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Étude sur l'interaction médicament-médicament de la mifépristone avec l'inhibiteur du CYP3A

21 février 2018 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament chez des sujets sains pour déterminer les effets d'un puissant inhibiteur (itraconazole) du cytochrome P450 3A sur l'exposition à la mifépristone et à ses métabolites

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, monocentrique, à séquence fixe, en ouvert, portant sur l'effet de doses quotidiennes multiples d'itraconazole oral 200 mg, un puissant inhibiteur du CYP3A, administré avec de la mifépristone 900 mg QD, chez des patients sains sujets masculins, où toutes les administrations de médicaments sont administrées après un repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SeaView Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Être en bonne santé
  • Avoir un IMC de 18 à 32 kg/m2, inclusivement et un poids corporel supérieur à 50 kg (110 livres)
  • Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire clinique
  • Avoir des veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses/canulations

Critère d'exclusion:

  • Avoir plusieurs allergies médicamenteuses ou être allergique à l'un des composants de la mifépristone ou de l'itraconazole
  • Avoir une condition qui pourrait être aggravée par le blocage des glucocorticoïdes (par exemple, l'asthme, toute maladie inflammatoire chronique)
  • Au cours de l'année précédant l'administration du médicament à l'étude, avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

  • Au cours des 6 mois civils précédant l'administration du médicament à l'étude, en moyenne

    • Avoir fumé plus de 5 cigarettes/jour
    • Avoir consommé plus de 21 unités d'alcool/semaine (1 unité/boisson = 5 onces de vin, ou 12 onces de bière, ou 1,5 once d'alcool fort)
  • Au cours des 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, avoir donné/perdu du sang ou du plasma de plus de 400 mL
  • Au cours des 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, avoir participé à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Mifepristone 300 MG seul ou Mifepristone 300 MG avec Itraconazole 100 MG sera administré.
Médicament: Mifépristone 300 MG
mifépristone 300 MG (4 comprimés) par voie orale pour un total de 1200 mg par jour pendant 14 jours ; puis mifépristone 300 mg (3 comprimés) par voie orale pour un total de 900 mg par jour pendant 28 jours
Médicament: Itraconazole 100 MG
itraconazole 100 MG (2 gélules) par voie orale pour un total de 200 MG pendant les 14 derniers jours d'administration de mifépristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la mifépristone au jour 42 par rapport au jour 28
Délai: Jour 42 par rapport au jour 28
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax)
Jour 42 par rapport au jour 28
ASC0-24 de la mifépristone au jour 42 par rapport au jour 28
Délai: Jour 42 par rapport au jour 28
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures (ASC0-24)
Jour 42 par rapport au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la mifépristone au jour 42 par rapport au jour 14
Délai: Jour 42 par rapport au jour 14
Jour 42 par rapport au jour 14
ASC0-24 de la mifépristone par rapport au jour 14
Délai: Jour 42 par rapport au jour 14
Jour 42 par rapport au jour 14
T1/2 de mifépristone
Délai: Jours 14 et 28
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Jours 14 et 28
Grâce à la mifépristone
Délai: Jours 1 à 28
Concentration plasmatique minimale (concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre [prise juste avant la prochaine administration]) (Ctrough)
Jours 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1073-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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