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다리 혈전의 외래 환자 예방에 대한 스웨덴 다기관 시험 (StopLegClots)

2024년 3월 5일 업데이트: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

하지 고정 시 혈전색전증 예방 및 치유 실패 - 보조 간헐적 공기 압박 요법을 이용한 다기관 연구

하지 고정은 높은 합병증 위험, 즉 정맥 혈전색전증(VTE) 및 치유 실패와 관련이 있습니다. VTE의 약물 예방은 다리를 움직이지 않는 환자에게 있지만 효과가 낮거나 비효율적이며 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 새로운 치료법이 필요합니다.

본 연구는 발목 골절(1000명) 또는 아킬레스건 파열(400명)을 앓은 다리 고정 환자에서 손상된 혈관 흐름을 대상으로 하는 보조 간헐적 공기압박(IPC) 요법이 치료로서의 치료와 비교하여 입증하는 것을 목표로 합니다. 석고 깁스에 일반적으로 사용되며 VTE 발병률을 줄이고 치유를 개선합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 개입인 간헐적 공기 압박(IPC)은 입원 환자의 VTE에 대한 증거 기반 예방이며 일상적인 진료에 사용됩니다. 그러나 IPC는 현재 외래 환자에게 사용되지 않으며 장기 고정 동안 VTE의 위험을 감소시키는지는 현재 알려지지 않았습니다. 석고붕대와 보조기 치료는 현재 아킬레스건 파열과 발목 골절에 일상적으로 사용됩니다. 현재 다리 고정 환자에서 VTE 예방을 사용하는 것에 대한 합의가 없습니다. 약물 예방은 다리 고정에서 VTE 예방 효과가 낮거나 없는 것으로 나타났기 때문에 일부 지침에서는 권장하지 않습니다.

또한 모든 환자가 임상 검사를 받고 다리 고정의 압축 도플러 초음파(CDU) 제거로 DVT 검사를 받기 때문에 포함된 환자가 VTE를 감지할 수 있는 추가 보안이 구성됩니다. VTE가 감지되면 임상 지침에 따라 화학적 VTE 치료를 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 편측 아킬레스건 파열 또는 단독 발목 골절
  • 치료는 병원 환경에서 10일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부
  • 연구 지침을 준수할 수 없음
  • 알려진 신장 장애
  • 구멍 부종이 있는 심부전
  • 알려진 악성 종양의 존재
  • 현재 출혈 장애
  • 임신
  • 다른 병원에서 계획된 후속 조치
  • 필론 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 다리 고정
일상적인 관리에는 현지 일상에 따라 다리를 보조기 또는 무릎 아래 석고 깁스로 고정하는 것이 포함됩니다.
실험적: 어쥬번트 IPC
IPC를 추가한 다리 고정화. 하지 고정 동안 환자는 양측 종아리 IPC를 받게 됩니다.
장치: 어쥬번트 IPC
이 IPC 시스템은 순차적 원주형 압축을 제공합니다. IPC 장치는 이동이 가능하므로 환자의 이동을 제한해서는 안 되지만 환자가 독립적으로 이동을 원할 경우 제거할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥혈전색전증(VTE)
기간: 다리 고정 제거 시점까지 약. 6-8주
주요 결과는 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 무증상 DVT 또는 증상이 있는 폐색전증으로 정의되는 VTE입니다.
다리 고정 제거 시점까지 약. 6-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 - ATRS
기간: 6개월 1년
증상은 신뢰할 수 있고 유효한 점수를 사용하여 평가됩니다. 아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
6개월 1년
환자 보고 결과 - FAOS
기간: 6개월 1년
증상은 신뢰할 수 있고 유효한 점수를 사용하여 평가됩니다. 발 및 발목 결과 점수(FAOS)
6개월 1년
환자 보고 결과 - OMAS
기간: 6개월 1년
증상은 신뢰할 수 있고 유효한 점수를 사용하여 평가됩니다. Olerud-Molander 발목 점수(OMAS)
6개월 1년
환자 보고 결과 - EQ-5D-5L
기간: 6개월 1년
증상은 신뢰할 수 있고 유효한 점수를 사용하여 평가됩니다. EuroQol 그룹의 설문지(EQ-5D-5L).
6개월 1년
기능적 결과 - 근지구력 테스트(heel-rise)
기간: 일년
환자의 다리 기능은 부상 후 1년에 검증된 지구력 테스트(즉, 발뒤꿈치 상승 테스트)로 측정됩니다.
일년
캘러스 생산
기간: 6주
미세 투석 후 프로콜라겐 정량화는 아킬레스건 치유에서 굳은살 생성을 평가합니다.
6주
VTE 예방 메커니즘
기간: 6주
VTE-예방 메커니즘은 6주 방문 시 섬유소용해 및 응고 인자의 평가 및 혈류 정량화에 의해 분석될 것입니다.
6주
저분자량 ​​헤파린(LMWH) 보조 IPC 유무에 관계없이 사용 중인 환자에서 VTE 발생률
기간: 6-8주
VTE 예방을 위해 일반적으로 사용되는 약물의 효과를 확인하기 위해 IPC를 사용하거나 사용하지 않는 LMWH의 VTE 예방 효과를 연구합니다.
6-8주
환자 사망률
기간: 1년 2년
포함된 환자의 사망률을 기록하고 사망 원인을 조사합니다. 사망 원인이 VTE인 경우 이를 보고합니다. 이 연구에서 전반적인 사망률은 낮을 것으로 예상됩니다. 사망률은 연구가 포함된 후 1년에 환자 저널을 통해 조사되고 국가 사망률 등록부를 통해 2년에 조사됩니다.
1년 2년
건강 경제 분석
기간: 2 년
Karolinska Institutet, LIME과 함께 시험 치료 효과에는 장기 비용 및 건강 효과의 의사 결정 분석 모델에 통합된 비용 효율성의 시험 내 평가가 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

수사관

  • 수석 연구원: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00202

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예

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  • 연구_프로토콜
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  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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