Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шведское многоцентровое исследование амбулаторной профилактики образования тромбов в ногах (StopLegClots)

5 марта 2024 г. обновлено: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Профилактика тромбоэмболии и неудачного заживления во время иммобилизации нижних конечностей - многоцентровое исследование с адъювантной прерывистой пневматической компрессионной терапией

Иммобилизация нижних конечностей связана с высоким риском осложнений, таких как венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и неудачное заживление. Фармакопрофилактика ВТЭ у пациентов с иммобилизацией ног, однако, малоэффективна или неэффективна и связана с побочными эффектами. Таким образом, существует потребность в новых методах лечения.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать у пациентов с иммобилизованной ногой, которые перенесли перелом лодыжки (1000 пациентов) или разрыв ахиллова сухожилия (400 пациентов), что адъювантная прерывистая пневматическая компрессия (IPC), направленная на нарушение кровотока, по сравнению с лечением как обычно с гипсовой повязкой, снижает частоту ВТЭ и улучшает заживление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое вмешательство, перемежающаяся пневматическая компрессия (ИПК), является доказательной профилактикой ВТЭ у госпитализированных пациентов и используется в повседневной практике. Однако ИПК в настоящее время не используется у амбулаторных пациентов, и в настоящее время неизвестно, снижает ли он риск ВТЭ при длительной иммобилизации ног. Гипсовые повязки и ортезы в настоящее время используются в повседневной практике при разрывах ахиллова сухожилия и переломах голеностопного сустава. В настоящее время нет единого мнения о применении профилактики ВТЭ у пациентов с иммобилизацией ног. Поскольку фармакопрофилактика показала низкий или нулевой профилактический эффект ВТЭ при иммобилизации ног, некоторые рекомендации не рекомендуются.

Кроме того, поскольку все пациенты будут проходить клиническое обследование и скрининг ТГВ с компрессионным допплеровским ультразвуковым исследованием (CDU) и снятием иммобилизации ног, это обеспечит дополнительную безопасность для включенных пациентов в выявление ВТЭ. В случае обнаружения ВТЭ в соответствии с клиническими рекомендациями начинается химическая терапия ВТЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luigi Belcastro, RN
  • Номер телефона: +46724641144
  • Электронная почта: luigi.belcastro@sll.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luigi Belcastro, RN
          • Номер телефона: +46724641144
          • Электронная почта: luigi.belcastro@sll.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый односторонний разрыв ахиллова сухожилия или изолированный перелом лодыжки
  • Лечение начинается в течение 10 дней в условиях стационара.

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Неспособность соблюдать инструкции по обучению
  • Известное заболевание почек
  • Сердечная недостаточность с точечным отеком
  • Наличие известного злокачественного новообразования
  • Текущее нарушение свертываемости крови
  • Беременность
  • Плановое наблюдение в другой больнице
  • Перелом пилона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Иммобилизация ног
Стандартный уход включает в себя иммобилизацию нижней конечности с помощью ортеза или гипсовой повязки ниже колена в соответствии с местными правилами.
Экспериментальный: Адъювантный МПК
Иммобилизация ноги с добавлением ИПК. Пациенты во время иммобилизации нижних конечностей получают двустороннюю ИПК голени.
Устройство: Адъювантный МПК
Эта система IPC обеспечивает последовательное периферическое сжатие. Устройство IPC является мобильным и, следовательно, не должно ограничивать подвижность пациента, но может быть снято, если пациент хочет двигаться самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ)
Временное ограничение: До момента снятия иммобилизации ноги ок. 6-8 недель
Первичным исходом является ВТЭ, определяемая как симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) или бессимптомный ТГВ, или симптоматическая легочная эмболия.
До момента снятия иммобилизации ноги ок. 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил результат - ATRS
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
симптомы будут оцениваться с использованием надежных и действительных баллов; общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
6 месяцев и 1 год
Результат, о котором сообщил пациент - FAOS
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
симптомы будут оцениваться с использованием надежных и действительных баллов; Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
6 месяцев и 1 год
Пациент сообщил результат - OMAS
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
симптомы будут оцениваться с использованием надежных и действительных баллов; Шкала голеностопного сустава Олеруд-Моландера (OMAS)
6 месяцев и 1 год
Результат, о котором сообщил пациент - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
симптомы будут оцениваться с использованием надежных и действительных баллов; Анкета EuroQol Group (EQ-5D-5L).
6 месяцев и 1 год
Функциональный результат - тесты на мышечную выносливость (подъем на пятку)
Временное ограничение: 1 год
Функция ноги пациента будет измеряться с помощью валидированного теста на выносливость (т. е. теста с подъемом пятки) через 1 год после травмы.
1 год
Производство мозолей
Временное ограничение: 6 недель
Микродиализ с последующим количественным определением проколлагенов позволит оценить образование костной мозоли при заживлении ахиллова сухожилия.
6 недель
Механизмы профилактики ВТЭ
Временное ограничение: 6 недель
Механизмы предотвращения ВТЭ будут проанализированы на 6-недельном визите путем оценки факторов профибринолиза и свертывания крови, а также путем количественного определения кровотока.
6 недель
Частота ВТЭ у пациентов, получающих низкомолекулярный гепарин (НМГ) с адъвантной ИПК или без нее
Временное ограничение: 6-8 недель
Эффективность низкомолекулярных гепаринов с использованием и без использования ИПХ для предотвращения ВТЭ будет изучена, чтобы подтвердить эффективность широко используемого препарата для профилактики ВТЭ.
6-8 недель
Смертность пациентов
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Смертность включенных пациентов будет зарегистрирована и расследована для установления причины смерти. Если причиной смерти является ВТЭ, об этом будет сообщено. Ожидается, что общий уровень смертности в этом исследовании будет низким. Смертность будет исследована с помощью журналов пациентов через год после включения в исследование и через 2 года с помощью национального регистра смертности.
1 год и 2 года
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
Совместно с Karolinska Institutet, LIME, эффекты пробного лечения будут включать в себя оценку эффективности затрат в ходе испытаний, интегрированную в аналитическую модель принятия решений долгосрочных затрат и последствий для здоровья.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Следователи

  • Главный следователь: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставляться по обоснованным запросам.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться по обоснованным запросам в руководящий комитет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адъювантный МПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться