Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svensk multisenterforsøk på poliklinisk forebygging av benpropper (StopLegClots)

5. mars 2024 oppdatert av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Forebygging av tromboembolisme og mislykket tilheling under immobilisering av nedre ekstremiteter - multisenterstudie med adjuvant intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi

Immobilisering av underekstremiteter er assosiert med høy risiko for komplikasjoner, dvs. venøs tromboembolisme (VTE) og mislykket tilheling. Farmakoprofylakse av VTE er hos pasienter som er immobiliserte i ben, men er lav- eller ikke-effektiv og assosiert med bivirkninger. Derfor er det behov for nye behandlinger.

Denne studien tar sikte på å demonstrere hos immobiliserte pasienter som har fått ankelbrudd (1000 pasienter) eller akillesseneruptur (400 pasienter) at adjuvant intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) terapi, som er rettet mot nedsatt vaskulær strømning, sammenlignet med behandling som- vanlig med gips, reduserer forekomsten av VTE og forbedrer tilheling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte intervensjonen, intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) er en evidensbasert forebygging av VTE hos innlagte pasienter og brukes i daglig praksis. IPC brukes imidlertid foreløpig ikke på polikliniske pasienter, og det er foreløpig ukjent om det reduserer risikoen for VTE under langvarig benimmobilisering. Gips- og ortosebehandlinger brukes i dag i daglig praksis ved akillessenerupturer og ankelbrudd. For tiden er det ingen konsensus om bruk av VTE-profylakse hos pasienter som er immobiliserte i beina. Siden farmakoprofylakse har vist lav eller ingen VTE-forebyggende effekt ved benimmobilisering, anbefales det ikke av noen retningslinjer.

Videre, siden alle pasienter skal gjennomgå kliniske undersøkelser og få utført DVT-screening med kompresjonsdoppler ultralyd (CDU) fjerning av benimmobilisering vil dette utgjøre en ekstra sikkerhet for de inkluderte pasientene til å oppdage en VTE. Hvis en VTE oppdages, vil kliniske retningslinjer bli fulgt ved å starte kjemisk VTE-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ensidig akillesseneruptur eller isolert ankelbrudd
  • Behandlingen starter innen 10 dager på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Manglende evne til å følge studieinstruksjonene
  • Kjent nyrelidelse
  • Hjertesvikt med pitting ødem
  • Tilstedeværelse av kjent malignitet
  • Nåværende blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Planlagt oppfølging ved annet sykehus
  • Pilonbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Immobilisering av ben
Rutinepleie inkluderer at underekstremiteten vil bli immobilisert i en ortose eller gips under kneet i henhold til lokale rutiner.
Eksperimentell: Adjuvans IPC
Leg Immobilization med tillegg av IPC. Pasienter vil under immobilisering av underekstremiteter motta bilateral kalv IPC.
Enhet: Adjuvans IPC
Dette IPC-systemet leverer sekvensiell periferisk kompresjon. IPC-enheten er mobil og skal derfor ikke begrense pasientmobilisering, men kan tas av dersom pasienten ønsker å mobilisere selvstendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Frem til tidspunktet for fjerning av benimmobilisering, ca. 6-8 uker
Det primære utfallet er VTE definert som symptomatisk dyp venetrombose (DVT) eller asymptomatisk DVT, eller symptomatisk lungeemboli
Frem til tidspunktet for fjerning av benimmobilisering, ca. 6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall - ATRS
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomene vil bli vurdert ved å bruke den pålitelige og gyldige poengsummen; akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
6 måneder og 1 år
Pasientrapportert utfall - FAOS
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomene vil bli vurdert ved å bruke den pålitelige og gyldige poengsummen; resultatpoeng for fot og ankel (FAOS)
6 måneder og 1 år
Pasientrapportert utfall - OMAS
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomene vil bli vurdert ved å bruke den pålitelige og gyldige poengsummen; Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
6 måneder og 1 år
Pasientrapportert utfall - EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomene vil bli vurdert ved å bruke den pålitelige og gyldige poengsummen; EuroQol Group sitt spørreskjema (EQ-5D-5L).
6 måneder og 1 år
Funksjonelt resultat - muskulære utholdenhetstester (hælheving)
Tidsramme: 1 år
Pasientens benfunksjon vil bli målt ved en validert utholdenhetstest (dvs. hælstigningstesten) 1 år etter skaden.
1 år
Callus produksjon
Tidsramme: 6 uker
Mikrodialyse etterfulgt av kvantifisering av prokollagener vil vurdere kallusproduksjon i akillesseneheling.
6 uker
VTE-forebyggende mekanismer
Tidsramme: 6 uker
VTE-forebyggende mekanismer vil bli analysert ved det 6 ukers besøket ved vurderinger av profibrinolyse og koagulasjonsfaktorer samt ved blodstrømkvantifisering.
6 uker
Forekomst av VTE hos pasienter som bruker lavmolekylært heparin (LMWH) med eller uten adjvant IPC
Tidsramme: 6-8 uker
Effekten av LMWH med og uten bruk av IPC for å forhindre VTE vil bli studert for å bekrefte effektiviteten til et vanlig brukt medikament for VTE-profylakse.
6-8 uker
Pasientdødelighet
Tidsramme: 1 år og 2 år
Dødeligheten av inkluderte pasienter vil bli registrert og undersøkt for dødsårsak. Hvis dødsårsaken er VTE, vil dette bli rapportert. Den totale dødeligheten i denne studien forventes å være lav. Dødeligheten vil bli undersøkt via pasientjournal ett år etter studieinkludering, og ved 2 år via nasjonalt dødelighetsregister.
1 år og 2 år
Helseøkonomiske analyser
Tidsramme: 2 år
Sammen med Karolinska Institutet, LIME, vil utprøvingsbehandlingseffektene innebære en innen-forsøksevaluering av kostnadseffektivitet integrert i en beslutningsanalytisk modell av langsiktige kostnader og helseeffekter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtälje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelige forespørsler.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt på rimelige forespørsler til styringskomiteen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvans IPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere