Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svéd multicentrikus próba a lábrögök ambuláns megelőzésére (StopLegClots)

2024. március 5. frissítette: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

A thromboembolia és a sikertelen gyógyulás megelőzése az alsó végtag immobilizálása során – Multicentrikus vizsgálat adjuváns intermittáló pneumatikus kompressziós terápiával

Az alsó végtag immobilizálása a szövődmények, azaz a vénás thromboembolia (VTE) és a sikertelen gyógyulás magas kockázatával jár. A VTE farmakoprofilaxisa lábrögzített betegeknél történik, azonban alacsony vagy nem hatékony, és nemkívánatos eseményekkel jár. Ezért újszerű kezelésekre van szükség.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa lábrögzült, bokatörésen (1000 beteg) vagy Achilles-ín-szakadáson (400 beteg) átesett betegeknél, hogy az adjuváns intermittáló pneumatikus kompressziós (IPC) terápia a károsodott vaszkuláris áramlást célozza meg, összehasonlítva a hasonló kezeléssel. szokásos gipszkötéssel, csökkenti a VTE előfordulását és javítja a gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt beavatkozás, az intermittens pneumatikus kompresszió (IPC) a VTE bizonyítékokon alapuló megelőzése kórházi betegeknél, és a napi gyakorlatban is használatos. Az IPC-t azonban jelenleg nem használják járóbetegeknél, és jelenleg nem ismert, hogy csökkenti-e a VTE kockázatát a hosszú távú lábimmobilizáció során. A gipszkötést és az ortézist jelenleg a napi gyakorlatban alkalmazzák Achilles-ín szakadások és bokatörések esetén. Jelenleg nincs konszenzus a VTE profilaxis alkalmazásáról lábrögzített betegeknél. Mivel a farmakoprofilaxis alacsony vagy egyáltalán nem mutatott VTE-megelőző hatást a láb immobilizálásában, egyes irányelvek nem javasolják.

Ezen túlmenően, mivel minden beteget klinikai vizsgálatoknak vetnek alá, és kompressziós Doppler ultrahangos (CDU) módszerrel, a láb immobilizálásának eltávolításával DVT-szűrést végeznek, ez extra biztonságot jelent az érintett betegek számára a VTE kimutatásában. Ha VTE-t észlelnek, a klinikai irányelveket követik a kémiai VTE-kezelés megkezdése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut egyoldalú Achilles-ín szakadás vagy izolált bokatörés
  • A kezelés 10 napon belül kezdődik kórházi körülmények között

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Képtelenség betartani a tanulmányi utasításokat
  • Ismert vesebetegség
  • Szívelégtelenség pitting ödémával
  • Ismert rosszindulatú daganatok jelenléte
  • Jelenlegi vérzészavar
  • Terhesség
  • Tervezett nyomon követés egy másik kórházban
  • Pilon törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Láb immobilizálása
A rutinszerű ellátás magában foglalja az alsó végtag rögzítését ortézisben vagy térd alatti gipszben a helyi rutinoknak megfelelően.
Kísérleti: Adjuváns IPC
Láb immobilizálása IPC hozzáadásával. Az alsó végtag immobilizálása során a betegek bilaterális vádli IPC-t kapnak.
Eszköz: Adjuváns IPC
Ez az IPC-rendszer szekvenciális kerületi tömörítést biztosít. Az IPC készülék mobil, ezért nem korlátozhatja a beteg mobilizálását, de levehető, ha a beteg önállóan szeretne mobilizálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboemboliás események (VTE)
Időkeret: A lábrögzítés eltávolításának időpontjáig kb. 6-8 hét
Az elsődleges kimenetel a VTE, amelyet szimptómás mélyvénás trombózisnak (DVT) vagy tünetmentes MVT-nek, vagy tüneti tüdőembóliának neveznek.
A lábrögzítés eltávolításának időpontjáig kb. 6-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által bejelentett eredmény – ATRS
Időkeret: 6 hónap és 1 év
a tüneteket a megbízható és érvényes pontszám alapján értékelik; az Achilles-ín teljes szakadási pontszáma (ATRS)
6 hónap és 1 év
A beteg által bejelentett eredmény – FAOS
Időkeret: 6 hónap és 1 év
a tüneteket a megbízható és érvényes pontszám alapján értékelik; a lábfej és boka eredménypontszáma (FAOS)
6 hónap és 1 év
A beteg által bejelentett eredmény – OMAS
Időkeret: 6 hónap és 1 év
a tüneteket a megbízható és érvényes pontszám alapján értékelik; az Olerud-Molander boka pontszám (OMAS)
6 hónap és 1 év
A beteg által bejelentett eredmény – EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hónap és 1 év
a tüneteket a megbízható és érvényes pontszám alapján értékelik; Az EuroQol Csoport kérdőíve (EQ-5D-5L).
6 hónap és 1 év
Funkcionális eredmény - izomállósági tesztek (sarokemelés)
Időkeret: 1 év
A beteg lábfunkcióját validált állóképességi teszttel (azaz sarokemelkedési teszttel) mérik a sérülés után 1 évvel.
1 év
Kallusz termelés
Időkeret: 6 hét
A mikrodialízis, majd a prokollagén mennyiségi meghatározása felméri a kallusztermelést az Achilles-ín gyógyulásában.
6 hét
VTE-megelőző mechanizmusok
Időkeret: 6 hét
A VTE-megelőző mechanizmusokat a 6 hetes látogatás alkalmával a profibrinolízis és a véralvadási faktorok felmérésével, valamint a véráramlás mennyiségi meghatározásával elemzik.
6 hét
A VTE előfordulása alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) szedő betegeknél adjváns IPC-vel vagy anélkül
Időkeret: 6-8 hét
Az LMWH hatékonyságát IPC alkalmazásával és anélkül a VTE megelőzésében vizsgálják annak érdekében, hogy megerősítsék a VTE profilaxisban általánosan használt gyógyszer hatékonyságát.
6-8 hét
A betegek mortalitása
Időkeret: 1 év és 2 év
A bevont betegek halálozását rögzítik, és megvizsgálják a halál okát. Ha a halál oka VTE, ezt jelentik. A teljes halálozási arány ebben a tanulmányban várhatóan alacsony lesz. A mortalitást a betegnaplókon keresztül vizsgálják a vizsgálatba való bevonást követően egy évvel, és 2 évvel a nemzeti halálozási nyilvántartáson keresztül.
1 év és 2 év
Egészséggazdasági elemzések
Időkeret: 2 év
A LIME Karolinska Institutettal közösen a próbakezelés hatásai magukban foglalják a költséghatékonyság vizsgálaton belüli értékelését, amely a hosszabb távú költségek és egészségügyi hatások döntés-analitikus modelljébe integrálódik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérésre osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat indokolt kérésre megosztjuk az irányítóbizottsággal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns IPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel