- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258580
Sosiokulttuuriset ja biokäyttäytymisvaikutukset kivun ilmaisuun ja arviointiin
Tausta:
Ihmiset voivat tuntea erilaisia kipuja. Tämä voi riippua sosiaalisista, kulttuurisista ja biologisista tekijöistä. Nämä tekijät voivat myös vaikuttaa siihen, miten ihmiset reagoivat toisiinsa ja miten he arvioivat muiden ihmisten kokemuksia. Tutkijat haluavat oppia lisää näistä suhteista.
Tavoite:
Tutkia, johtavatko sosiaaliset ja kulttuuriset tekijät eroihin kipukokemuksessa ja miten muut yksilöt tulkitsevat kipua.
Kelpoisuus:
Terveet aikuiset 18-60v
Design:
Osallistujat saavat 1 tai 2 käyntiä.
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja hoitotyön arvioinnilla.
Osallistujilla voi olla seuraavat:
Sähköisku pienten tahmeiden pehmusteiden kautta käsivarressa, jalassa tai jalassa.
Lämpöstimulaatio. Termodiksi kutsuttu laite asetetaan käsivarteen, jalkaan tai jalkaan. Tietokone ohjaa termodin lämpötilaa.
Laskevat kätensä hyvin kylmään veteen.
Videoita tai kuvia kasvoista tallennetaan, kun osallistujat saavat kivuliasta stimulaatiota.
Testi sydämen sähköisen toiminnan tallentamiseksi. Pienet metallilevyt tai tahmeat elektrodit asetetaan rintaan.
Pulssi ja hengitys mitattu. Hikoilua mitataan kahdella pienellä käteen kiinnitetyllä anturilla.
Testi, jolla mitataan kasvolihasten sähköistä aktiivisuutta. Pienet metallilevyt tai tahmeat elektrodit kiinnitetään ihoon.
Kuvien ja/tai videoiden katseleminen muista ihmisistä, jotka saavat kivuliasta ja kivutonta stimulaatiota.
Osallistujat tekevät päätöksiä kuvista. He vastaavat näppäimistöllä, hiirellä tai painikkeella.
Silmänseuranta. Kamera mittaa osallistujien pupillien koon ja seuraa heidän silmiensä liikkeitä.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Nykyinen ehdotus tutkii käyttäytymiseen liittyviä, psykofysiologisia ja sosiaalisia prosesseja, jotka voivat auttaa selittämään kivun harhaa ja erilaisia tuloksia. Terveyserot tai terveysvaikutukset, jotka vaikuttavat haitallisesti heikommassa asemassa oleviin väestöryhmiin, ovat leviäviä ja ilmeisiä monissa sairauksissa ja oireissa, mukaan lukien kipu. Kipu on ykkös syy, miksi ihmiset hakeutuvat hoitoon. Kivun terveyserot kattavat sekä erot kipukokemuksessa että kivun hoidossa. Esimerkiksi tutkimukset osoittavat, että mustat ilmoittavat lisääntyneestä kivusta ja heillä on heikentynyt kivunsieto verrattuna valkoisiin, mutta lääkärit eivät kuitenkaan todennäköisesti käsittele vähemmistöpotilaiden kipua ja aliarvioivat heidän kipukokemustaan. Tämän hankkeen tavoitteena on korjata tämä systeeminen ero keskittymällä ihmisten välisiin prosesseihin, jotka voivat myötävaikuttaa näihin eroihin, mukaan lukien sosiaalisesti merkitykselliset reaktiot kipuun (esim. kivun ilmaisu) ja kivun arviointi (esim. visuaalinen huomio). Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko kipuilmaisujen tutkiminen ja niiden arviointi antaa oivalluksia siitä, miten sosiaaliset tekijät vaikuttavat kipuun ja sen hoitoon. Lisäksi testaamme sellaisten mahdollisten interventioiden tehokkuutta, jotka on suunniteltu parantamaan kivun arvioinnin tarkkuutta ja vähentämään harhaa. Menestyessään tämä työ muodostaa perustan uudelle tutkimusohjelmalle, joka yhdistää kivuntutkimuksen kentän sosiaalisen neurotieteen alaan ja luo uusia näkemyksiä kivun terveyserojen kriittisestä ongelmasta.
Tutkimuspopulaatio
Keräämme yhteensä jopa 600 tervettä vapaaehtoista 212 suorittajalle
Design
Yleisenä tavoitteenamme on ymmärtää, miten sosiaaliset tekijät vaikuttavat kivun arviointiin ja hallintaan, sekä saada käsitys psykososiaalisista prosesseista, jotka voivat olla taustalla kivun terveyserot. Ehdotamme sarjaa tutkimuksia, joiden tarkoituksena on testata näitä linkkejä. Ensinnäkin mittaamme kivun havaitsemista ja fysiologisia vasteita kivuliaille ärsykkeille erilaisissa yksilöryhmissä testataksemme sosiokulttuurisia ja biologisia vaikutuksia kipuun ja kipuun liittyviin reaktioihin. Myöhemmissä tutkimuksissa uudet osallistujat ("havainnot") näkevät kuvia näistä alkuperäisistä osallistujista ("kohteet") ja antavat arvioita kohteiden kipukokemuksesta. Mittaamme a) pystyvätkö havaitsejat arvioimaan kohteiden kipukokemuksen tarkasti; b) eroaako tarkkuus kohteen ja havainnon samankaltaisuuden funktiona (ingroup vs outgroup); ja c) voivatko yksilöt parantaa tarkkuutta palautteen avulla.
Tulostoimenpiteet
Kaikkien kokeiden ensisijaiset tulosmittaukset ovat kipua koskevat päätökset (itsen tai muun kokemana), jotka mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla, reaktioajalla ja/tai kategorisilla arvioilla (kipu/ei kipua). Toissijaisina tulosmittauksina mittaamme myös fysiologisia vasteita (esim. kasvojen lihasten vaste, ihon johtavuus, pupillien laajeneminen). Testaamme, vaihtelevatko kipu ja kipuun liittyvät vasteet sosiokulttuuristen/demografisten tekijöiden (esim. rotu, etnisyys, sukupuoli) ja vaikuttaako muiden kivun arvioinnin tarkkuuteen ryhmän samankaltaisuus (esim. ingroup vs. outgroup) ja koulutus (esim. suorituskykyyn liittyvä palaute).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 593-4226
- Sähköposti: bisi.ayodele@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 827-0214
- Sähköposti: lauren.atlas@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki alatutkimukset:
- Terve
- 18 ja 60 vuoden välillä
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki alatutkimukset:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Hänellä on vakava sairaus tai sairaushistoria, joka lääkärin arvion mukaan voi vaikuttaa kykyyn noudattaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat (mukaan lukien aivohalvaus ja sokeus tai kuurous, aivovaurio, päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykoosi )
- NCCIH:n työntekijä tai stipendiaatti
- NIH:n työntekijä, joka on minkä tahansa protokollan tutkijan alainen/sukulainen/työtoveri
Alatutkimus 1:
- Hänellä on vakava sairaus tai sairaushistoria, joka lääkärin arvion mukaan voi vaikuttaa lämpöherkkyyteen tai kipukynnyksiin. Tämä voi sisältää sydän- ja verisuonisairauksia, autonomisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia (mukaan lukien aivohalvaus ja sokeus tai kuurous, aiempi aivovaurio, päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykoosi) tai krooninen systeeminen sairaus (esim.
- Onko hänellä sairaus, joka lääkärin arvion mukaan saattaa vaikuttaa somatosensaatioon (esim. Raynaudin tauti, perifeerinen neuropatia tai verenkiertohäiriö)
- Onko sinulla krooninen kiputila tai sinulla on ollut kroonista kipua aiemmin (yli kuusi kuukautta kestänyt tuskallinen tila)
- hänellä on dermatologinen sairaus, kuten arpia tai palovammoja testausalueella, tai hänellä on ollut tatuointi testausalueella viimeisten 4 viikon aikana, mikä saattaa vaikuttaa ihon herkkyyteen
- Reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö, jolla on merkittävä vaikutus kivun tai lämmön havaitsemiseen. Poissuljettuihin lääkkeisiin kuuluvat keskusvaikutteiset aineet, kuten opiaatit (morfiini, tramadoli), masennuslääkkeet (amitriptyliini, duloksetiini, milnasipraani), kouristuslääkkeet (gabapentiini, pregabaliini), anksiolyytit (barbituaatit, bentsodiatsepiinit), unilääkkeet (tsolpideemi, natriumprokopaattioksibaatti), , litium, olantsapiini), migreenilääkkeet (sumatriptaani, ergotamiini) ja lihasrelaksantit (syklobentsapriini, karisoprodoli). Analgeettisten lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, salisylaattien ja asetaminofeenin käyttö "tarpeen mukaan" otettuna on hyväksyttävää niin kauan kuin viimeistä annosta ei otettu 5 puoliintumisajan sisällä testistä.
- On vasenkätinen
- Syntynyt Amerikan yhdysvaltojen osavaltioiden tai alueiden ulkopuolella
- Ei tällä hetkellä asu Amerikan yhdysvaltojen osavaltiossa tai alueella
Osatutkimukset 2-3, Terveet vapaaehtoiset:
- Syntynyt Amerikan yhdysvaltojen osavaltioiden tai alueiden ulkopuolella
- Ei tällä hetkellä asu Amerikan yhdysvaltojen osavaltiossa tai alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Kaikki osallistujat
Kasvojen vasteen mittaaminen kivuliaille stimulaatioille.
|
Lämpökipustimulaatio alatutkimukselle 1
Sähköinen kivun stimulaatio alatutkimukseen 1
Kylmäkipustimulaatio alatutkimukselle 1
|
|
Ei väliintuloa: Alatutkimus 2: Terveet vapaaehtoiset
Kivun arvioinnin tarkkuuden mittaaminen
|
|
|
Ei väliintuloa: Alatutkimus 3: Kontrolli
Koehenkilöt arvioivat ärsykkeitä samoilla ohjeilla kuin osatutkimuksessa 2 (joka tarjoaa replikaatiotestin).
|
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 3: Palauteryhmä
Osatutkimuksen 3 Palauteryhmän osallistujat saavat tietoa suorituksistaan jokaisen kokeen jälkeen, kun he arvioivat muiden ihmisten kipua.
|
Osatutkimuksen 3 Palauteryhmän osallistujat saavat tietoa suorituksistaan jokaisen kokeen jälkeen, kun he arvioivat muiden ihmisten kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset vasteet (kasvolihasten liike, ihon johtavuus, hengitys, pupillien laajentuminen, katseen asento)
Aikaikkuna: Joka käynti
|
Mittaamme kasvojen reaktiota tuskallisiin ärsykkeisiin alatutkimuksessa 1 ja silmien asentoa alatutkimuksessa 2 ja 3.
|
Joka käynti
|
|
Kivun havaitseminen (kivun arvosanat)
Aikaikkuna: Joka käynti
|
Yksilöt kertovat kokemastaan kipusta tai kivusta, jonka he yhdistävät katselemaansa muihin ihmisiin.
|
Joka käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselytutkimukset (esim. Fear of Pain -kysely, McGill-kipukysely)
Aikaikkuna: Joka käynti
|
Keräämme identiteetin ja kipuun liittyvien uskomusten hyväksymisen mittareita.
|
Joka käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170155
- 17-AT-0155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Medoc lämpöstimulaattori
-
Chinese PLA General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Medasense Biometrics LtdValmis
-
University of PittsburghValmisKipu | Analgesia | Katastrofia aiheuttava kipuYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ValmisKaihi | Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD)Yhdysvallat
-
Loewenstein HospitalValmisTraumaattinen aivovammaIsrael
-
MedtronicNeuroValmis
-
Zeliha CENGİZEi vielä rekrytointiaSyöpä | Ahdistus | Menettelyllinen kipu | Katetrointi, perifeerinen laskimo | Pelon neulatTurkki (Türkiye)
-
Sakarya UniversityIlmoittautuminen kutsustaLapset | Menettelyllinen kipu | Pelko AhdistusTurkki (Türkiye)
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsRekrytointiAivohalvaus | Halvaus | Selkäytimen vammat | Tetraplegia | ParaplegiaYhdysvallat