Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svensk multicenterforsøg med ambulant forebyggelse af benpropper (StopLegClots)

5. marts 2024 opdateret af: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Forebyggelse af tromboembolisme og mislykket heling under immobilisering af underekstremiteterne - multicenterundersøgelse med adjuverende intermitterende pneumatisk kompressionsterapi

Immobilisering af underekstremiteterne er forbundet med høj risiko for komplikationer, dvs. venøs tromboemboli (VTE) og mislykket heling. Farmakoprofylakse af VTE er hos benimmobiliserede patienter, dog lav- eller ikke-effektiv og forbundet med bivirkninger. Derfor er der behov for nye behandlinger.

Denne undersøgelse har til formål at påvise hos patienter, der er immobiliserede i ben, som har lidt et ankelbrud (1000 patienter) eller en akillesseneruptur (400 patienter), at adjuverende intermitterende pneumatisk kompressionsbehandling (IPC), som er rettet mod nedsat vaskulær flow sammenlignet med behandling som- sædvanligt med gips, reducerer forekomsten af ​​VTE og forbedrer helingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede intervention, intermitterende pneumatisk kompression (IPC) er en evidensbaseret forebyggelse af VTE hos indlagte patienter og bruges i daglig praksis. IPC bruges dog ikke i øjeblikket på ambulante patienter, og det er i øjeblikket uvist, om det reducerer risikoen for VTE under langvarig benimmobilisering. Gips- og ortosebehandlinger anvendes i dag i daglig praksis ved akillessenerupturer og ankelbrud. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om anvendelse af VTE-profylakse hos benimmobiliserede patienter. Da farmakoprofylakse har vist lav eller ingen VTE-forebyggende virkning ved benimmobilisering, anbefales det ikke af nogle retningslinjer.

Da alle patienter ydermere skal gennemgå kliniske undersøgelser og få foretaget DVT-screening med kompressions-Doppler ultralyd (CDU) fjernelse af benimmobilisering, vil dette udgøre en ekstra sikkerhed for de inkluderede patienter til at opdage en VTE. Hvis en VTE påvises, vil de kliniske retningslinjer blive fulgt ved at påbegynde kemisk VTE-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut unilateral akillesseneruptur eller isoleret ankelfraktur
  • Behandlingen starter inden for 10 dage på et hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne
  • Kendt nyrelidelse
  • Hjertesvigt med pitting ødem
  • Tilstedeværelse af kendt malignitet
  • Aktuel blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Planlagt opfølgning på andet sygehus
  • Pilonbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Immobilisering af ben
Rutinemæssig pleje omfatter, at underekstremiteterne vil blive immobiliseret i en ortose eller en gips under knæet i henhold til lokale rutiner.
Eksperimentel: Adjuvans IPC
Benimmobilisering med tilføjelse af IPC. Patienter vil under immobilisering af underekstremiteterne modtage bilateral kalve-IPC.
Enhed: Adjuvans IPC
Dette IPC-system leverer sekventiel periferisk kompression. IPC-enheden er mobil og bør derfor ikke begrænse patientmobilisering, men kan tages af, hvis patienten ønsker at mobilisere selvstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Indtil tidspunktet for fjernelse af benimmobilisering er ca. 6-8 uger
Det primære resultat er VTE defineret som symptomatisk dyb venetrombose (DVT) eller asymptomatisk DVT eller symptomatisk lungeemboli
Indtil tidspunktet for fjernelse af benimmobilisering er ca. 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret udfald - ATRS
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide score; akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
6 måneder og 1 år
Patientrapporteret resultat - FAOS
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide score; Foot and Ankel Outcome Score (FAOS)
6 måneder og 1 år
Patientrapporteret resultat - OMAS
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide score; Olerud-Molander Ankel Score (OMAS)
6 måneder og 1 år
Patient rapporteret udfald - EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide score; EuroQol Groups spørgeskema (EQ-5D-5L).
6 måneder og 1 år
Funktionelt resultat - muskulære udholdenhedstests (hælstigning)
Tidsramme: 1 år
Patientens benfunktion vil blive målt ved en valideret udholdenhedstest (dvs. hælstigningstesten) 1 år efter skaden.
1 år
Callus produktion
Tidsramme: 6 uger
Mikrodialyse efterfulgt af kvantificering af procollagener vil vurdere callusproduktion i akillesseneheling.
6 uger
VTE-forebyggende mekanismer
Tidsramme: 6 uger
VTE-forebyggende mekanismer vil blive analyseret ved det 6 ugers besøg ved vurderinger af profibrinolyse og koagulationsfaktorer samt ved blodgennemstrømningskvantificering.
6 uger
Forekomst af VTE hos patienter, der bruger lavmolekylært heparin (LMWH) med eller uden adjvant IPC
Tidsramme: 6-8 uger
Effekten af ​​LMWH med og uden brug af IPC til forebyggelse af VTE vil blive undersøgt for at bekræfte effektiviteten af ​​et almindeligt anvendt lægemiddel til VTE-profylakse.
6-8 uger
Patientdødelighed
Tidsramme: 1 år og 2 år
Dødeligheden af ​​inkluderede patienter vil blive registreret og undersøgt for dødsårsag. Hvis dødsårsagen er VTE, vil dette blive rapporteret. Den samlede dødelighed i denne undersøgelse forventes at være lav. Dødeligheden vil blive undersøgt via patientjournaler 1 år efter studieoptagelse og 2 år via nationalt dødelighedsregister.
1 år og 2 år
Sundhedsøkonomiske analyser
Tidsramme: 2 år
Sammen med Karolinska Institutet, LIME, vil forsøgets behandlingseffekter involvere en evaluering inden for forsøget af omkostningseffektivitet integreret i en beslutningsanalytisk model af langsigtede omkostninger og sundhedseffekter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtälje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på rimelige anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt på rimelige anmodninger til styregruppen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuvans IPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner