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Schwedische multizentrische Studie zur ambulanten Prävention von Beingerinnseln (StopLegClots)

5. März 2024 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prävention von Thromboembolien und Heilungsausfällen während der Ruhigstellung der unteren Extremitäten – Multizentrische Studie mit adjuvanter intermittierender pneumatischer Kompressionstherapie

Die Ruhigstellung der unteren Extremitäten ist mit einem hohen Komplikationsrisiko verbunden, d. h. venöser Thromboembolie (VTE) und fehlgeschlagener Heilung. Die Pharmakoprophylaxe von VTE ist bei beinimmobilisierten Patienten jedoch wenig oder nicht wirksam und mit unerwünschten Ereignissen verbunden. Daher besteht ein Bedarf an neuartigen Behandlungen.

Diese Studie zielt darauf ab, bei immobilisierten Beinpatienten, die eine Knöchelfraktur (1000 Patienten) oder eine Achillessehnenruptur (400 Patienten) erlitten haben, zu zeigen, dass eine adjuvante intermittierende pneumatische Kompressionstherapie (IPC), die auf einen gestörten Gefäßfluss abzielt, im Vergleich zu einer Behandlung als wie bei Gipsverbänden üblich, reduziert die VTE-Inzidenz und verbessert die Heilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Intervention, die intermittierende pneumatische Kompression (IPC), ist eine evidenzbasierte Prävention von VTE bei Krankenhauspatienten und wird in der täglichen Praxis eingesetzt. IPC wird jedoch derzeit nicht bei ambulanten Patienten eingesetzt und es ist derzeit nicht bekannt, ob es das VTE-Risiko während einer langfristigen Beinimmobilisierung verringert. Gips- und Orthesenbehandlungen werden derzeit in der täglichen Praxis bei Achillessehnenrissen und Sprunggelenksbrüchen eingesetzt. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über die Anwendung der VTE-Prophylaxe bei beinimmobilisierten Patienten. Da die Pharmakoprophylaxe geringe oder keine VTE-präventive Wirkung bei Beinimmobilisierung gezeigt hat, wird sie von einigen Leitlinien nicht empfohlen.

Da alle Patienten klinischen Untersuchungen unterzogen werden und ein DVT-Screening mit Kompressions-Doppler-Ultraschall (CDU) durchgeführt wird, wird dies eine zusätzliche Sicherheit für die eingeschlossenen Patienten bieten, um eine VTE zu erkennen. Wenn eine VTE festgestellt wird, werden die klinischen Richtlinien befolgt, indem eine chemische VTE-Behandlung eingeleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute einseitige Achillessehnenruptur oder isolierte Sprunggelenksfraktur
  • Die Behandlung beginnt innerhalb von 10 Tagen in einem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Unfähigkeit, die Studienanweisungen einzuhalten
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Herzinsuffizienz mit eindrückbarem Ödem
  • Vorhandensein einer bekannten Malignität
  • Aktuelle Blutgerinnungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Geplante Nachsorge in einem anderen Krankenhaus
  • Pilon-Bruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bein Immobilisierung
Zur routinemäßigen Versorgung gehört, dass die untere Extremität gemäß den örtlichen Routinen in einer Orthese oder einem Unterschenkelgipsverband ruhiggestellt wird.
Experimental: Adjuvans IPC
Beinimmobilisierung mit IPC-Zusatz. Die Patienten erhalten während der Ruhigstellung der unteren Extremitäten eine bilaterale Waden-IPC.
Gerät: Adjuvans IPC
Dieses IPC-System liefert eine sequentielle Umfangskompression. Das IPC-Gerät ist mobil und sollte daher die Patientenmobilisierung nicht einschränken, kann aber abgenommen werden, wenn der Patient selbstständig mobilisieren möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Beinruhigstellung ca. 6-8 Wochen
Das primäre Ergebnis ist VTE, definiert als symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) oder asymptomatische TVT oder symptomatische Lungenembolie
Bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Beinruhigstellung ca. 6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – ATRS
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Symptome werden anhand des zuverlässigen und gültigen Scores bewertet; der Achillessehnen-Total-Rupture-Score (ATRS)
6 Monate und 1 Jahr
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – FAOS
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Symptome werden anhand des zuverlässigen und gültigen Scores bewertet; der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
6 Monate und 1 Jahr
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis – OMAS
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Symptome werden anhand des zuverlässigen und gültigen Scores bewertet; der Olerud-Molander-Knöchel-Score (OMAS)
6 Monate und 1 Jahr
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Symptome werden anhand des zuverlässigen und gültigen Scores bewertet; Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D-5L).
6 Monate und 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis - muskuläre Ausdauertests (Heel-Rise)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beinfunktion des Patienten wird 1 Jahr nach der Verletzung durch einen validierten Belastungstest (d. h. den Fersenhebetest) gemessen.
1 Jahr
Kallusproduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mikrodialyse, gefolgt von der Quantifizierung von Prokollagenen, wird die Kallusproduktion bei der Heilung der Achillessehne bewerten.
6 Wochen
VTE-präventive Mechanismen
Zeitfenster: 6 Wochen
VTE-präventive Mechanismen werden beim 6-wöchigen Besuch durch Beurteilung der Profibrinolyse und Gerinnungsfaktoren sowie durch Blutflussquantifizierung analysiert.
6 Wochen
Inzidenz von VTE bei Patienten, die niedermolekulares Heparin (LMWH) mit oder ohne adjvantem IPC verwenden
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Wirksamkeit von LMWH mit und ohne IPC zur Vorbeugung von VTE wird untersucht, um die Wirksamkeit eines häufig verwendeten Medikaments zur VTE-Prophylaxe zu bestätigen.
6-8 Wochen
Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die Sterblichkeit der eingeschlossenen Patienten wird erfasst und auf die Todesursache hin untersucht. Wenn die Todesursache VTE ist, wird dies gemeldet. Die Gesamtsterblichkeitsrate in dieser Studie ist voraussichtlich niedrig. Die Mortalität wird ein Jahr nach Studieneinschluss über Patientenzeitschriften und nach 2 Jahren über das nationale Mortalitätsregister untersucht.
1 Jahr und 2 Jahre
Gesundheitsökonomische Analysen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammen mit dem Karolinska Institutet, LIME, werden die Auswirkungen der Studienbehandlung eine studieninterne Bewertung der Kostenwirksamkeit beinhalten, die in ein entscheidungsanalytisches Modell der längerfristigen Kosten und gesundheitlichen Auswirkungen integriert ist
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage hin weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Lenkungsausschuss weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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