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Influencias socioculturales y bioconductuales en la expresión y evaluación del dolor

Fondo:

Las personas pueden sentir diferentes niveles de dolor. Esto puede depender de factores sociales, culturales y biológicos. Estos factores también pueden influir en cómo las personas responden entre sí y cómo juzgan las experiencias de otras personas. Los investigadores quieren aprender más sobre estas relaciones.

Objetivo:

Estudiar si los factores sociales y culturales conducen a diferencias en la experiencia del dolor y cómo otros individuos interpretan el dolor.

Elegibilidad:

Adultos sanos de 18 a 60 años

Diseño:

Los participantes tendrán 1 o 2 visitas.

Los participantes serán evaluados con un historial médico y una evaluación de enfermería.

Los participantes pueden tener lo siguiente:

Descarga eléctrica a través de pequeñas almohadillas adhesivas en el brazo, la pierna o el pie.

Estimulación térmica. Se colocará un dispositivo llamado termodo en el brazo, la pierna o el pie. Una computadora controla la temperatura del termodo.

Bajar la mano en agua muy fría.

Se grabarán videos o imágenes de la cara mientras los participantes reciben una estimulación dolorosa.

Una prueba para registrar la actividad eléctrica del corazón. Se colocarán pequeños electrodos de disco de metal o almohadillas adhesivas en el pecho.

Se midió la frecuencia del pulso y la respiración. La sudoración se medirá con dos pequeños sensores pegados en la mano.

Una prueba para medir la actividad eléctrica de los músculos faciales. Se colocarán en la piel pequeños electrodos de disco de metal o almohadillas adhesivas.

Ver fotografías y/o videos de otras personas que reciben estimulación dolorosa y no dolorosa.

Los participantes tomarán decisiones sobre las imágenes. Responderán por teclado, mouse o botón.

Registro visual. Una cámara medirá el tamaño de las pupilas de los participantes y seguirá sus movimientos oculares.

...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

La propuesta actual investiga los procesos conductuales, psicofisiológicos y sociales que pueden ayudar a explicar los sesgos y los resultados dispares en el dolor. Las disparidades de salud, o los resultados de salud que afectan negativamente a las poblaciones desfavorecidas, son omnipresentes y evidentes en muchas enfermedades y síntomas, incluido el dolor. El dolor es la razón número uno por la que las personas buscan tratamiento médico. Las disparidades de salud en el dolor abarcan tanto las diferencias en la experiencia del dolor como el tratamiento del dolor. Por ejemplo, las investigaciones indican que las personas negras reportan un aumento del dolor y tienen una menor tolerancia al dolor en relación con las personas blancas, pero es menos probable que los médicos traten el dolor de los pacientes de minorías y subestimen su experiencia de dolor. Este proyecto tiene como objetivo abordar esta discrepancia sistémica centrándose en los procesos interpersonales que pueden contribuir a estas disparidades, incluidas las respuestas al dolor socialmente relevantes (es decir, expresión del dolor) y evaluación del dolor (p. atención visual). La investigación propuesta tiene como objetivo determinar si el estudio de las expresiones del dolor y su evaluación pueden arrojar información sobre cómo los factores sociales dan forma al dolor y su tratamiento. Además, probamos la eficacia de posibles intervenciones diseñadas para mejorar la precisión y reducir los sesgos en la evaluación del dolor. Si tiene éxito, este trabajo formará la base de un nuevo programa de investigación que vinculará el campo de la investigación del dolor con el campo de la neurociencia social y forjará nuevos conocimientos sobre el problema crítico de las disparidades de salud en el dolor.

Población de estudio

Acumularemos hasta 600 voluntarios sanos en total para apuntar a 212 personas que completaron

Diseño

Nuestro objetivo general es comprender cómo los factores sociales influyen en la evaluación y el manejo del dolor, y obtener información sobre los procesos psicosociales que pueden ser la base de las disparidades de salud en el dolor. Proponemos una serie de estudios diseñados para probar estos vínculos. Primero, mediremos la percepción del dolor y las respuestas fisiológicas a los estímulos dolorosos en un grupo diverso de individuos para evaluar las influencias socioculturales y biológicas sobre el dolor y las respuestas relacionadas con el dolor. En estudios posteriores, los nuevos participantes ("perceptores") verán imágenes de estos participantes iniciales ("objetivos") y proporcionarán estimaciones de la experiencia de dolor de los objetivos. Mediremos a) si los perceptores pueden estimar con precisión la experiencia de dolor de los objetivos; b) si la precisión difiere en función de la similitud entre el objetivo y el perceptor (grupo interno versus grupo externo); yc) si las personas pueden mejorar la precisión a través de la retroalimentación.

Medidas de resultado

Las medidas de resultado primarias para todos los experimentos serán decisiones sobre el dolor (experimentado por uno mismo o por otros) medido con escalas analógicas visuales, tiempo de reacción y/o juicios categóricos (dolor/sin dolor). También mediremos las respuestas fisiológicas (por ejemplo, la respuesta de los músculos faciales, la conductancia de la piel, la dilatación de la pupila) como medidas de resultado secundarias. Probaremos si el dolor y las respuestas relacionadas con el dolor varían en función de factores socioculturales/demográficos (p. raza, etnia, género) y si la precisión en la evaluación del dolor de los demás está influenciada por la similitud del grupo (es decir, grupo interno versus grupo externo) y capacitación (p. retroalimentación relacionada con el desempeño).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
  • Número de teléfono: (240) 593-4226
  • Correo electrónico: bisi.ayodele@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren Y Atlas, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 827-0214
  • Correo electrónico: lauren.atlas@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los subestudios:

  • Saludable
  • Entre 18 y 60 años
  • Fluido en inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Todos los subestudios:

  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Tiene una afección médica importante o antecedentes médicos que, según la evaluación de un médico, podrían afectar la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las afecciones neurológicas o psiquiátricas (incluidos los accidentes cerebrovasculares y la ceguera o la sordera, antecedentes de daño cerebral, dependencia o abuso de sustancias o alcohol o psicosis). )
  • empleado o compañero del NCCIH
  • Empleado de NIH que es subordinado/pariente/compañero de trabajo de cualquier investigador en el protocolo

Subestudio 1:

  • Tiene una afección médica importante o un historial médico que, según la evaluación de un médico, podría afectar la sensibilidad al calor o los umbrales del dolor. Esto puede incluir afecciones cardiovasculares, autonómicas, neurológicas o psiquiátricas (que incluyen accidente cerebrovascular y ceguera o sordera, antecedentes de daño cerebral, dependencia o abuso de sustancias o alcohol o psicosis) o una enfermedad sistémica crónica (p. ej., diabetes)
  • Tiene una afección médica que, según la evaluación de un médico, podría afectar la somatosensación (p. ej., enfermedad de Raynaud, neuropatía periférica o trastorno circulatorio)
  • Tiene una condición de dolor crónico actual o ha tenido dolor crónico en el pasado (condición dolorosa que dura más de seis meses)
  • Tiene una condición dermatológica como cicatrices o quemaduras en la región de prueba, o ha tenido un tatuaje en la región de prueba en las últimas 4 semanas que podría influir en la sensibilidad cutánea.
  • Uso regular de medicamentos recetados que tienen un efecto significativo sobre el dolor o la percepción del calor. Los medicamentos excluidos incluyen agentes de acción central como opiáceos (morfina, tramadol), antidepresivos (amitriptilina, duloxetina, milnacipran), anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina), ansiolíticos (barbitúricos, benzodiazepinas), hipnóticos (zolpidem, oxibato de sodio), antipsicóticos (valproato , litio, olanzapina), agentes antimigrañosos (sumatriptán, ergotamina) y relajantes musculares (ciclobenzaprina, carisoprodol). El uso de medicamentos analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos y paracetamol, tomados "según necesidad", es aceptable siempre que la última dosis no se haya tomado dentro de las 5 semividas posteriores a la prueba.
  • es zurdo
  • Ha nacido fuera de los estados o territorios de los Estados Unidos de América
  • Actualmente no reside en un estado o territorio de los Estados Unidos de América

Sub-estudios 2-3, Voluntarios Saludables:

  • Ha nacido fuera de los estados o territorios de los Estados Unidos de América
  • Actualmente no reside en un estado o territorio de los Estados Unidos de América

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio 1: Todos los participantes
Medición de la respuesta facial a la estimulación dolorosa.
Estimulación del dolor por calor para el subestudio 1
Estimulación eléctrica del dolor para el subestudio 1
Estimulación del dolor por frío para el subestudio 1
Sin intervención: Subestudio 2: Voluntarios sanos
Medición de la precisión de la evaluación del dolor
Sin intervención: Subestudio 3: Control
Los sujetos juzgarán los estímulos con las mismas instrucciones que el Subestudio 2 (que proporciona una prueba de replicación).
Experimental: Subestudio 3: Grupo de retroalimentación
Se informará a los participantes en el Grupo de retroalimentación del subestudio 3 sobre su desempeño después de cada ensayo cuando emitan juicios sobre el dolor de otras personas.
Se informará a los participantes en el Grupo de retroalimentación del subestudio 3 sobre su desempeño después de cada ensayo cuando emitan juicios sobre el dolor de otras personas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas fisiológicas (movimiento de los músculos faciales, conductancia de la piel, respiración, dilatación de la pupila, posición de la mirada)
Periodo de tiempo: Cada visita
Medimos las respuestas faciales a los estímulos dolorosos en el subestudio 1 y la posición de los ojos en los subestudios 2 y 3.
Cada visita
Percepción del dolor (valoraciones del dolor)
Periodo de tiempo: Cada visita
Los individuos reportan su dolor percibido o el dolor que asocian con otras personas que están viendo.
Cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas del cuestionario (por ejemplo, cuestionario de miedo al dolor, cuestionario de dolor de McGill)
Periodo de tiempo: Cada visita
Recogemos medidas de identidad y aval de creencias sobre el dolor.
Cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 170155
  • 17-AT-0155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores según el protocolo. Datos identificables (es decir, imágenes de rostros) de los participantes que dan su consentimiento para compartir datos pueden compartirse con otros investigadores. Finalmente, los datos identificables de los participantes que optan por ser incluidos en un conjunto de estímulos a través del formulario de consentimiento del subestudio 1 se pueden mostrar a otros participantes y en otros estudios para medir la evaluación de las respuestas faciales al dolor.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estímulos faciales están disponibles una vez finalizados para que los vean otros participantes del estudio. Los datos desidentificados estarán disponibles después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

por favor vea arriba.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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