Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svensk multicenterförsök med öppenvård mot benproppar (StopLegClots)

5 mars 2024 uppdaterad av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Förebyggande av tromboembolism och misslyckad läkning under immobilisering av nedre extremiteter - multicenterstudie med adjuvant intermittent pneumatisk kompressionsterapi

Immobilisering av nedre extremiteter är förknippad med hög risk för komplikationer, dvs venös tromboembolism (VTE) och misslyckad läkning. Farmakoprofylax av VTE är hos benimmobiliserade patienter, dock låg eller icke-effektiv och förknippad med biverkningar. Det finns således ett behov av nya behandlingar.

Den här studien syftar till att påvisa hos patienter som är immobiliserade i ben som har drabbats av en fotledsfraktur (1 000 patienter) eller en hälsenanruptur (400 patienter) att adjuvant intermittent pneumatisk kompression (IPC) terapi, som riktar sig mot nedsatt kärlflöde, jämfört med behandling som- Vanligt med gips, minskar incidensen av VTE och förbättrar läkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna interventionen, intermittent pneumatisk kompression (IPC) är ett evidensbaserat förebyggande av VTE hos inlagda patienter och används i daglig praxis. IPC används dock för närvarande inte på öppenvård och det är för närvarande okänt om det minskar risken för VTE under långvarig benimmobilisering. Gips- och ortosbehandlingar används för närvarande i daglig praxis vid hälsenanrupturer och fotledsfrakturer. För närvarande finns det ingen konsensus om att använda VTE-profylax hos benimmobiliserade patienter. Eftersom farmakoprofylax har visat låga eller inga förebyggande effekter av VTE vid benimmobilisering, rekommenderas inte av vissa riktlinjer.

Dessutom, eftersom alla patienter kommer att genomgå kliniska undersökningar och få DVT-screening utförd med kompressionsdoppler ultraljud (CDU) borttagning av benimmobilisering kommer detta att utgöra en extra säkerhet för de inkluderade patienterna att upptäcka en VTE. Om en VTE upptäcks kommer kliniska riktlinjer att följas genom att kemisk VTE-behandling påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ensidig akillessenaruptur eller isolerad fotledsfraktur
  • Behandlingen startar inom 10 dagar på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Oförmåga att följa studieinstruktionerna
  • Känd njursjukdom
  • Hjärtsvikt med pittingödem
  • Förekomst av känd malignitet
  • Nuvarande blödningsstörning
  • Graviditet
  • Planerad uppföljning på annat sjukhus
  • Pilonfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Immobilisering av ben
Rutinvård inkluderar att den nedre extremiteten kommer att immobiliseras i en ortos eller ett gips under knäet enligt lokala rutiner.
Experimentell: Adjuvans IPC
Leg Immobilization med tillägg av IPC. Patienter kommer under immobilisering av nedre extremiteter att få bilateral kalv-IPC.
Enhet: Adjuvans IPC
Detta IPC-system levererar sekventiell periferisk kompression. IPC-enheten är mobil och ska därför inte begränsa patientmobiliseringen utan kan tas av om patienten vill mobilisera självständigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Tidsram: Fram till tidpunkten för borttagning av benimmobilisering, ca. 6-8 veckor
Det primära resultatet är VTE definierad som symptomatisk djup ventrombos (DVT) eller asymtomatisk DVT, eller symptomatisk lungemboli
Fram till tidpunkten för borttagning av benimmobilisering, ca. 6-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall - ATRS
Tidsram: 6 månader och 1 år
symtom kommer att bedömas med hjälp av den tillförlitliga och giltiga poängen; akillessenan Total Rupture Score (ATRS)
6 månader och 1 år
Patientrapporterat utfall - FAOS
Tidsram: 6 månader och 1 år
symtom kommer att bedömas med hjälp av den tillförlitliga och giltiga poängen; Fot- och fotledsresultatresultatet (FAOS)
6 månader och 1 år
Patientrapporterat utfall - OMAS
Tidsram: 6 månader och 1 år
symtom kommer att bedömas med hjälp av den tillförlitliga och giltiga poängen; Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)
6 månader och 1 år
Patientrapporterat utfall - EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader och 1 år
symtom kommer att bedömas med hjälp av den tillförlitliga och giltiga poängen; EuroQol Groups frågeformulär (EQ-5D-5L).
6 månader och 1 år
Funktionellt resultat - muskulära uthållighetstester (hälen)
Tidsram: 1 år
Patientens benfunktion kommer att mätas med ett validerat uthållighetstest (d.v.s. hälhöjningstestet) 1 år efter skadan.
1 år
Callus produktion
Tidsram: 6 veckor
Mikrodialys följt av kvantifiering av prokollagener kommer att bedöma kallusproduktion vid läkning av akillessenan.
6 veckor
VTE-förebyggande mekanismer
Tidsram: 6 veckor
VTE-förebyggande mekanismer kommer att analyseras vid det 6 veckor långa besöket genom bedömningar av profibrinolys och koagulationsfaktorer samt genom blodflödeskvantifiering.
6 veckor
Förekomst av VTE hos patienter som använder lågmolekylärt heparin (LMWH) med eller utan adjvant IPC
Tidsram: 6-8 veckor
Effekten av LMWH med och utan användning av IPC för att förhindra VTE kommer att studeras för att bekräfta effektiviteten av ett vanligt använda läkemedel för VTE-profylax.
6-8 veckor
Patientdödlighet
Tidsram: 1 år och 2 år
Dödligheten för de inkluderade patienterna kommer att registreras och utredas för dödsorsak. Om dödsorsaken är VTE kommer detta att rapporteras. Den totala dödligheten i denna studie förväntas vara låg. Dödligheten kommer att utredas via patientjournaler ett år efter studieinklusionen och vid 2 år via nationellt dödlighetsregister.
1 år och 2 år
Hälsoekonomiska analyser
Tidsram: 2 år
Tillsammans med Karolinska Institutet, LIME, kommer prövningens behandlingseffekter att innebära en interna prövningsutvärdering av kostnadseffektivitet integrerad i en beslutsanalytisk modell av långsiktiga kostnader och hälsoeffekter
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtälje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Utredare

  • Huvudutredare: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimliga önskemål.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på rimliga önskemål till styrgruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Adjuvans IPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera