- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03258580
Sociokulturella och biologiska influenser på smärtuttryck och bedömning
Bakgrund:
Människor kan känna olika nivåer av smärta. Detta kan bero på sociala, kulturella och biologiska faktorer. Dessa faktorer kan också påverka hur människor reagerar på varandra och hur de bedömer andra människors upplevelser. Forskare vill lära sig mer om dessa samband.
Mål:
Att studera om sociala och kulturella faktorer leder till skillnader i smärtupplevelse och hur smärta tolkas av andra individer.
Behörighet:
Friska vuxna i åldrarna 18-60
Design:
Deltagarna kommer att ha 1 eller 2 besök.
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och omvårdnadsbedömning.
Deltagare kan ha följande:
Elektrisk stöt genom små klibbiga dynor på armen, benet eller foten.
Termisk stimulering. En enhet som kallas en termod kommer att placeras på armen, benet eller foten. En dator styr termodens temperatur.
Sänker sin hand i mycket kallt vatten.
Videor eller bilder av ansiktet kommer att spelas in medan deltagarna får smärtsam stimulering.
Ett test för att registrera hjärtats elektriska aktivitet. Liten metallskiva eller klibbiga elektroder kommer att placeras på bröstet.
Pulsfrekvens och andning uppmätt. Svettning kommer att mätas med två små sensorer som sitter fast på handen.
Ett test för att mäta den elektriska aktiviteten i ansiktsmusklerna. Liten metallskiva eller klibbiga elektroder kommer att fästas på huden.
Titta på bilder och/eller videor på andra människor som får smärtsam och icke smärtsam stimulering.
Deltagarna kommer att fatta beslut om bilderna. De kommer att svara med tangentbord, mus eller knapp.
Ögonspårning. En kamera kommer att mäta deltagarnas pupillstorlek och följa deras ögonrörelser.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
Det aktuella förslaget undersöker beteendemässiga, psykofysiologiska och sociala processer som kan hjälpa till att förklara fördomar och olika resultat vid smärta. Hälsokillnader, eller hälsoresultat som negativt påverkar missgynnade befolkningar, är genomgripande och uppenbara i många sjukdomar och symtom, inklusive smärta. Smärta är den främsta anledningen till att individer söker medicinsk behandling. Skillnader i hälsa i smärta omfattar både skillnader i smärtupplevelse och behandling av smärta. Till exempel visar forskning att svarta individer rapporterar ökad smärta och har minskad smärttolerans jämfört med vita individer, men läkare är mindre benägna att behandla minoritetspatienters smärta och underskattar deras smärtupplevelse. Detta projekt syftar till att ta itu med denna systemiska diskrepans genom att fokusera på interpersonella processer som kan bidra till dessa skillnader, inklusive socialt relevanta svar på smärta (dvs. smärtuttryck) och smärtbedömning (t.ex. visuell uppmärksamhet). Den föreslagna forskningen syftar till att avgöra om studiet av smärtuttryck och deras bedömning kan ge insikter om hur sociala faktorer formar smärta och dess behandling. Vidare testar vi effektiviteten av potentiella interventioner utformade för att förbättra noggrannheten och minska fördomar i smärtbedömning. Om det lyckas kommer detta arbete att utgöra grunden för ett nytt forskningsprogram som kommer att koppla samman smärtforskningen med området social neurovetenskap, och skapa nya insikter om det kritiska problemet med hälsoskillnader i smärta.
Studera befolkning
Vi kommer att samla upp till 600 friska frivilliga totalt för att rikta in oss på 212 personer som slutfört
Design
Vårt övergripande syfte är att förstå hur sociala faktorer påverkar bedömning och hantering av smärta, och att få insikt i psykosociala processer som kan ligga bakom hälsoskillnader i smärta. Vi föreslår en serie studier utformade för att testa dessa länkar. Först kommer vi att mäta smärtuppfattning och fysiologiska svar på smärtsamma stimuli hos en mångfaldig grupp individer för att testa för sociokulturella och biologiska influenser på smärta och smärtrelaterade svar. I efterföljande studier kommer nya deltagare ("perceivers") att se bilder på dessa initiala deltagare ("mål") och kommer att ge uppskattningar av målens smärtupplevelse. Vi kommer att mäta a) huruvida perceiver kan exakt uppskatta måls smärtupplevelse; b) om noggrannheten skiljer sig som en funktion av likheten mellan mål och perceiver (ingrupp vs utgrupp); och c) om individer kan förbättra noggrannheten genom feedback.
Utfallsmått
Primära resultatmått för alla experiment kommer att vara beslut om smärta (upplevd av sig själv eller annan) mätt med visuella analoga skalor, reaktionstid och/eller kategoriska bedömningar (smärta/ingen smärta). Vi kommer också att mäta fysiologiska svar (t.ex. ansiktsmuskelrespons, hudkonduktans, pupillvidgning) som sekundära resultatmått. Vi kommer att testa om smärta och smärtrelaterade svar varierar som en funktion av sociokulturella/demografiska faktorer (t. ras, etnicitet, kön) och om noggrannheten i att bedöma andras smärta påverkas av grupplikhet (dvs. ingrupp vs. utgrupp) och träning (t.ex. prestationsrelaterad feedback).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 593-4226
- E-post: bisi.ayodele@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 827-0214
- E-post: lauren.atlas@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla delstudier:
- Friska
- Mellan 18 och 60 år
- Flytande engelska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
Alla delstudier:
- Kan inte följa studieprocedurer
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som enligt en läkares bedömning kan påverka förmågan att följa studieprocedurer, inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd (inklusive stroke och blindhet eller dövhet, en historia av hjärnskador, substans- eller alkoholberoende eller missbruk eller psykos )
- NCCIH-anställd eller kollega
- NIH-anställd som är underordnad/släkting/kollega till någon utredare på protokollet
Delstudie 1:
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd eller medicinsk historia som enligt en läkares bedömning kan påverka värmekänslighet eller smärttrösklar. Detta kan inkludera kardiovaskulära, autonoma, neurologiska eller psykiatriska tillstånd (inklusive stroke och blindhet eller dövhet, en historia av hjärnskador, substans- eller alkoholberoende eller missbruk eller psykos) eller en kronisk systemisk sjukdom (t.ex. diabetes)
- Har ett medicinskt tillstånd som enligt en läkares bedömning kan påverka somatosensation (t.ex. Raynauds sjukdom, perifer neuropati eller cirkulationsstörning)
- Har ett aktuellt kroniskt smärttillstånd eller har haft kronisk smärta tidigare (smärtfullt tillstånd som varat i mer än sex månader)
- Har ett dermatologiskt tillstånd som ärr eller brännskador i testområdet, eller har haft en tatuering i testområdet under de senaste 4 veckorna som kan påverka kutan känslighet
- Regelbunden användning av receptbelagd medicin som har en betydande effekt på smärta eller värmeuppfattning. Undantagna mediciner inkluderar centralverkande medel som opiater (morfin, tramadol), antidepressiva medel (amitriptylin, duloxetin, milnacipran), antikonvulsiva medel (gabapentin, pregabalin), ångestdämpande medel (barbituater, bensodiazepiner), sömnmedel (zolpidem, natriumoxyeval) , litium, olanzapin), antimigränmedel (sumatriptan, ergotamin) och muskelavslappnande medel (cyklobensaprin, karisoprodol). Användning av smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, salicylater och paracetamol, som tas på "efter behov" är acceptabelt så länge som den sista dosen inte togs inom 5 halveringstider efter testning.
- Är vänsterhänt
- Är född utanför USA:s stater eller territorier
- Är för närvarande inte bosatt i en stat eller ett territorium i USA
Delstudier 2-3, Friska volontärer:
- Är född utanför USA:s stater eller territorier
- Är för närvarande inte bosatt i en stat eller ett territorium i USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1: Alla deltagare
Mätning av ansiktsreaktion på smärtsam stimulering.
|
Värmesmärtstimulering för delstudie 1
Elektrisk smärtstimulering för delstudie 1
Stimulering av kall smärta för delstudie 1
|
|
Inget ingripande: Delstudie 2: Friska volontärer
Mätning av smärtbedömningsnoggrannhet
|
|
|
Inget ingripande: Delstudie 3: Kontroll
Försökspersoner kommer att bedöma stimuli med samma instruktioner som delstudie 2 (som ger ett replikationstest).
|
|
|
Experimentell: Delstudie 3: Feedbackgrupp
Deltagarna i delstudie 3:s feedbackgrupp kommer att informeras om sina prestationer efter varje försök när de gör bedömningar om andra människors smärta.
|
Deltagarna i delstudie 3:s feedbackgrupp kommer att informeras om sina prestationer efter varje försök när de gör bedömningar om andra människors smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska reaktioner (ansiktsmuskelrörelser, hudkonduktans, andning, pupillvidgning, ögonblicksposition)
Tidsram: Varje besök
|
Vi mäter ansiktsreaktioner på smärtsamma stimuli i delstudie 1 och ögonposition i delstudie 2 och 3.
|
Varje besök
|
|
Smärtuppfattning (smärtvärden)
Tidsram: Varje besök
|
Individer rapporterar sin upplevda smärta eller smärtan de associerar med andra människor de tittar på.
|
Varje besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätåtgärder (t.ex. Fear of Pain frågeformulär, McGill smärt frågeformulär)
Tidsram: Varje besök
|
Vi samlar in mått på identitet och stöd för föreställningar om smärta.
|
Varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170155
- 17-AT-0155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
Kliniska prövningar på Medoc termisk stimulator
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
Medasense Biometrics LtdAvslutad
-
Basic Health International, Inc.The Cleveland Clinic; Medical College of Wisconsin; Liger Medical LlcRekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Humant papillomvirusinfektion | Cervikal precancerEl Salvador
-
MedtronicNeuroAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadSmärta | Analgesi | Smärta katastrofalFörenta staterna
-
Chattem, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...RekryteringSmärta hos friska deltagareFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad