- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258983
Ácido alfa-linolênico e o risco de ASCVD
Ácido alfa-linolênico e o risco de doença cardiovascular aterosclerótica
Antecedentes: O ácido alfa-linolênico de ácido graxo ômega-3 derivado de plantas (ALA, 18:3-n-3) pode reduzir o risco de doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo infarto do miocárdio incidente, acidente vascular cerebral isquêmico e doença arterial periférica. No entanto, os resultados de estudos anteriores foram inconsistentes.
Objetivos: Investigar as associações entre a ingestão dietética de ALA, o conteúdo de ALA no tecido adiposo e o risco das principais doenças cardiovasculares ateroscleróticas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e subtipos, e doença arterial periférica.
Métodos: Este projeto será baseado em dados do estudo de coorte dinamarquês Diet, Cancer and Health, que consistiu em 57.053 homens e mulheres no recrutamento entre 1993 e 1997. A ingestão dietética de ALA será avaliada usando um questionário semiquantitativo validado de frequência alimentar e o conteúdo de tecido adiposo será determinado com o uso de análises de cromatografia gasosa de biópsias de tecido adiposo coletadas no início do estudo. Além disso, informações detalhadas sobre fatores de estilo de vida, histórico médico e antropometria foram coletadas no início do estudo.
Os casos incidentes foram identificados por meio de registros nacionais e os diagnósticos foram previamente validados.
As análises da ingestão alimentar de ALA serão analisadas usando um desenho de coorte tradicional, enquanto as análises do conteúdo de tecido adiposo de ALA serão analisadas com base em um desenho de caso-coorte. Razões de risco com intervalos de confiança de 95% serão usadas para descrever as associações entre as variáveis de exposição e as variáveis de resultado de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A coorte Diet, Cancer and Health foi estabelecida durante um período de 3,5 anos entre 1993 e 1997, convidando 160.725 homens e mulheres para participar. Todos os participantes elegíveis eram cidadãos dinamarqueses nativos sem diagnóstico prévio de câncer, com idade entre 50 e 64 anos e residentes nas áreas de Copenhague e Aarhus. Um total de 57.053 aceitou participar do estudo de coorte Diet, Cancer and Health.
Uma subcoorte de 3.500 participantes foi sorteada aleatoriamente da coorte no início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido na Dinamarca
- Idade entre 50 e 64 anos
- Vivendo nas áreas de Copenhague e Aarhus
Critério de exclusão:
- câncer anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A coorte de Dieta, Câncer e Saúde
|
A exposição à ingestão dietética de ácido alfa-linolênico (ALA) será avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar detalhado preenchido pelos participantes incluídos na coorte de Dieta, Câncer e Saúde no início do estudo.
A exposição ao conteúdo de tecido adiposo de ALA será determinada por cromatografia gasosa em todos os casos incidentes e em subcoorte de 3.500 participantes sorteados aleatoriamente da coorte total.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infarto agudo do miocárdio incidente
Prazo: Da linha de base até julho de 2013
|
Da linha de base até julho de 2013
|
|
AVC isquêmico incidente incluindo total e subtipos de AVC isquêmico
Prazo: Da linha de base até novembro de 2009
|
Da linha de base até novembro de 2009
|
|
Incidente de doença arterial periférica
Prazo: Da linha de base até dezembro de 2009
|
Da linha de base até dezembro de 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infarto agudo do miocárdio fatal
Prazo: Da linha de base até julho de 2013
|
Da linha de base até julho de 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian S Bork, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tjonneland A, Olsen A, Boll K, Stripp C, Christensen J, Engholm G, Overvad K. Study design, exposure variables, and socioeconomic determinants of participation in Diet, Cancer and Health: a population-based prospective cohort study of 57,053 men and women in Denmark. Scand J Public Health. 2007;35(4):432-41. doi: 10.1080/14034940601047986.
- Bork CS, Veno SK, Lundbye-Christensen S, Jakobsen MU, Tjonneland A, Schmidt EB, Overvad K. Dietary Intake of alpha-Linolenic Acid Is Not Appreciably Associated with Risk of Ischemic Stroke among Middle-Aged Danish Men and Women. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):952-958. doi: 10.1093/jn/nxy056. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698-1699.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Derrame
- Doenças Vasculares Periféricas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- AVC Isquêmico
- Doença arterial periférica
Outros números de identificação do estudo
- 17-R115-A7415-22060 - 2016-229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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