- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03258580
Wpływy społeczno-kulturowe i biobehawioralne na wyrażanie i ocenę bólu
Tło:
Ludzie mogą odczuwać różne poziomy bólu. Może to zależeć od czynników społecznych, kulturowych i biologicznych. Czynniki te mogą również wpływać na to, jak ludzie reagują na siebie nawzajem i jak oceniają doświadczenia innych ludzi. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych związkach.
Cel:
Zbadanie, czy czynniki społeczne i kulturowe prowadzą do różnic w doświadczaniu bólu i jak ból jest interpretowany przez inne osoby.
Uprawnienia:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
Projekt:
Uczestnicy będą mieli 1 lub 2 wizyty.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i oceną pielęgniarską.
Uczestnicy mogą posiadać:
Porażenie prądem przez małe lepkie podkładki na ramieniu, nodze lub stopie.
Stymulacja termiczna. Urządzenie zwane termodą zostanie umieszczone na ramieniu, nodze lub stopie. Komputer kontroluje temperaturę termody.
Opuszczanie ręki do bardzo zimnej wody.
Filmy lub zdjęcia twarzy zostaną nagrane, podczas gdy uczestnicy otrzymają bolesną stymulację.
Test rejestrujący aktywność elektryczną serca. Małe metalowe krążki lub elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone na klatce piersiowej.
Zmierzono tętno i oddech. Pocenie się będzie mierzone za pomocą dwóch małych czujników przyczepionych do dłoni.
Test do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni twarzy. Małe metalowe krążki lub lepkie elektrody zostaną przymocowane do skóry.
Oglądanie zdjęć i/lub filmów innych osób, które otrzymują bolesną i niebolesną stymulację.
Uczestnicy podejmą decyzje dotyczące zdjęć. Będą reagować za pomocą klawiatury, myszy lub przycisku.
Śledzenie wzroku. Kamera będzie mierzyć rozmiar źrenicy uczestników i śledzić ich ruchy gałek ocznych.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel
Obecna propozycja bada procesy behawioralne, psychofizjologiczne i społeczne, które mogą pomóc wyjaśnić uprzedzenia i odmienne wyniki w bólu. Dysproporcje zdrowotne lub wyniki zdrowotne, które niekorzystnie wpływają na populacje w niekorzystnej sytuacji, są wszechobecne i widoczne w wielu chorobach i objawach, w tym bólu. Ból jest głównym powodem, dla którego ludzie szukają pomocy medycznej. Różnice zdrowotne w bólu obejmują zarówno różnice w doświadczaniu bólu, jak iw leczeniu bólu. Na przykład badania wskazują, że osoby rasy czarnej zgłaszają zwiększony ból i mają zmniejszoną tolerancję na ból w porównaniu z osobami rasy białej, jednak lekarze rzadziej leczą ból pacjentów należących do mniejszości i nie doceniają ich bólu. Ten projekt ma na celu rozwiązanie tej systemowej rozbieżności poprzez skupienie się na procesach interpersonalnych, które mogą przyczynić się do tych rozbieżności, w tym społecznie istotnych reakcjach na ból (tj. wyrażanie bólu) i ocenę bólu (np. uwaga wzrokowa). Proponowane badania mają na celu ustalenie, czy badanie ekspresji bólu i ich ocena mogą dać wgląd w to, jak czynniki społeczne kształtują ból i jego leczenie. Ponadto testujemy skuteczność potencjalnych interwencji zaprojektowanych w celu poprawy dokładności i zmniejszenia błędów w ocenie bólu. Jeśli się powiedzie, praca ta stworzy podstawę nowego programu badawczego, który połączy dziedzinę badań nad bólem z dziedziną neuronauki społecznej i stworzy nowe spojrzenie na krytyczny problem dysproporcji zdrowotnych w zakresie bólu.
Badana populacja
Zgromadzimy łącznie do 600 zdrowych ochotników, aby dotrzeć do 212 osób, które ukończyły
Projekt
Naszym ogólnym celem jest zrozumienie, w jaki sposób czynniki społeczne wpływają na ocenę i leczenie bólu oraz uzyskanie wglądu w procesy psychospołeczne, które mogą leżeć u podstaw różnic zdrowotnych w zakresie bólu. Proponujemy serię badań zaprojektowanych w celu przetestowania tych powiązań. Najpierw zmierzymy odczuwanie bólu i reakcje fizjologiczne na bodźce bólowe w zróżnicowanej grupie osób, aby przetestować socjokulturowe i biologiczne wpływy na ból i reakcje związane z bólem. W kolejnych badaniach nowi uczestnicy („osoby postrzegające”) będą oglądać obrazy tych początkowych uczestników („cele”) i przedstawią szacunkowe doświadczenia bólu u osób docelowych. Zmierzymy a) czy postrzegający mogą dokładnie oszacować odczuwanie bólu przez cele; b) czy dokładność różni się jako funkcja podobieństwa między celem a postrzegającym (grupa własna vs grupa zewnętrzna); oraz c) czy poszczególne osoby mogą poprawić dokładność poprzez informację zwrotną.
Mierniki rezultatu
Głównymi miarami wyniku dla wszystkich eksperymentów będą decyzje dotyczące bólu (doświadczanego przez siebie lub innych) mierzone wizualnymi skalami analogowymi, czasem reakcji i/lub ocenami kategorycznymi (ból/brak bólu). Będziemy również mierzyć reakcje fizjologiczne (np. reakcję mięśni twarzy, przewodnictwo skóry, rozszerzenie źrenic) jako drugorzędne miary wyników. Sprawdzimy, czy ból i reakcje związane z bólem różnią się w zależności od czynników społeczno-kulturowych/demograficznych (np. rasa, pochodzenie etniczne, płeć) oraz czy na trafność oceny bólu innych osób ma wpływ podobieństwo grupowe (tj. ingroup vs. outgroup) i szkolenia (np. informacje zwrotne dotyczące wydajności).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (240) 593-4226
- E-mail: bisi.ayodele@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 827-0214
- E-mail: lauren.atlas@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszystkie badania podrzędne:
- Zdrowy
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Biegły w angielskim
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wszystkie badania podrzędne:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Ma poważny stan chorobowy lub historię medyczną, które w ocenie klinicysty mogą mieć wpływ na zdolność przestrzegania procedur badania, w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym udar, ślepota lub głuchota, uszkodzenie mózgu w wywiadzie, uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu, nadużywanie lub psychoza )
- Pracownik lub współpracownik NCCIH
- Pracownik NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem dowolnego badacza w protokole
Badanie częściowe 1:
- Ma poważny stan medyczny lub historię medyczną, które w ocenie klinicysty mogą wpływać na wrażliwość na ciepło lub progi bólu. Może to obejmować schorzenia sercowo-naczyniowe, autonomiczne, neurologiczne lub psychiatryczne (w tym udar i ślepotę lub głuchotę, uszkodzenie mózgu w wywiadzie, uzależnienie lub nadużywanie substancji lub alkoholu lub psychozę) lub przewlekłą chorobę ogólnoustrojową (np. cukrzyca).
- Ma stan chorobowy, który w ocenie klinicysty może wpływać na czucie somatyczne (np. choroba Raynauda, neuropatia obwodowa lub zaburzenie krążenia)
- Ma obecnie przewlekły stan bólowy lub miał przewlekły ból w przeszłości (bolesny stan trwający dłużej niż sześć miesięcy)
- Ma stan dermatologiczny, taki jak blizny lub oparzenia w obszarze testowym, lub miał tatuaż w obszarze testowym w ciągu ostatnich 4 tygodni, który może wpływać na wrażliwość skóry
- Regularne stosowanie leków na receptę, które mają znaczący wpływ na odczuwanie bólu lub ciepła. Wykluczone leki obejmują środki o działaniu ośrodkowym, takie jak opiaty (morfina, tramadol), leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, duloksetyna, milnacipran), leki przeciwdrgawkowe (gabapentyna, pregabalina), leki przeciwlękowe (barbiturany, benzodiazepiny), leki nasenne (zolpidem, hydroksymaślan sodu), leki przeciwpsychotyczne (walproinian , lit, olanzapina), przeciwmigrenowe (sumatryptan, ergotamina) i zwiotczające mięśnie (cyklobenzapryna, karisoprodol). Stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany i acetaminofen, przyjmowane „w razie potrzeby” jest dopuszczalne, o ile ostatnia dawka nie została przyjęta w ciągu 5 okresów półtrwania od badania.
- Jest leworęczny
- Urodził się poza stanami lub terytoriami Stanów Zjednoczonych Ameryki
- Obecnie nie mieszka w stanie ani na terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki
Badania cząstkowe 2-3, Zdrowi ochotnicy:
- Urodził się poza stanami lub terytoriami Stanów Zjednoczonych Ameryki
- Obecnie nie mieszka w stanie ani na terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Wszyscy uczestnicy
Pomiar reakcji twarzy na bolesną stymulację.
|
Stymulacja bólu cieplnego w podbadaniu 1
Elektryczna stymulacja bólu w podbadaniu 1
Stymulacja bólu zimnem dla badania częściowego 1
|
|
Brak interwencji: Badanie częściowe 2: Zdrowi ochotnicy
Pomiar dokładności oceny bólu
|
|
|
Brak interwencji: Badanie częściowe 3: Kontrola
Uczestnicy będą oceniać bodźce według tych samych instrukcji, co w badaniu częściowym 2 (które zapewnia test replikacji).
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe 3: Grupa informacji zwrotnych
Uczestnicy grupy sprzężenia zwrotnego w badaniu podrzędnym 3 będą informowani o swoich wynikach po każdej próbie przy dokonywaniu osądów na temat bólu innych osób.
|
Uczestnicy grupy sprzężenia zwrotnego w badaniu podrzędnym 3 będą informowani o swoich wynikach po każdej próbie przy dokonywaniu osądów na temat bólu innych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje fizjologiczne (ruchy mięśni twarzy, przewodnictwo skóry, oddychanie, rozszerzenie źrenic, pozycja gałek ocznych)
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Mierzymy reakcje twarzy na bodźce bolesne w badaniu podrzędnym 1 i pozycję oczu w badaniu podrzędnym 2 i 3.
|
Każda wizyta
|
|
Percepcja bólu (ocena bólu)
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Osoby zgłaszają odczuwany ból lub ból, który kojarzą z innymi osobami, które oglądają.
|
Każda wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki kwestionariuszowe (np. kwestionariusz strachu przed bólem, kwestionariusz bólu McGilla)
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Zbieramy miary tożsamości i aprobaty przekonań na temat bólu.
|
Każda wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170155
- 17-AT-0155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Termostymulator Medoc
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
The University of New South WalesZakończony
-
Medasense Biometrics LtdZakończony
-
National Center for Complementary and Integrative...RekrutacyjnyBól u zdrowych uczestnikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyBól neuropatyczny | Uraz rdzenia kręgowegoRepublika Korei
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
University of PittsburghZakończony
-
Iris SommerNieznanyZaburzenia osobowości | Zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia nastroju | Zaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenia słuchuHolandia