Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico svedese sulla prevenzione ambulatoriale dei coaguli alle gambe (StopLegClots)

5 marzo 2024 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prevenzione del tromboembolismo e mancata guarigione durante l'immobilizzazione degli arti inferiori - Studio multicentrico con terapia di compressione pneumatica intermittente adiuvante

L'immobilizzazione degli arti inferiori è associata ad un alto rischio di complicanze, ad esempio tromboembolia venosa (TEV) e mancata guarigione. La farmacoprofilassi del TEV è nei pazienti con immobilizzazione della gamba, tuttavia, bassa o non efficace e associata a eventi avversi. Pertanto, vi è la necessità di nuovi trattamenti.

Questo studio mira a dimostrare nei pazienti con immobilizzazione della gamba che hanno subito una frattura della caviglia (1000 pazienti) o una rottura del tendine di Achille (400 pazienti) che la terapia adiuvante di compressione pneumatica intermittente (IPC), che mira al flusso vascolare compromesso, rispetto al trattamento-come- usuale con il gesso, riduce l'incidenza di TEV e migliora la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto, la compressione pneumatica intermittente (IPC) è una prevenzione basata sull'evidenza per TEV nei pazienti ospedalizzati e utilizzata nella pratica quotidiana. L'IPC, tuttavia, non è attualmente utilizzato su pazienti ambulatoriali e non è attualmente noto se riduca il rischio di TEV durante l'immobilizzazione della gamba a lungo termine. I trattamenti in gesso e ortesi sono attualmente utilizzati nella pratica quotidiana su rotture del tendine d'Achille e fratture della caviglia. Al momento non c'è consenso sull'uso della profilassi del TEV nei pazienti con immobilizzazione della gamba. Poiché la farmacoprofilassi ha mostrato effetti preventivi di TEV bassi o nulli nell'immobilizzazione delle gambe, non è raccomandata da alcune linee guida.

Inoltre, poiché tutti i pazienti saranno sottoposti a esami clinici e verrà eseguito lo screening per la TVP con la rimozione dell'immobilizzazione della gamba mediante ecografia Doppler a compressione (CDU), ciò costituirà un'ulteriore sicurezza per i pazienti inclusi nel rilevare un TEV. Se viene rilevato un TEV, le linee guida cliniche saranno seguite avviando il trattamento chimico del TEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura unilaterale acuta del tendine d'Achille o frattura isolata della caviglia
  • Il trattamento inizia entro 10 giorni in ambiente ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Incapacità di rispettare le istruzioni dello studio
  • Disturbo renale noto
  • Insufficienza cardiaca con edema focheggiante
  • Presenza di malignità nota
  • Disturbo emorragico in atto
  • Gravidanza
  • Follow-up pianificato in un altro ospedale
  • Frattura del pilone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Immobilizzazione delle gambe
Le cure di routine includono l'immobilizzazione dell'arto inferiore in un'ortesi o un gesso sotto il ginocchio secondo le routine locali.
Sperimentale: IPC adiuvante
Immobilizzazione della gamba con l'aggiunta di IPC. I pazienti durante l'immobilizzazione degli arti inferiori riceveranno IPC bilaterale del polpaccio.
Dispositivo: IPC adiuvante
Questo sistema IPC offre una compressione circonferenziale sequenziale. Il dispositivo IPC è mobile e pertanto non dovrebbe limitare la mobilizzazione del paziente, ma può essere rimosso se il paziente desidera mobilizzarsi autonomamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Tromboembolici Venosi (TEV)
Lasso di tempo: Fino al momento della rimozione dell'immobilizzazione della gamba, ca. 6-8 settimane
L'esito primario è la TEV definita come trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o TVP asintomatica o embolia polmonare sintomatica
Fino al momento della rimozione dell'immobilizzazione della gamba, ca. 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente - ATRS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
6 mesi e 1 anno
Esito riferito dal paziente - FAOS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; il punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
6 mesi e 1 anno
Esito riferito dal paziente - OMAS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; il punteggio della caviglia di Olerud-Molander (OMAS)
6 mesi e 1 anno
Risultato riferito dal paziente - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; Il questionario del Gruppo EuroQol (EQ-5D-5L).
6 mesi e 1 anno
Esito funzionale - test di resistenza muscolare (sollevamento del tallone)
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione della gamba del paziente sarà misurata da un test di resistenza convalidato (ovvero il test di sollevamento del tallone) a 1 anno dopo l'infortunio.
1 anno
Produzione di calli
Lasso di tempo: 6 settimane
La microdialisi seguita dalla quantificazione dei procollageni valuterà la produzione di callo nella guarigione del tendine di Achille.
6 settimane
Meccanismi di prevenzione del TEV
Lasso di tempo: 6 settimane
I meccanismi di prevenzione del TEV saranno analizzati alla visita di 6 settimane mediante valutazioni della profibrinolisi e dei fattori della coagulazione, nonché mediante la quantificazione del flusso sanguigno.
6 settimane
Incidenza di TEV in pazienti che utilizzano eparina a basso peso molecolare (LMWH) con o senza IPC adiuvante
Lasso di tempo: 6-8 settimane
L'efficacia di LMWH con e senza l'uso di IPC per prevenire il TEV sarà studiata al fine di confermare l'efficacia di un farmaco comunemente usato per la profilassi del TEV.
6-8 settimane
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
La mortalità dei pazienti inclusi sarà registrata e indagata per causa di morte. Se la causa della morte è TEV, questo verrà segnalato. Il tasso di mortalità complessivo in questo studio dovrebbe essere basso. La mortalità sarà studiata tramite riviste di pazienti a un anno dopo l'inclusione nello studio ea 2 anni tramite il registro nazionale della mortalità.
1 anno e 2 anni
Analisi economiche sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
Insieme al Karolinska Institutet, LIME, gli effetti del trattamento di prova comporteranno una valutazione all'interno dello studio dell'efficacia dei costi integrata in un modello analitico-decisionale dei costi a lungo termine e degli effetti sulla salute
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richieste ragionevoli.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richieste ragionevoli al comitato direttivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPC adiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi