fatores sociais moldam a dor e seu tratamento. Além disso, testamos a eficácia de possíveis intervenções destinadas a melhorar a precisão e reduzir vieses na avaliação da dor. Se for bem-sucedido, este trabalho formará a base de um novo programa de pesquisa que vinculará o campo da pesquisa da dor ao campo da neurociência social e forjará novos insights sobre o problema crítico das disparidades de saúde na dor.
População do estudo
Vamos acumular até 600 voluntários saudáveis totais para atingir 212 completadores
Projeto
Nosso objetivo geral é entender como os fatores sociais influenciam a avaliação e o manejo da dor e obter informações sobre os processos psicossociais que podem estar por trás das disparidades de saúde na dor. Propomos uma série de estudos destinados a testar esses links. Primeiro, mediremos a percepção da dor e as respostas fisiológicas a estímulos dolorosos em um grupo diversificado de indivíduos para testar as influências socioculturais e biológicas na dor e nas respostas relacionadas à dor. Em estudos subsequentes, novos participantes ("percebedores") verão imagens desses participantes iniciais ("alvos") e fornecerão estimativas da experiência de dor dos alvos. Mediremos a) se os observadores podem estimar com precisão a experiência de dor dos alvos; b) se a acurácia difere em função da similaridade entre alvo e observador (ingroup vs outgroup); ec) se os indivíduos podem melhorar a precisão por meio de feedback.
Medidas de resultado
As medidas de resultados primários para todos os experimentos serão decisões sobre dor (experimentada por si ou por outro) medidas com escalas visuais analógicas, tempo de reação e/ou julgamentos categóricos (dor/sem dor). Também mediremos as respostas fisiológicas (por exemplo, resposta muscular facial, condutância da pele, dilatação da pupila) como medidas de resultados secundários. Testaremos se a dor e as respostas relacionadas à dor variam em função de fatores socioculturais/demográficos (por exemplo, raça, etnia, gênero) e se a precisão na avaliação da dor dos outros é influenciada pela similaridade do grupo (ou seja, endogrupo vs. exogrupo) e treinamento (por exemplo, feedback relacionado ao desempenho).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Número de telefone: (240) 593-4226
- E-mail: bisi.ayodele@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 827-0214
- E-mail: lauren.atlas@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os subestudos:
- Saudável
- Entre 18 e 60 anos
- Fluente em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os subestudos:
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Tem uma condição médica importante ou histórico médico que, na avaliação de um médico, pode afetar a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas (incluindo acidente vascular cerebral e cegueira ou surdez, histórico de dano cerebral, dependência ou abuso de substâncias ou álcool ou psicose )
- Funcionário ou colega do NCCIH
- Funcionário do NIH que é subordinado/parente/colega de trabalho de qualquer investigador no protocolo
Subestudo 1:
- Tem uma condição médica importante ou histórico médico que, na avaliação de um médico, pode afetar a sensibilidade ao calor ou os limiares da dor. Isso pode incluir condições cardiovasculares, autonômicas, neurológicas ou psiquiátricas (incluindo acidente vascular cerebral e cegueira ou surdez, histórico de dano cerebral, dependência de substância ou álcool ou abuso ou psicose) ou uma doença sistêmica crônica (por exemplo, diabetes)
- Tem uma condição médica que, na avaliação de um médico, pode afetar a somatosensação (por exemplo, doença de Raynaud, neuropatia periférica ou distúrbio circulatório)
- Tem uma condição de dor crônica atual ou teve dor crônica no passado (condição dolorosa com duração superior a seis meses)
- Tem uma condição dermatológica, como cicatrizes ou queimaduras na região do teste, ou fez uma tatuagem na região do teste nas 4 semanas anteriores que possa influenciar a sensibilidade cutânea
- Uso regular de medicamentos prescritos que tenham um efeito significativo na dor ou na percepção do calor. Os medicamentos excluídos incluem agentes de ação central, como opiáceos (morfina, tramadol), antidepressivos (amitriptilina, duloxetina, milnaciprano), anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina), ansiolíticos (barbituatos, benzodiazepínicos), hipnóticos (zolpidem, oxibato de sódio), antipsicóticos (valproato , lítio, olanzapina), agentes antienxaqueca (sumatriptano, ergotamina) e relaxantes musculares (ciclobenzaprina, carisoprodol). O uso de medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteróides, salicilatos e acetaminofeno, tomados "conforme necessário" é aceitável, desde que a última dose não tenha sido tomada dentro de 5 meias-vidas do teste.
- é canhoto
- Nasceu fora dos estados ou territórios dos Estados Unidos da América
- Atualmente não reside em um estado ou território dos Estados Unidos da América
Subestudos 2-3, Voluntários Saudáveis:
- Nasceu fora dos estados ou territórios dos Estados Unidos da América
- Atualmente não reside em um estado ou território dos Estados Unidos da América
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Subestudo 1: Todos os participantes
Medindo a resposta facial à estimulação dolorosa.
|
Estimulação da dor por calor para o subestudo 1
Estimulação elétrica da dor para o subestudo 1
Estimulação da dor fria para o subestudo 1
|
Sem intervenção: Subestudo 2: Voluntários saudáveis
Medindo a precisão da avaliação da dor
|
|
Sem intervenção: Subestudo 3: Controle
Os sujeitos julgarão os estímulos com as mesmas instruções do Subestudo 2 (que fornece um teste de replicação).
|
|
Experimental: Subestudo 3: Grupo de Feedback
Os participantes do grupo de feedback do subestudo 3 serão informados sobre seu desempenho após cada tentativa ao fazer julgamentos sobre a dor de outras pessoas.
|
Os participantes do grupo de feedback do subestudo 3 serão informados sobre seu desempenho após cada tentativa ao fazer julgamentos sobre a dor de outras pessoas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respostas fisiológicas (movimento dos músculos faciais, condutância da pele, respiração, dilatação da pupila, posição do olhar)
Prazo: Cada visita
|
Medimos as respostas faciais a estímulos dolorosos no subestudo 1 e a posição dos olhos nos subestudos 2 e 3.
|
Cada visita
|
Percepção da dor (classificações da dor)
Prazo: Cada visita
|
Os indivíduos relatam sua dor percebida ou a dor que associam a outras pessoas que estão vendo.
|
Cada visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de questionário (por exemplo, questionário de medo da dor, questionário de dor McGill)
Prazo: Cada visita
|
Coletamos medidas de identidade e endosso de crenças sobre a dor.
|
Cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170155
- 17-AT-0155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Termoestimulador Medoc
-
Iris SommerDesconhecidoTranstornos de Personalidade | Transtornos Psicóticos | Transtornos de Humor | Transtornos de Estresse Pós-Traumático | Distúrbios da AudiçãoHolanda
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAtivo, não recrutandoDerrameAlemanha, Áustria, Itália
-
Queen Mary University of LondonRecrutamento
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalDesconhecidoEpilepsia RefratáriaChina
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalConcluídoDistúrbio da ConsciênciaChina
-
University Hospital TuebingenConcluídoDeclínio Cognitivo SubjetivoAlemanha
-
University of BergenHelse-Bergen HFConcluídoTranstornos PsicóticosNoruega
-
Loewenstein HospitalConcluído
-
University of Eastern FinlandDesconhecido