Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská multicentrická studie ambulantní prevence sraženin v nohách (StopLegClots)

5. března 2024 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prevence tromboembolie a neúspěšného hojení během imobilizace dolních končetin – multicentrická studie s adjuvantní intermitentní pneumatickou kompresní terapií

Imobilizace dolních končetin je spojena s vysokým rizikem komplikací, tedy žilního tromboembolismu (VTE) a neúspěšného hojení. Farmakoprofylaxe VTE je u pacientů s imobilizací nohou, avšak málo účinná nebo neúčinná a je spojena s nežádoucími účinky. Existuje tedy potřeba nových způsobů léčby.

Tato studie si klade za cíl prokázat u pacientů s imobilizovanou nohou, kteří utrpěli zlomeninu kotníku (1000 pacientů) nebo rupturu Achillovy šlachy (400 pacientů), adjuvantní intermitentní pneumatickou kompresní (IPC) terapii, která se zaměřuje na poruchu vaskulárního průtoku, ve srovnání s léčbou-as- obvyklé u sádrové dlahy, snižuje výskyt VTE a zlepšuje hojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná intermitentní intermitentní pneumatická komprese (IPC) je prevencí VTE u hospitalizovaných pacientů založenou na důkazech a používanou v každodenní praxi. IPC se však v současnosti u ambulantních pacientů nepoužívá a v současné době není známo, zda snižuje riziko VTE při dlouhodobé imobilizaci nohou. Léčba sádrou a ortézou se v současnosti používá v každodenní praxi u ruptur Achillovy šlachy a zlomenin kotníku. V současnosti neexistuje konsenzus o použití profylaxe VTE u pacientů s imobilizací nohou. Vzhledem k tomu, že farmakoprofylaxe prokázala nízké nebo žádné preventivní účinky VTE při imobilizaci nohou, některá doporučení ji nedoporučují.

Kromě toho, protože všichni pacienti podstoupí klinická vyšetření a bude jim proveden screening hluboké žilní trombózy s odstraněním imobilizace nohy pomocí kompresního Dopplerova ultrazvuku (CDU), bude to zahrnovat další zabezpečení pro zahrnuté pacienty k detekci VTE. Pokud je detekován VTE, následuje klinická doporučení zahájení chemické léčby VTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní jednostranná ruptura Achillovy šlachy nebo izolovaná zlomenina kotníku
  • Léčba začíná do 10 dnů v nemocničním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny
  • Známá porucha ledvin
  • Srdeční selhání s edémem důlků
  • Přítomnost známé malignity
  • Současná porucha krvácení
  • Těhotenství
  • Plánované sledování v jiné nemocnici
  • Zlomenina pilonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Imobilizace nohou
Mezi běžnou péči patří znehybnění dolní končetiny v ortéze nebo podkolenní sádrové dlaze podle místních zvyklostí.
Experimentální: Adjuvantní IPC
Imobilizace nohou s přidáním IPC. Pacienti dostanou během imobilizace dolní končetiny bilaterální telecí IPC.
Přístroj: Adjuvantní IPC
Tento IPC systém poskytuje sekvenční obvodovou kompresi. Zařízení IPC je mobilní, a proto by nemělo omezovat mobilizaci pacienta, ale lze jej sejmout, pokud se chce pacient mobilizovat samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní tromboembolické příhody (VTE)
Časové okno: Do doby odstranění imobilizace nohy cca. 6-8 týdnů
Primárním výsledkem je VTE definovaná jako symptomatická hluboká venózní trombóza (DVT) nebo asymptomatická DVT nebo symptomatická plicní embolie
Do doby odstranění imobilizace nohy cca. 6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášený výsledek - ATRS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
6 měsíců a 1 rok
Výsledek hlášený pacientem - FAOS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; výsledné skóre chodidel a kotníků (FAOS)
6 měsíců a 1 rok
Výsledek hlášený pacientem - OMAS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; skóre Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)
6 měsíců a 1 rok
Pacient hlášený výsledek - EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; Dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L).
6 měsíců a 1 rok
Funkční výsledek - testy svalové vytrvalosti (vzestup paty)
Časové okno: 1 rok
Funkce nohou pacienta bude měřena validovaným testem odolnosti (tj. testem zvednutí paty) 1 rok po zranění.
1 rok
Výroba kalusu
Časové okno: 6 týdnů
Mikrodialýza následovaná kvantifikací prokolagenů posoudí produkci kalusu při hojení Achillovy šlachy.
6 týdnů
VTE-preventivní mechanismy
Časové okno: 6 týdnů
Preventivní mechanismy VTE budou analyzovány při 6týdenní návštěvě hodnocením profibrinolýzy a koagulačních faktorů a také kvantifikací krevního toku.
6 týdnů
Výskyt VTE u pacientů užívajících nízkomolekulární heparin (LMWH) s nebo bez adjvantní IPC
Časové okno: 6-8 týdnů
Bude studována účinnost LMWH s použitím a bez použití IPC jako prevence VTE, aby se potvrdila účinnost běžně používaného léku pro profylaxi VTE.
6-8 týdnů
Úmrtnost pacientů
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Mortalita zahrnutých pacientů bude zaznamenána a vyšetřena na příčinu smrti. Pokud je příčinou smrti VTE, bude to hlášeno. Očekává se, že celková úmrtnost v této studii bude nízká. Mortalita bude zkoumána prostřednictvím pacientských časopisů jeden rok po zařazení do studie a po 2 letech prostřednictvím národního registru úmrtnosti.
1 rok a 2 roky
Zdravotně ekonomické analýzy
Časové okno: 2 roky
Spolu s Karolinska Institutet, LIME, budou účinky zkušební léčby zahrnovat hodnocení efektivity nákladů v rámci zkoušky integrované do rozhodovacího analytického modelu dlouhodobých nákladů a zdravotních účinků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřených požadavků řídícímu výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Adjuvantní IPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit