- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03258580
Социокультурное и биоповеденческое влияние на выражение и оценку боли
Фон:
Люди могут чувствовать разную степень боли. Это может зависеть от социальных, культурных и биологических факторов. Эти факторы также могут влиять на то, как люди реагируют друг на друга и как они оценивают опыт других людей. Исследователи хотят узнать больше об этих отношениях.
Цель:
Изучить, приводят ли социальные и культурные факторы к различиям в переживании боли и как боль интерпретируется другими людьми.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте 18-60 лет
Дизайн:
Участники будут иметь 1 или 2 визита.
Участники будут проверены с историей болезни и оценкой медсестер.
Участники могут иметь следующее:
Поражение электрическим током через маленькие липкие подушечки на руке, ноге или ступне.
Термическая стимуляция. Устройство, называемое термодом, будет помещено на руку, ногу или ступню. Компьютер контролирует температуру термода.
Опустив руку в очень холодную воду.
Видео или фотографии лица будут записываться, пока участники получают болезненную стимуляцию.
Тест для регистрации электрической активности сердца. На грудную клетку помещают небольшой металлический диск или липкие электроды.
Измеряют пульс и дыхание. Потоотделение будет измеряться двумя небольшими датчиками, прикрепленными к руке.
Тест для измерения электрической активности лицевых мышц. К коже прикрепляют небольшой металлический диск или электроды с липкой подушечкой.
Просмотр фотографий и/или видео других людей, которые получают болезненную и безболезненную стимуляцию.
Участники будут принимать решения об изображениях. Они будут реагировать с помощью клавиатуры, мыши или кнопки.
Отслеживание глаз. Камера будет измерять размер зрачков участников и следить за движениями их глаз.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель
Текущее предложение исследует поведенческие, психофизиологические и социальные процессы, которые могут помочь объяснить предубеждения и несопоставимые результаты боли. Неравенство в отношении здоровья или последствия для здоровья, которые неблагоприятно сказываются на неблагополучных группах населения, широко распространены и проявляются во многих заболеваниях и симптомах, включая боль. Боль – причина номер один, по которой люди обращаются за медицинской помощью. Различия в отношении боли в отношении здоровья охватывают как различия в восприятии боли, так и в лечении боли. Например, исследования показывают, что чернокожие люди сообщают об усилении боли и меньшей переносимости боли по сравнению с белыми людьми, однако врачи реже лечат боль у представителей меньшинств и недооценивают их болевой опыт. Этот проект направлен на устранение этого системного несоответствия путем сосредоточения внимания на межличностных процессах, которые могут способствовать этим различиям, включая социально значимые реакции на боль (т. выражение боли) и оценка боли (например, зрительное внимание). Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы определить, может ли изучение выражений боли и их оценка дать представление о том, как социальные факторы формируют боль и ее лечение. Кроме того, мы проверяем эффективность потенциальных вмешательств, направленных на повышение точности и уменьшение погрешностей в оценке боли. В случае успеха эта работа ляжет в основу новой исследовательской программы, которая свяжет область исследования боли с областью социальной неврологии и создаст новый взгляд на критическую проблему различий в отношении здоровья к боли.
Исследуемая популяция
Всего мы наберем до 600 здоровых добровольцев, чтобы нацелить 212 участников.
Дизайн
Наша общая цель — понять, как социальные факторы влияют на оценку и купирование боли, а также получить представление о психосоциальных процессах, которые могут лежать в основе различий в состоянии здоровья при боли. Мы предлагаем серию исследований, предназначенных для проверки этих связей. Во-первых, мы измерим восприятие боли и физиологические реакции на болевые раздражители в разнообразной группе людей, чтобы проверить социокультурные и биологические влияния на боль и связанные с ней реакции. В последующих исследованиях новые участники («воспринимающие») будут просматривать изображения этих первоначальных участников («целей») и давать оценки болевых ощущений целей. Мы измерим: а) могут ли воспринимающие точно оценить болевые ощущения цели; б) отличается ли точность в зависимости от сходства между целью и воспринимающим (внутренняя группа или внешняя группа); и c) могут ли люди повысить точность с помощью обратной связи.
Критерии оценки
Первичными показателями результатов для всех экспериментов будут решения о боли (испытываемой самим собой или другими), измеряемые с помощью визуальных аналоговых шкал, времени реакции и/или категорических суждений (боль/отсутствие боли). Мы также будем измерять физиологические реакции (например, реакцию лицевых мышц, проводимость кожи, расширение зрачков) в качестве вторичных показателей результата. Мы проверим, варьируется ли боль и реакции, связанные с болью, в зависимости от социокультурных/демографических факторов (например, раса, этническая принадлежность, пол) и зависит ли точность оценки чужой боли от группового сходства (т. внутренняя группа против внешней группы) и обучение (например, обратная связь, связанная с производительностью).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Номер телефона: (240) 593-4226
- Электронная почта: bisi.ayodele@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 827-0214
- Электронная почта: lauren.atlas@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все вспомогательные исследования:
- Здоровый
- От 18 до 60 лет
- Свободно владеющий английским
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Все вспомогательные исследования:
- Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
- Имеет серьезное заболевание или историю болезни, которые, по оценке врача, могут повлиять на способность соблюдать процедуры исследования, включая неврологические или психические состояния (включая инсульт, слепоту или глухоту, повреждение головного мозга в анамнезе, наркотическую или алкогольную зависимость, злоупотребление или психоз) )
- Сотрудник или сотрудник NCCIH
- Сотрудник NIH, который является подчиненным/родственником/коллегой любого следователя по протоколу
Подисследование 1:
- Имеет серьезное заболевание или историю болезни, которые, по оценке клинициста, могут повлиять на чувствительность к теплу или болевые пороги. Это могут быть сердечно-сосудистые, вегетативные, неврологические или психические заболевания (включая инсульт и слепоту или глухоту, наличие в анамнезе повреждения головного мозга, наркотическая или алкогольная зависимость, злоупотребление или психоз) или хроническое системное заболевание (например, диабет).
- Имеет заболевание, которое, по оценке врача, может повлиять на соматочувствительность (например, болезнь Рейно, периферическая невропатия или нарушение кровообращения)
- Имеет текущее состояние хронической боли или имел хроническую боль в прошлом (болезненное состояние, продолжающееся более шести месяцев)
- Имеет дерматологическое заболевание, такое как шрамы или ожоги в области тестирования, или имел татуировку в области тестирования в течение предыдущих 4 недель, что может повлиять на кожную чувствительность.
- Регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые оказывают значительное влияние на восприятие боли или тепла. Исключенные лекарства включают средства центрального действия, такие как опиаты (морфин, трамадол), антидепрессанты (амитриптилин, дулоксетин, милнаципран), противосудорожные средства (габапентин, прегабалин), анксиолитики (барбитуаты, бензодиазепины), снотворные (золпидем, оксибат натрия), нейролептики (валпроат). , литий, оланзапин), средства против мигрени (суматриптан, эрготамин) и миорелаксанты (циклобензаприн, каризопродол). Использование обезболивающих препаратов, таких как нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты и ацетаминофен, принимаемые «по мере необходимости», допустимо, если последняя доза не была принята в течение 5 периодов полувыведения после тестирования.
- Левша
- Родился за пределами штатов или территорий Соединенных Штатов Америки.
- В настоящее время не проживает в штате или на территории Соединенных Штатов Америки.
Подэтапы 2-3, Здоровые добровольцы:
- Родился за пределами штатов или территорий Соединенных Штатов Америки.
- В настоящее время не проживает в штате или на территории Соединенных Штатов Америки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Подисследование 1: все участники
Измерение реакции лица на болезненную стимуляцию.
|
Стимуляция тепловой боли для субисследования 1
Электрическая стимуляция боли для субисследования 1
Холодовая стимуляция боли для субисследования 1
|
Без вмешательства: Подисследование 2: Здоровые добровольцы
Измерение точности оценки боли
|
|
Без вмешательства: Подисследование 3: Контроль
Субъекты будут оценивать стимулы с теми же инструкциями, что и в вспомогательном исследовании 2 (которое обеспечивает тест на репликацию).
|
|
Экспериментальный: Подисследование 3: Группа обратной связи
Участники группы обратной связи подисследования 3 будут проинформированы о своих действиях после каждого испытания при вынесении суждений о боли других людей.
|
Участники группы обратной связи подисследования 3 будут проинформированы о своих действиях после каждого испытания при вынесении суждений о боли других людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физиологические реакции (движение мышц лица, проводимость кожи, дыхание, расширение зрачков, положение глаз)
Временное ограничение: Каждый визит
|
Мы измеряем реакции лица на болевые раздражители в подисследовании 1 и положение глаз в подисследованиях 2 и 3.
|
Каждый визит
|
Восприятие боли (оценка боли)
Временное ограничение: Каждый визит
|
Люди сообщают о своей воспринимаемой боли или боли, которую они связывают с другими людьми, которых они видят.
|
Каждый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкетные показатели (например, опросник страха перед болью, опросник боли Макгилла)
Временное ограничение: Каждый визит
|
Мы собираем меры идентичности и подтверждения убеждений о боли.
|
Каждый визит
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170155
- 17-AT-0155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Термостимулятор Медок
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
University Hospital TuebingenЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеГермания
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйНейропатическая боль | Повреждение спинного мозгаКорея, Республика
-
University of PittsburghРекрутингБоль | Обезболивание | Катастрофическая больСоединенные Штаты
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandНеизвестныйИнсульт | Гемианопсия | Инфаркт; Задняя мозговая артерияФинляндия
-
The University of Texas at DallasПрекращеноЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты
-
Iris SommerНеизвестныйРасстройства личности | Психотические расстройства | Расстройства настроения | Стрессовые расстройства, посттравматические | Нарушения слухаНидерланды
-
Toronto Rehabilitation InstituteRick Hansen Foundation; Ontario Neurotrauma FoundationПрекращеноПовреждение спинного мозгаКанада
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйИнфекция SARS-CoV | Полимеразной цепной реакции | Лабораторные испытанияСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Завершенный