Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston läkemedelsinteraktionsstudie med CYP3A-hämmare

21 februari 2018 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En öppen fas 1-studie mellan läkemedel och läkemedelsinteraktioner i friska försökspersoner för att fastställa effekterna av en stark hämmare (itrakonazol) av cytokrom P450 3A på exponering för mifepriston och dess metaboliter

Detta är en fas 1, enkelcenter, fast sekvens, öppen läkemedelsinteraktionsstudie av effekten av flera dagliga doser av oral itrakonazol 200 mg, en stark hämmare av CYP3A, givet med mifepriston 900 mg en gång dagligen, hos friska manliga försökspersoner, där all läkemedelsadministrering ges efter en måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var hälsosam
  • Har ett BMI på 18 till 32 kg/m2, inklusive kroppsvikt över 50 kg (110 pund)
  • Bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriefynd
  • Ha lämpliga vener för multipel venpunktion/kanylering

Exklusions kriterier:

  • Har flera läkemedelsallergier eller är allergisk mot någon av komponenterna i mifepriston eller itrakonazol
  • Har ett tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidblockad (t.ex. astma, något kroniskt inflammatoriskt tillstånd)
  • Under 1 år före studiens läkemedelsadministrering, ha en historia av drog- eller alkoholmissbruk

  • Under de 6 kalendermånaderna före studiens läkemedelsadministrering i genomsnitt

    • Har rökt mer än 5 cigaretter/dag
    • Har konsumerat mer än 21 enheter alkohol/vecka (1 enhet/dryck = 5 ounces vin, eller 12 ounces öl, eller 1,5 ounces starksprit)
  • Har under 2 månader före administrering av studieläkemedlet donerat/förlorat blod eller plasma som överstiger 400 ml
  • Under de 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet, har deltagit i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Enbart Mifepriston 300 MG eller Mifepristone 300 MG med Itrakonazol 100 MG kommer att administreras.
Läkemedel: Mifepriston 300 MG
mifepriston 300 MG (4 tabletter) oralt för totalt 1200 mg per dag i 14 dagar; sedan mifepriston 300 mg (3 tabletter) oralt i totalt 900 mg per dag i 28 dagar
Läkemedel: Itrakonazol 100 MG
itrakonazol 100 MG (2 kapslar) oralt för totalt 200 MG under de sista 14 dagarna av mifepristondosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för mifepriston på dag 42 jämfört med dag 28
Tidsram: Dag 42 jämfört med dag 28
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Dag 42 jämfört med dag 28
AUC0-24 för mifepriston på dag 42 jämfört med dag 28
Tidsram: Dag 42 jämfört med dag 28
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Dag 42 jämfört med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för mifepriston på dag 42 jämfört med dag 14
Tidsram: Dag 42 jämfört med dag 14
Dag 42 jämfört med dag 14
AUC0-24 för mifepriston jämfört med dag 14
Tidsram: Dag 42 jämfört med dag 14
Dag 42 jämfört med dag 14
T1/2 av mifepriston
Tidsram: Dag 14 och 28
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Dag 14 och 28
Genomsnitt av mifepriston
Tidsram: Dag 1 till 28
Lägsta plasmakoncentration (uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state [tas direkt före nästa administrering]) (Ctrough)
Dag 1 till 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1073-38

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mifepriston 300 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera