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脚の血栓の外来患者予防に関するスウェーデンの多施設試験 (StopLegClots)

2024年3月5日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital

下肢固定中の血栓塞栓症および治癒不全の予防 - 補助間欠的空気圧迫療法による多施設研究

下肢の固定は、静脈血栓塞栓症 (VTE) や治癒の失敗など、合併症のリスクが高いことに関連しています。 VTE の薬物予防は下肢固定患者に適用されますが、有効性が低いか無効であり、有害事象を伴います。 したがって、新しい治療法が必要です。

この研究は、足関節骨折 (患者 1000 人) またはアキレス腱断裂 (患者 400 人) を患った下肢固定患者において、血管血流障害を標的とする補助間欠的空気圧迫 (IPC) 療法を、治療としての治療と比較して実証することを目的としています。石膏ギプスでは通常、VTE 発生率が減少し、治癒が改善されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された介入である間欠的空気圧迫 (IPC) は、入院患者における VTE のエビデンスに基づく予防であり、日常診療で使用されています。 ただし、IPC は現在外来患者には使用されておらず、長期の脚固定中に VTE のリスクが軽減されるかどうかは現在のところ不明です。 ギプスと装具の治療は、現在、アキレス腱断裂と足首骨折の日常診療で使用されています。 現在、下肢固定患者における VTE 予防の使用についてはコンセンサスが得られていません。 薬物予防は、下肢固定において VTE 予防効果が低い、またはまったくないことが示されているため、一部のガイドラインでは推奨されていません。

さらに、すべての患者は臨床検査を受け、圧縮ドップラー超音波 (CDU) による下肢固定の除去を伴う DVT スクリーニングを受けるため、含まれる患者が VTE を検出するための追加のセキュリティが構成されます。 VTE が検出された場合、臨床ガイドラインに従い、化学的 VTE 治療を開始します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性片側アキレス腱断裂または孤立した足首骨折
  • 病院で10日以内に治療開始

除外基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
  • 研究の指示に従うことができない
  • 既知の腎障害
  • 圧痕性浮腫を伴う心不全
  • 既知の悪性腫瘍の存在
  • 現在の出血性疾患
  • 妊娠
  • 他院での経過観察予定
  • ピロン骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：脚の固定
日常のケアには、地域の慣例に従って下肢を装具または膝下ギプスで固定することが含まれます。
実験的：アジュバント IPC
IPC を追加した脚の固定。 患者は、下肢の固定中に両側のふくらはぎ IPC を受けます。
デバイス：アジュバント IPC
この IPC システムは、シーケンシャルな円周圧縮を提供します。 IPC 装置は可動式であるため、患者の動員を制限するべきではありませんが、患者が自分で動かしたい場合は取り外すことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：脚の固定を解除するまで、約。 6～8週間
主な結果は、症候性深部静脈血栓症 (DVT) または無症候性 DVT、または症候性肺塞栓症として定義される VTE です。
脚の固定を解除するまで、約。 6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告されたアウトカム - ATRS
時間枠：6ヶ月と1年
症状は、信頼できる有効なスコアを使用して評価されます。アキレス腱断裂スコア (ATRS)
6ヶ月と1年
患者が結果を報告 - FAOS
時間枠：6ヶ月と1年
症状は、信頼できる有効なスコアを使用して評価されます。足と足首の結果スコア (FAOS)
6ヶ月と1年
患者報告結果 - OMAS
時間枠：6ヶ月と1年
症状は、信頼できる有効なスコアを使用して評価されます。 Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)
6ヶ月と1年
患者報告結果 - EQ-5D-5L
時間枠：6ヶ月と1年
症状は、信頼できる有効なスコアを使用して評価されます。ユーロクオールグループのアンケート（EQ-5D-5L）。
6ヶ月と1年
機能的結果 - 筋持久力テスト (かかと上げ)
時間枠：1年
患者の脚の機能は、検証済みの持久力テスト (つまり、かかと上昇テスト) によって測定されます。損傷後 1 年。
1年
カルス生産
時間枠：6週間
プロコラーゲンの定量化に続くマイクロダイアリシスは、アキレス腱治癒におけるカルス産生を評価します。
6週間
VTE予防メカニズム
時間枠：6週間
VTE予防メカニズムは、6週間の訪問時に、プロフィブリン溶解および凝固因子の評価、ならびに血流の定量化によって分析されます。
6週間
低分子量ヘパリン（LMWH）使用患者における補助 IPC の有無による VTE の発生率
時間枠：6～8週間
VTEを予防するためにIPCを使用する場合と使用しない場合のLMWHの有効性は、VTE予防に一般的に使用される薬物の有効性を確認するために研究されます。
6～8週間
患者の死亡率
時間枠：1年と2年
含まれる患者の死亡率が記録され、死因が調査されます。 死因が VTE の場合、これが報告されます。 この研究における全体的な死亡率は低いと予想されます。 死亡率は、研究を含めてから1年後に患者日誌を介して調査され、2年後に全国死亡登録簿を介して調査されます。
1年と2年
医療経済分析
時間枠：2年
Karolinska Institutet、LIME と協力して、試験治療効果には、長期的な費用と健康への影響の意思決定分析モデルに統合された費用対効果の試験内評価が含まれます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

捜査官

  • 主任研究者：Paul W Ackermann, MD, PhD、Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは運営委員会に対する合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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