- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03258580
Influencias socioculturales y bioconductuales en la expresión y evaluación del dolor
Fondo:
Las personas pueden sentir diferentes niveles de dolor. Esto puede depender de factores sociales, culturales y biológicos. Estos factores también pueden influir en cómo las personas responden entre sí y cómo juzgan las experiencias de otras personas. Los investigadores quieren aprender más sobre estas relaciones.
Objetivo:
Estudiar si los factores sociales y culturales conducen a diferencias en la experiencia del dolor y cómo otros individuos interpretan el dolor.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 60 años
Diseño:
Los participantes tendrán 1 o 2 visitas.
Los participantes serán evaluados con un historial médico y una evaluación de enfermería.
Los participantes pueden tener lo siguiente:
Descarga eléctrica a través de pequeñas almohadillas adhesivas en el brazo, la pierna o el pie.
Estimulación térmica. Se colocará un dispositivo llamado termodo en el brazo, la pierna o el pie. Una computadora controla la temperatura del termodo.
Bajar la mano en agua muy fría.
Se grabarán videos o imágenes de la cara mientras los participantes reciben una estimulación dolorosa.
Una prueba para registrar la actividad eléctrica del corazón. Se colocarán pequeños electrodos de disco de metal o almohadillas adhesivas en el pecho.
Se midió la frecuencia del pulso y la respiración. La sudoración se medirá con dos pequeños sensores pegados en la mano.
Una prueba para medir la actividad eléctrica de los músculos faciales. Se colocarán en la piel pequeños electrodos de disco de metal o almohadillas adhesivas.
Ver fotografías y/o videos de otras personas que reciben estimulación dolorosa y no dolorosa.
Los participantes tomarán decisiones sobre las imágenes. Responderán por teclado, mouse o botón.
Registro visual. Una cámara medirá el tamaño de las pupilas de los participantes y seguirá sus movimientos oculares.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
La propuesta actual investiga los procesos conductuales, psicofisiológicos y sociales que pueden ayudar a explicar los sesgos y los resultados dispares en el dolor. Las disparidades de salud, o los resultados de salud que afectan negativamente a las poblaciones desfavorecidas, son omnipresentes y evidentes en muchas enfermedades y síntomas, incluido el dolor. El dolor es la razón número uno por la que las personas buscan tratamiento médico. Las disparidades de salud en el dolor abarcan tanto las diferencias en la experiencia del dolor como el tratamiento del dolor. Por ejemplo, las investigaciones indican que las personas negras reportan un aumento del dolor y tienen una menor tolerancia al dolor en relación con las personas blancas, pero es menos probable que los médicos traten el dolor de los pacientes de minorías y subestimen su experiencia de dolor. Este proyecto tiene como objetivo abordar esta discrepancia sistémica centrándose en los procesos interpersonales que pueden contribuir a estas disparidades, incluidas las respuestas al dolor socialmente relevantes (es decir, expresión del dolor) y evaluación del dolor (p. atención visual). La investigación propuesta tiene como objetivo determinar si el estudio de las expresiones del dolor y su evaluación pueden arrojar información sobre cómo los factores sociales dan forma al dolor y su tratamiento. Además, probamos la eficacia de posibles intervenciones diseñadas para mejorar la precisión y reducir los sesgos en la evaluación del dolor. Si tiene éxito, este trabajo formará la base de un nuevo programa de investigación que vinculará el campo de la investigación del dolor con el campo de la neurociencia social y forjará nuevos conocimientos sobre el problema crítico de las disparidades de salud en el dolor.
Población de estudio
Acumularemos hasta 600 voluntarios sanos en total para apuntar a 212 personas que completaron
Diseño
Nuestro objetivo general es comprender cómo los factores sociales influyen en la evaluación y el manejo del dolor, y obtener información sobre los procesos psicosociales que pueden ser la base de las disparidades de salud en el dolor. Proponemos una serie de estudios diseñados para probar estos vínculos. Primero, mediremos la percepción del dolor y las respuestas fisiológicas a los estímulos dolorosos en un grupo diverso de individuos para evaluar las influencias socioculturales y biológicas sobre el dolor y las respuestas relacionadas con el dolor. En estudios posteriores, los nuevos participantes ("perceptores") verán imágenes de estos participantes iniciales ("objetivos") y proporcionarán estimaciones de la experiencia de dolor de los objetivos. Mediremos a) si los perceptores pueden estimar con precisión la experiencia de dolor de los objetivos; b) si la precisión difiere en función de la similitud entre el objetivo y el perceptor (grupo interno versus grupo externo); yc) si las personas pueden mejorar la precisión a través de la retroalimentación.
Medidas de resultado
Las medidas de resultado primarias para todos los experimentos serán decisiones sobre el dolor (experimentado por uno mismo o por otros) medido con escalas analógicas visuales, tiempo de reacción y/o juicios categóricos (dolor/sin dolor). También mediremos las respuestas fisiológicas (por ejemplo, la respuesta de los músculos faciales, la conductancia de la piel, la dilatación de la pupila) como medidas de resultado secundarias. Probaremos si el dolor y las respuestas relacionadas con el dolor varían en función de factores socioculturales/demográficos (p. raza, etnia, género) y si la precisión en la evaluación del dolor de los demás está influenciada por la similitud del grupo (es decir, grupo interno versus grupo externo) y capacitación (p. retroalimentación relacionada con el desempeño).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (240) 593-4226
- Correo electrónico: bisi.ayodele@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 827-0214
- Correo electrónico: lauren.atlas@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los subestudios:
- Saludable
- Entre 18 y 60 años
- Fluido en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los subestudios:
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tiene una afección médica importante o antecedentes médicos que, según la evaluación de un médico, podrían afectar la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las afecciones neurológicas o psiquiátricas (incluidos los accidentes cerebrovasculares y la ceguera o la sordera, antecedentes de daño cerebral, dependencia o abuso de sustancias o alcohol o psicosis). )
- empleado o compañero del NCCIH
- Empleado de NIH que es subordinado/pariente/compañero de trabajo de cualquier investigador en el protocolo
Subestudio 1:
- Tiene una afección médica importante o un historial médico que, según la evaluación de un médico, podría afectar la sensibilidad al calor o los umbrales del dolor. Esto puede incluir afecciones cardiovasculares, autonómicas, neurológicas o psiquiátricas (que incluyen accidente cerebrovascular y ceguera o sordera, antecedentes de daño cerebral, dependencia o abuso de sustancias o alcohol o psicosis) o una enfermedad sistémica crónica (p. ej., diabetes)
- Tiene una afección médica que, según la evaluación de un médico, podría afectar la somatosensación (p. ej., enfermedad de Raynaud, neuropatía periférica o trastorno circulatorio)
- Tiene una condición de dolor crónico actual o ha tenido dolor crónico en el pasado (condición dolorosa que dura más de seis meses)
- Tiene una condición dermatológica como cicatrices o quemaduras en la región de prueba, o ha tenido un tatuaje en la región de prueba en las últimas 4 semanas que podría influir en la sensibilidad cutánea.
- Uso regular de medicamentos recetados que tienen un efecto significativo sobre el dolor o la percepción del calor. Los medicamentos excluidos incluyen agentes de acción central como opiáceos (morfina, tramadol), antidepresivos (amitriptilina, duloxetina, milnacipran), anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina), ansiolíticos (barbitúricos, benzodiazepinas), hipnóticos (zolpidem, oxibato de sodio), antipsicóticos (valproato , litio, olanzapina), agentes antimigrañosos (sumatriptán, ergotamina) y relajantes musculares (ciclobenzaprina, carisoprodol). El uso de medicamentos analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos y paracetamol, tomados "según necesidad", es aceptable siempre que la última dosis no se haya tomado dentro de las 5 semividas posteriores a la prueba.
- es zurdo
- Ha nacido fuera de los estados o territorios de los Estados Unidos de América
- Actualmente no reside en un estado o territorio de los Estados Unidos de América
Sub-estudios 2-3, Voluntarios Saludables:
- Ha nacido fuera de los estados o territorios de los Estados Unidos de América
- Actualmente no reside en un estado o territorio de los Estados Unidos de América
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subestudio 1: Todos los participantes
Medición de la respuesta facial a la estimulación dolorosa.
|
Estimulación del dolor por calor para el subestudio 1
Estimulación eléctrica del dolor para el subestudio 1
Estimulación del dolor por frío para el subestudio 1
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|
Sin intervención: Subestudio 2: Voluntarios sanos
Medición de la precisión de la evaluación del dolor
|
|
|
Sin intervención: Subestudio 3: Control
Los sujetos juzgarán los estímulos con las mismas instrucciones que el Subestudio 2 (que proporciona una prueba de replicación).
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Experimental: Subestudio 3: Grupo de retroalimentación
Se informará a los participantes en el Grupo de retroalimentación del subestudio 3 sobre su desempeño después de cada ensayo cuando emitan juicios sobre el dolor de otras personas.
|
Se informará a los participantes en el Grupo de retroalimentación del subestudio 3 sobre su desempeño después de cada ensayo cuando emitan juicios sobre el dolor de otras personas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas fisiológicas (movimiento de los músculos faciales, conductancia de la piel, respiración, dilatación de la pupila, posición de la mirada)
Periodo de tiempo: Cada visita
|
Medimos las respuestas faciales a los estímulos dolorosos en el subestudio 1 y la posición de los ojos en los subestudios 2 y 3.
|
Cada visita
|
|
Percepción del dolor (valoraciones del dolor)
Periodo de tiempo: Cada visita
|
Los individuos reportan su dolor percibido o el dolor que asocian con otras personas que están viendo.
|
Cada visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas del cuestionario (por ejemplo, cuestionario de miedo al dolor, cuestionario de dolor de McGill)
Periodo de tiempo: Cada visita
|
Recogemos medidas de identidad y aval de creencias sobre el dolor.
|
Cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170155
- 17-AT-0155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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