Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepriston gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat CYP3A-gátlóval

2018. február 21. frissítette: Corcept Therapeutics

1. fázis, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges alanyokon a citokróm P450 3A erős inhibitorának (itrakonazol) a mifepriszton és metabolitjainak való expozícióra gyakorolt ​​hatásának meghatározására

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, rögzített szekvenciájú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a naponta többszöri orális 200 mg itrakonazol, a CYP3A erős inhibitora, 900 mg QD mifeprisztonnal együtt adott napi többszöri adagjának hatásáról, egészségeseknél. férfiaknál, ahol minden gyógyszert étkezés után kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek lenni
  • BMI-je 18-32 kg/m2 (beleértve) és testtömege több mint 50 kg (110 font)
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi eredmények alapján jó egészségi állapotúnak kell lenni
  • Legyen megfelelő vénája többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Több gyógyszerallergiája van, vagy allergiás a mifepriszton vagy az itrakonazol bármely összetevőjére
  • Olyan állapota van, amelyet a glükokortikoid blokád súlyosbíthat (pl. asztma, bármilyen krónikus gyulladásos állapot)
  • A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 évben kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt

  • A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 naptári hónapban átlagosan

    • Több mint 5 cigarettát szívott el naponta
    • Több mint 21 egység alkoholt fogyasztott/hét (1 egység/ital = 5 uncia bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital)
  • 2 hónappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt több mint 400 ml vért vagy plazmát adott/veszített
  • a vizsgált gyógyszer beadása előtti 30 napban részt vett egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A Mifepristone 300 MG önmagában vagy a 300 MG Mifepristone 100 MG itraconazollal együtt kerül beadásra.
Drog: Mifepristone 300 MG
mifepriston 300 MG (4 tabletta) szájon át, összesen 1200 mg naponta 14 napig; majd mifepriszton 300 mg (3 tabletta) szájon át, összesen napi 900 mg 28 napon keresztül
Drog: Itrakonazol 100 MG
itrakonazol 100 MG (2 kapszula) szájon át, összesen 200 MG a mifepriston adagolás utolsó 14 napjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mifepriszton Cmax értéke a 42. napon a 28. naphoz képest
Időkeret: 42. nap a 28. naphoz képest
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
42. nap a 28. naphoz képest
A mifepriszton AUC0-24-e a 42. napon a 28. naphoz képest
Időkeret: 42. nap a 28. naphoz képest
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
42. nap a 28. naphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mifepriszton Cmax értéke a 42. napon a 14. naphoz képest
Időkeret: 42. nap a 14. naphoz képest
42. nap a 14. naphoz képest
A mifepriszton AUC0-24 a 14. naphoz képest
Időkeret: 42. nap a 14. naphoz képest
42. nap a 14. naphoz képest
T1/2 mifepriszton
Időkeret: 14. és 28. nap
Eliminációs felezési idő (T1/2)
14. és 28. nap
A mifepriszton átfolyása
Időkeret: 1-28 nap
Minimális plazmakoncentráció (egy adagolási intervallum végén mért koncentráció egyensúlyi állapotban [közvetlenül a következő adagolás előtt) (Ctrough)
1-28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1073-38

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone 300 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel