Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruotsalainen monikeskustutkimus jalkahyytymien avohoidosta (StopLegClots)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Tromboembolian ja epäonnistuneen paranemisen ehkäisy alaraajojen immobilisaation aikana - Monikeskustutkimus adjuvantilla jaksottaisella pneumaattisella kompressiohoidolla

Alaraajojen immobilisaatioon liittyy suuri komplikaatioiden riski, kuten laskimotromboembolia (VTE) ja epäonnistunut paraneminen. Laskimotromboembolian farmakoprofylaksia on jalka-immobilisoiduilla potilailla, mutta se on kuitenkin heikkoa tai tehotonta ja siihen liittyy haittavaikutuksia. Siten on olemassa tarve uusille hoitomuodoille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa nilkkamurtuman (1 000 potilasta) tai akillesjänteen repeämän (400 potilasta) saaneilla jalkojen immobilisoituneilla potilailla, että adjuvanttihoitoa (IPC) käytetään heikentyneeseen verisuonivirtaukseen verrattuna hoitoon. tavallinen kipsin kanssa, vähentää VTE:n ilmaantuvuutta ja parantaa paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu toimenpide, ajoittainen pneumaattinen kompressio (IPC) on näyttöön perustuva VTE:n ehkäisy sairaalapotilailla ja sitä käytetään päivittäisessä käytännössä. IPC:tä ei kuitenkaan tällä hetkellä käytetä avohoidossa, eikä tällä hetkellä tiedetä, vähentääkö se laskimotromboembolian riskiä pitkän jalkojen immobilisaation aikana. Kipsi- ja ortoosihoitoja käytetään tällä hetkellä päivittäisessä käytännössä akillesjänteen repeämissä ja nilkan murtumissa. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä laskimotromboembolian ehkäisystä jalka-immobilisoiduilla potilailla. Koska farmakoprofylaksia on osoittanut vähäisiä tai ei ollenkaan laskimotromboembolia ehkäiseviä vaikutuksia jalkojen immobilisaatiossa, sitä ei suositella joissakin ohjeissa.

Lisäksi, koska kaikille potilaille tehdään kliiniset tutkimukset ja DVT-seulonta tehdään kompressiodoppler-ultraäänellä (CDU) jalkojen immobilisaation poistamisella, tämä tarjoaa lisäturvaa mukana oleville potilaille laskimotromboembolin havaitsemisessa. Jos laskimotromboembolia havaitaan, kliinisiä ohjeita noudatetaan aloittamalla kemiallinen laskimotromboembolihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti yksipuolinen akillesjänteen repeämä tai yksittäinen nilkan murtuma
  • Hoito alkaa 10 päivän kuluessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  • Kyvyttömyys noudattaa opinto-ohjeita
  • Tunnettu munuaishäiriö
  • Sydämen vajaatoiminta ja pisteturvotus
  • Tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Nykyinen verenvuotohäiriö
  • Raskaus
  • Suunniteltu seuranta toisessa sairaalassa
  • Pilonin murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Jalkojen immobilisointi
Rutiinihoitoon kuuluu, että alaraaja immobilisoidaan ortoosiin tai polven alapuolelle kipsiin paikallisten rutiinien mukaisesti.
Kokeellinen: Adjuvantti IPC
Jalkojen immobilisointi IPC:n lisäyksellä. Potilaat saavat alaraajan immobilisaation aikana molemminpuolisen pohkeen IPC:n.
Laite: Adjuvantti IPC
Tämä IPC-järjestelmä tuottaa peräkkäisen kehäkompression. IPC-laite on liikkuva, joten se ei saa rajoittaa potilaan liikkumista, mutta se voidaan ottaa pois, jos potilas haluaa liikkua itsenäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE)
Aikaikkuna: Jalkojen immobilisaation poistoon asti n. 6-8 viikkoa
Ensisijainen tulos on laskimotromboembolia, joka määritellään oireelliseksi syvä laskimotromboosi (DVT) tai oireeton syvä laskimotukos tai oireinen keuhkoembolia
Jalkojen immobilisaation poistoon asti n. 6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima lopputulos - ATRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
oireet arvioidaan käyttämällä luotettavaa ja pätevää pistemäärää; akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
6 kuukautta ja 1 vuosi
Potilaan raportoima lopputulos - FAOS
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
oireet arvioidaan käyttämällä luotettavaa ja pätevää pistemäärää; jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
6 kuukautta ja 1 vuosi
Potilaan raportoima lopputulos - OMAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
oireet arvioidaan käyttämällä luotettavaa ja pätevää pistemäärää; Olerud-Molanderin nilkkapisteet (OMAS)
6 kuukautta ja 1 vuosi
Potilaan raportoima lopputulos - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
oireet arvioidaan käyttämällä luotettavaa ja pätevää pistemäärää; EuroQol Groupin kyselylomake (EQ-5D-5L).
6 kuukautta ja 1 vuosi
Toiminnallinen tulos - lihaskestävyystestit (kantapään nousu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan jalkojen toiminta mitataan validoidulla kestävyystestillä (eli kantapään nousutestillä) vuoden kuluttua loukkaantumisesta.
1 vuosi
Callus tuotanto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mikrodialyysi, jota seuraa prokollageenien kvantifiointi, arvioi kallustuotantoa akillesjänteen paranemisessa.
6 viikkoa
VTE:tä ehkäisevät mekanismit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
VTE:tä ehkäiseviä mekanismeja analysoidaan 6 viikon käynnillä profibrinolyysi- ja hyytymistekijöiden arvioinnilla sekä verenvirtauksen kvantifioinnilla.
6 viikkoa
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) adjvantin IPC:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
LMWH:n tehokkuutta laskimotromboembolian ehkäisyssä IPC:n kanssa ja ilman sitä tutkitaan, jotta voidaan vahvistaa yleisesti käytetyn lääkkeen tehokkuus laskimotromboembolian ehkäisyyn.
6-8 viikkoa
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Mukana olevien potilaiden kuolleisuus kirjataan ja tutkitaan kuolinsyyn varalta. Jos kuolinsyy on VTE, tämä ilmoitetaan. Tämän tutkimuksen kokonaiskuolleisuuden odotetaan olevan alhainen. Kuolleisuutta tutkitaan potilaslehtien kautta vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä ja 2 vuoden kuluttua kansallisesta kuolleisuusrekisteristä.
1 vuosi ja 2 vuotta
Terveystaloudellisia analyyseja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdessä Karolinska Institutetin, LIME:n kanssa, koehoidon vaikutukset sisältävät kustannustehokkuuden kokeilun sisäisen arvioinnin, joka on integroitu pitkän aikavälin kustannusten ja terveysvaikutusten päätösanalyyttiseen malliin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan perusteltujen pyyntöjen perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan perusteltujen pyyntöjen perusteella ohjauskomitealle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti IPC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa