- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258580
Sosiokulturelle og bioatferdsmessige påvirkninger på smerteuttrykk og -vurdering
Bakgrunn:
Folk kan føle ulike nivåer av smerte. Dette kan avhenge av sosiale, kulturelle og biologiske faktorer. Disse faktorene kan også påvirke hvordan mennesker reagerer på hverandre, og hvordan de bedømmer andres opplevelser. Forskere ønsker å lære mer om disse sammenhengene.
Objektiv:
Å studere om sosiale og kulturelle faktorer fører til forskjeller i smerteopplevelse og hvordan smerte tolkes av andre individer.
Kvalifisering:
Friske voksne i alderen 18-60
Design:
Deltakerne vil ha 1 eller 2 besøk.
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og sykepleievurdering.
Deltakere kan ha følgende:
Elektrisk støt gjennom små klebrige puter på armen, benet eller foten.
Termisk stimulering. En enhet kalt en termode vil bli plassert på armen, benet eller foten. En datamaskin kontrollerer termodetemperaturen.
Senker hånden ned i veldig kaldt vann.
Videoer eller bilder av ansiktet tas opp mens deltakerne får smertefull stimulering.
En test for å registrere hjertets elektriske aktivitet. Liten metallplate eller klebrige puteelektroder vil bli plassert på brystet.
Puls og pust målt. Svette vil bli målt med to små sensorer fast på hånden.
En test for å måle den elektriske aktiviteten til ansiktsmusklene. Liten metallplate eller klebrige puteelektroder festes til huden.
Se på bilder og/eller videoer av andre mennesker som får smertefull og ikke-smertefull stimulering.
Deltakerne vil ta avgjørelser om bildene. De vil svare med tastatur, mus eller knapp.
Øyesporing. Et kamera vil måle deltakernes pupillstørrelse og følge øyebevegelsene deres.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Det nåværende forslaget undersøker atferdsmessige, psykofysiologiske og sosiale prosesser som kan bidra til å forklare skjevheter og ulike utfall i smerte. Helseforskjeller, eller helseutfall som negativt påvirker vanskeligstilte befolkninger, er gjennomgripende og tydelige i mange sykdommer og symptomer, inkludert smerte. Smerte er den viktigste grunnen til at individer søker medisinsk behandling. Helseforskjeller i smerte omfatter både forskjeller i smerteopplevelse og behandling for smerte. For eksempel indikerer forskning at svarte individer rapporterer økt smerte og har redusert smertetoleranse i forhold til hvite individer, likevel er det mindre sannsynlig at leger behandler minoritetspasienters smerter og undervurderer smerteopplevelsen deres. Dette prosjektet tar sikte på å adressere denne systemiske diskrepansen ved å fokusere på mellommenneskelige prosesser som kan bidra til disse forskjellene, inkludert sosialt relevante responser på smerte (dvs. smerteuttrykk) og smertevurdering (f.eks. visuell oppmerksomhet). Den foreslåtte forskningen tar sikte på å finne ut om studiet av smerteuttrykk og deres vurdering kan gi innsikt i hvordan sosiale faktorer former smerte og behandling av den. Videre tester vi effekten av potensielle intervensjoner designet for å forbedre nøyaktigheten og redusere skjevheter i smertevurdering. Hvis det lykkes, vil dette arbeidet danne grunnlaget for et nytt forskningsprogram som vil knytte smerteforskningsfeltet til feltet sosial nevrovitenskap, og skape ny innsikt om det kritiske problemet med helseforskjeller i smerte.
Studiepopulasjon
Vi vil samle opptil 600 friske frivillige totalt for å målrette 212 fullførere
Design
Vårt overordnede mål er å forstå hvordan sosiale faktorer påvirker vurdering og behandling av smerte, og å få innsikt i psykososiale prosesser som kan ligge til grunn for helseforskjeller i smerte. Vi foreslår en serie studier designet for å teste disse koblingene. Først vil vi måle smerteoppfatning og fysiologiske responser på smertefulle stimuli i en mangfoldig gruppe individer for å teste for sosiokulturelle og biologiske påvirkninger på smerte og smerterelaterte responser. I påfølgende studier vil nye deltakere ("oppfattere") se bilder av disse første deltakerne ("mål") og vil gi estimater av målenes smerteopplevelse. Vi vil måle a) om oppfattere kan estimere måls smerteopplevelse nøyaktig; b) om nøyaktigheten er forskjellig som en funksjon av likheten mellom mål og oppfatter (ingruppe vs utgruppe); og c) om enkeltpersoner kan forbedre nøyaktigheten gjennom tilbakemelding.
Utfallsmål
Primære utfallsmål for alle eksperimenter vil være beslutninger om smerte (opplevd av seg selv eller andre) målt med visuelle analoge skalaer, reaksjonstid og/eller kategoriske vurderinger (smerte/ingen smerte). Vi vil også måle fysiologiske responser (f.eks. ansiktsmuskelrespons, hudledningsevne, pupillutvidelse) som sekundære utfallsmål. Vi vil teste om smerte og smerterelaterte responser varierer som en funksjon av sosiokulturelle/demografiske faktorer (f. rase, etnisitet, kjønn) og om nøyaktighet i å vurdere andres smerte påvirkes av gruppelikhet (dvs. ingroup vs. outgroup) og trening (f.eks. ytelsesrelatert tilbakemelding).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 593-4226
- E-post: bisi.ayodele@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 827-0214
- E-post: lauren.atlas@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle delstudier:
- Sunn
- Mellom 18 og 60 år
- Flytende engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alle delstudier:
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
- Har en alvorlig medisinsk tilstand eller medisinsk historie som etter en klinikers vurdering kan påvirke evnen til å overholde studieprosedyrer, inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander (inkludert hjerneslag og blindhet eller døvhet, en historie med hjerneskade, stoff- eller alkoholavhengighet eller misbruk eller psykose )
- NCCIH-ansatt eller stipendiat
- NIH-ansatt som er underordnet/slektning/medarbeider til enhver etterforsker på protokollen
Delstudie 1:
- Har en alvorlig medisinsk tilstand eller sykehistorie som etter en klinikers vurdering kan påvirke varmefølsomhet eller smerteterskler. Dette kan inkludere kardiovaskulære, autonome, nevrologiske eller psykiatriske tilstander (inkludert hjerneslag og blindhet eller døvhet, en historie med hjerneskade, rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk eller psykose) eller en kronisk systemisk sykdom (f.eks. diabetes)
- Har en medisinsk tilstand som etter en klinikers vurdering kan påvirke somatosensasjon (f.eks. Raynauds sykdom, perifer nevropati eller sirkulasjonsforstyrrelser)
- Har en nåværende kronisk smertetilstand eller har hatt kroniske smerter tidligere (smertefull tilstand som varer i mer enn seks måneder)
- Har en dermatologisk tilstand som arr eller brannskader i testområdet, eller har hatt en tatovering i testområdet i løpet av de siste 4 ukene som kan påvirke kutan sensibilitet
- Regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner som har en betydelig effekt på smerte- eller varmeoppfatning. Ekskluderte medisiner inkluderer sentralvirkende midler som opiater (morfin, tramadol), antidepressiva (amitriptylin, duloksetin, milnacipran), krampestillende midler (gabapentin, pregabalin), anxiolytika (barbituater, benzodiazepiner), hypnotika (zolpidem, antipsykooksybatika) , litium, olanzapin), antimigrenemidler (sumatriptan, ergotamin) og muskelavslappende midler (cyklobenzaprin, karisoprodol). Bruk av smertestillende medisiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, salisylater og paracetamol, tatt på "etter behov" basis er akseptabelt så lenge den siste dosen ikke ble tatt var innen 5 halveringstider etter testing.
- Er venstrehendt
- Er født utenfor statene eller territoriene i USA
- Er for tiden ikke bosatt i en stat eller territorium i USA
Delstudier 2-3, Friske frivillige:
- Er født utenfor statene eller territoriene i USA
- Er for tiden ikke bosatt i en stat eller territorium i USA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1: Alle deltakere
Måling av ansiktsrespons på smertefull stimulering.
|
Varmesmertestimulering for delstudie 1
Elektrisk smertestimulering for delstudie 1
Stimulering av kald smerte for delstudie 1
|
|
Ingen inngripen: Delstudie 2: Friske frivillige
Måling av smertevurderingsnøyaktighet
|
|
|
Ingen inngripen: Delstudie 3: Kontroll
Forsøkspersonene vil bedømme stimuli med de samme instruksjonene som delstudie 2 (som gir en replikasjonstest).
|
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3: Tilbakemeldingsgruppe
Deltakere i delstudie 3s tilbakemeldingsgruppe vil bli informert om deres prestasjoner etter hver rettssak når de skal vurdere andres smerte.
|
Deltakere i delstudie 3s tilbakemeldingsgruppe vil bli informert om deres prestasjoner etter hver rettssak når de skal vurdere andres smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske responser (ansiktsmuskelbevegelse, hudledningsevne, respirasjon, pupillutvidelse, øyeblikkposisjon)
Tidsramme: Hvert besøk
|
Vi måler ansiktsreaksjoner på smertefulle stimuli i delstudie 1 og øyeposisjon i delstudie 2 og 3.
|
Hvert besøk
|
|
Smerteoppfatning (smertevurderinger)
Tidsramme: Hvert besøk
|
Enkeltpersoner rapporterer sin opplevde smerte eller smerten de forbinder med andre mennesker de ser på.
|
Hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjematiltak (f.eks. Fear of Pain-spørreskjema, McGill smerteskjema)
Tidsramme: Hvert besøk
|
Vi samler inn mål på identitet og godkjennelse av tro om smerte.
|
Hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170155
- 17-AT-0155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Medoc termisk stimulator
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Medasense Biometrics LtdFullført
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...RekrutteringSmerte hos friske deltakereForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
University of OklahomaTilbaketrukketBetennelse | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktForente stater
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Avsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført