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Ensaio multicêntrico sueco de prevenção ambulatorial de coágulos nas pernas (StopLegClots)

5 de março de 2024 atualizado por: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prevenção de Tromboembolismo e Falha na Cicatrização Durante a Imobilização do Membro Inferior - Estudo Multicêntrico com Terapia de Compressão Pneumática Intermitente Adjuvante

A imobilização do membro inferior está associada a alto risco de complicações, ou seja, tromboembolismo venoso (TEV) e falha na cicatrização. A farmacoprofilaxia de TEV é em pacientes com imobilização de perna, porém, pouco ou não eficaz e associada a eventos adversos. Assim, há uma necessidade de novos tratamentos.

Este estudo tem como objetivo demonstrar em pacientes com perna imobilizada que sofreram uma fratura de tornozelo (1.000 pacientes) ou uma ruptura do tendão de Aquiles (400 pacientes) que a terapia adjuvante de compressão pneumática intermitente (IPC), que visa o fluxo vascular prejudicado, em comparação com o tratamento como usual com gesso, reduz a incidência de TEV e melhora a cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção proposta, compressão pneumática intermitente (IPC), é uma prevenção baseada em evidências para TEV em pacientes hospitalizados e utilizada na prática diária. O IPC, no entanto, não é atualmente usado em pacientes ambulatoriais e atualmente não se sabe se reduz o risco de TEV durante a imobilização prolongada da perna. Os tratamentos com gesso e órteses são usados ​​atualmente na prática diária nas rupturas do tendão de Aquiles e fraturas do tornozelo. Atualmente, não há consenso sobre o uso de profilaxia para TEV em pacientes com perna imobilizada. Uma vez que a farmacoprofilaxia mostrou efeitos preventivos de TEV baixos ou inexistentes na imobilização da perna, não é recomendado por algumas diretrizes.

Além disso, como todos os pacientes serão submetidos a exames clínicos e triagem de TVP realizada com ultrassom Doppler de compressão (CDU), remoção da imobilização da perna, isso representará uma segurança extra para os pacientes incluídos detectarem um TEV. Se um TEV for detectado, as diretrizes clínicas serão seguidas pelo início do tratamento químico para TEV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura unilateral aguda do tendão de Aquiles ou fratura isolada do tornozelo
  • O tratamento começa dentro de 10 dias em ambiente hospitalar

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado para participação no estudo
  • Incapacidade de cumprir as instruções do estudo
  • Distúrbio renal conhecido
  • Insuficiência cardíaca com edema depressível
  • Presença de malignidade conhecida
  • Distúrbio hemorrágico atual
  • Gravidez
  • Acompanhamento planejado em outro hospital
  • Fratura do pilão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Imobilização de perna
Os cuidados de rotina incluem que o membro inferior seja imobilizado em uma órtese ou gesso abaixo do joelho de acordo com as rotinas locais.
Experimental: IPC Adjuvante
Imobilização de perna com adição de IPC. Os pacientes durante a imobilização dos membros inferiores receberão IPC bilateral da panturrilha.
Dispositivo: IPC Adjuvante
Este sistema IPC oferece compressão circunferencial sequencial. O dispositivo IPC é móvel e, portanto, não deve restringir a mobilização do paciente, mas pode ser retirado se o paciente quiser se mobilizar de forma independente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV)
Prazo: Até o momento da retirada da imobilização da perna, aprox. 6-8 semanas
O desfecho primário é TEV definido como Trombose Venosa Profunda (TVP) sintomática ou TVP assintomática ou embolia pulmonar sintomática
Até o momento da retirada da imobilização da perna, aprox. 6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente - ATRS
Prazo: 6 meses e 1 ano
os sintomas serão avaliados usando o escore confiável e válido; Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
6 meses e 1 ano
Resultado relatado pelo paciente - FAOS
Prazo: 6 meses e 1 ano
os sintomas serão avaliados usando o escore confiável e válido; o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
6 meses e 1 ano
Resultado relatado pelo paciente - OMAS
Prazo: 6 meses e 1 ano
os sintomas serão avaliados usando o escore confiável e válido; o Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)
6 meses e 1 ano
Resultado relatado pelo paciente - EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses e 1 ano
os sintomas serão avaliados usando o escore confiável e válido; Questionário EuroQol Group (EQ-5D-5L).
6 meses e 1 ano
Resultado funcional - testes de resistência muscular (elevação do calcanhar)
Prazo: 1 ano
A função da perna do paciente será medida por um teste de resistência validado (ou seja, o teste de elevação do calcanhar) 1 ano após a lesão.
1 ano
Produção de calos
Prazo: 6 semanas
A microdiálise seguida da quantificação de procolágenos avaliará a produção de calos na cicatrização do tendão de Aquiles.
6 semanas
Mecanismos preventivos de TEV
Prazo: 6 semanas
Os mecanismos preventivos de TEV serão analisados ​​na visita de 6 semanas por avaliações de profibrinólise e fatores de coagulação, bem como pela quantificação do fluxo sanguíneo.
6 semanas
Incidência de TEV em pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) com ou sem IPC adjuvante
Prazo: 6-8 semanas
A eficácia da HBPM com e sem o uso de PCI na prevenção de TEV será estudada a fim de confirmar a eficácia de uma droga comumente utilizada para profilaxia de TEV.
6-8 semanas
Mortalidade do paciente
Prazo: 1 ano e 2 anos
A mortalidade dos pacientes incluídos será registrada e investigada quanto à causa da morte. Se a causa da morte for TEV, isso será relatado. Espera-se que a taxa de mortalidade geral neste estudo seja baixa. A mortalidade será investigada por meio de diários de pacientes um ano após a inclusão no estudo e dois anos por meio do registro nacional de mortalidade.
1 ano e 2 anos
Análises econômicas da saúde
Prazo: 2 anos
Juntamente com o Karolinska Institutet, LIME, os efeitos do tratamento experimental envolverão uma avaliação dentro do estudo de custo-efetividade integrada a um modelo analítico de decisão de custos de longo prazo e efeitos na saúde
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Investigadores

  • Investigador principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitações razoáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável ao comitê diretor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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