Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo multicéntrico sueco de prevención ambulatoria de coágulos en las piernas (StopLegClots)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prevención de tromboembolismo y cicatrización fallida durante la inmovilización de miembros inferiores: estudio multicéntrico con terapia de compresión neumática intermitente adyuvante

La inmovilización de las extremidades inferiores se asocia con un alto riesgo de complicaciones, es decir, tromboembolismo venoso (TEV) y cicatrización fallida. Sin embargo, la farmacoprofilaxis de TEV en pacientes con piernas inmovilizadas es poco o nada efectiva y está asociada con eventos adversos. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos.

Este estudio tiene como objetivo demostrar en pacientes con la pierna inmovilizada que sufrieron una fractura de tobillo (1000 pacientes) o una ruptura del tendón de Aquiles (400 pacientes) que la terapia de compresión neumática intermitente (IPC) adyuvante, que se enfoca en el flujo vascular deteriorado, en comparación con el tratamiento como habitual con yeso, reduce la incidencia de TEV y mejora la cicatrización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención propuesta, la compresión neumática intermitente (IPC) es una prevención basada en la evidencia para el TEV en pacientes hospitalizados y se utiliza en la práctica diaria. Sin embargo, IPC no se usa actualmente en pacientes ambulatorios y actualmente se desconoce si reduce el riesgo de TEV durante la inmovilización de piernas a largo plazo. Los tratamientos con yeso y órtesis se utilizan actualmente en la práctica diaria en las roturas del tendón de Aquiles y las fracturas de tobillo. En la actualidad no hay consenso sobre el uso de profilaxis de TEV en pacientes con piernas inmovilizadas. Dado que la farmacoprofilaxis ha mostrado efectos preventivos de TEV bajos o nulos en la inmovilización de piernas, algunas pautas no la recomiendan.

Además, dado que todos los pacientes se someterán a exámenes clínicos y se les realizará una prueba de detección de TVP con ultrasonido Doppler de compresión (CDU), extracción de la inmovilización de la pierna, esto supondrá una seguridad adicional para que los pacientes incluidos detecten un TEV. Si se detecta un TEV, se seguirán las pautas clínicas iniciando un tratamiento químico para el TEV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura unilateral aguda del tendón de Aquiles o fractura de tobillo aislada
  • El tratamiento comienza dentro de los 10 días en un entorno hospitalario.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Incapacidad para cumplir con las instrucciones del estudio.
  • Trastorno renal conocido
  • Insuficiencia cardíaca con edema con fóvea
  • Presencia de malignidad conocida
  • Trastorno hemorrágico actual
  • El embarazo
  • Seguimiento planificado en otro hospital
  • Fractura de pilón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Inmovilización de piernas
El cuidado de rutina incluye la inmovilización del miembro inferior en una órtesis o un yeso debajo de la rodilla de acuerdo con las rutinas locales.
Experimental: IPC adyuvante
Inmovilización de piernas con la adición de IPC. Durante la inmovilización de las extremidades inferiores, los pacientes recibirán IPC bilateral de pantorrillas.
Dispositivo: IPC adyuvante
Este sistema IPC ofrece compresión circunferencial secuencial. El dispositivo IPC es móvil y, por lo tanto, no debe restringir la movilización del paciente, pero se puede quitar si el paciente desea movilizarse de forma independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: Hasta el momento de retirar la inmovilización de piernas, aprox. 6-8 semanas
El resultado primario es TEV definida como trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o TVP asintomática o embolia pulmonar sintomática
Hasta el momento de retirar la inmovilización de piernas, aprox. 6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente - ATRS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación fiable y válida; la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
6 meses y 1 año
Resultado informado por el paciente - FAOS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación fiable y válida; la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
6 meses y 1 año
Resultado informado por el paciente - OMAS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación fiable y válida; la puntuación de tobillo de Olerud-Molander (OMAS)
6 meses y 1 año
Resultado informado por el paciente - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación fiable y válida; Cuestionario del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L).
6 meses y 1 año
Resultado funcional - pruebas de resistencia muscular (elevación del talón)
Periodo de tiempo: 1 año
La función de la pierna del paciente se medirá mediante una prueba de resistencia validada (es decir, la prueba de elevación del talón) 1 año después de la lesión.
1 año
Producción de callos
Periodo de tiempo: 6 semanas
La microdiálisis seguida de la cuantificación de procolágenos evaluará la producción de callos en la cicatrización del tendón de Aquiles.
6 semanas
Mecanismos preventivos de TEV
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los mecanismos preventivos de TEV se analizarán en la visita de las 6 semanas mediante evaluaciones de profibrinólisis y factores de coagulación, así como mediante la cuantificación del flujo sanguíneo.
6 semanas
Incidencia de TEV en pacientes que utilizan heparina de bajo peso molecular (HBPM) con o sin IPC adyuvante
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Se estudiará la eficacia de la HBPM con y sin el uso de CNI para prevenir la TEV con el fin de confirmar la eficacia de un fármaco de uso común para la profilaxis de la TEV.
6-8 semanas
Mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Se registrará la mortalidad de los pacientes incluidos y se investigará la causa de la muerte. Si la causa de la muerte es TEV, esto se informará. Se espera que la tasa de mortalidad general en este estudio sea baja. La mortalidad se investigará a través de los diarios de los pacientes un año después de la inclusión en el estudio y a los 2 años a través del registro nacional de mortalidad.
1 año y 2 años
Análisis económicos de la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Junto con Karolinska Institutet, LIME, los efectos del tratamiento de prueba implicarán una evaluación dentro del ensayo de la rentabilidad integrada en un modelo analítico de decisiones de costos a largo plazo y efectos sobre la salud.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Investigadores

  • Investigador principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán cuando se soliciten razonablemente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán ante solicitudes razonables al comité directivo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IPC adyuvante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir