米非司酮与 CYP3A 抑制剂的药物相互作用研究
2018年2月21日 更新者：Corcept Therapeutics
一项在健康受试者中进行的 1 期、开放标签、药物-药物相互作用研究，以确定细胞色素 P450 3A 强抑制剂（伊曲康唑）对米非司酮及其代谢物暴露的影响
这是一项 1 期、单中心、固定序列、开放标签、药物-药物相互作用研究，旨在研究每日多次口服伊曲康唑 200 mg（一种 CYP3A 的强抑制剂）与米非司酮 900 mg QD 对健康人的影响男性受试者，所有药物给药均在饭后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- SeaView Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康
- BMI 为 18 至 32 kg/m2（含）且体重超过 50 kg（110 磅）
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查结果判断健康状况良好
- 有适合多次静脉穿刺/插管的静脉
排除标准：
- 对多种药物过敏，或对米非司酮或伊曲康唑中的任何一种成分过敏
- 患有可能因糖皮质激素阻断而加重的病症（例如，哮喘、任何慢性炎症病症）
- 在研究药物管理前 1 年内，有药物或酒精滥用史
在研究药物给药前的 6 个日历月中，平均
- 每天吸超过 5 支香烟
- 每周饮酒超过 21 单位（1 单位/饮料 = 5 盎司葡萄酒，或 12 盎司啤酒，或 1.5 盎司烈酒）
- 在研究药物给药前 2 个月内，捐献/失血或血浆超过 400 毫升
- 在研究药物给药前 30 天内，参加过新化学实体或处方药的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
将单独使用米非司酮 300 MG 或米非司酮 300 MG 和伊曲康唑 100 MG。
|
米非司酮 300 毫克（4 片）口服，每天总共 1200 毫克，持续 14 天；然后口服米非司酮 300 毫克（3 片），每天总共 900 毫克，持续 28 天
伊曲康唑 100 毫克（2 粒）口服，在米非司酮给药的最后 14 天总共 200 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与第 28 天相比，第 42 天米非司酮的 Cmax
大体时间：第 42 天与第 28 天相比
|
最大（峰值）血浆药物浓度（Cmax）
|
第 42 天与第 28 天相比
|
|
与第 28 天相比，第 42 天米非司酮的 AUC0-24
大体时间：第 42 天与第 28 天相比
|
从 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
|
第 42 天与第 28 天相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与第 14 天相比，第 42 天米非司酮的 Cmax
大体时间：第 42 天与第 14 天相比
|
第 42 天与第 14 天相比
|
|
|
与第 14 天相比，米非司酮的 AUC0-24
大体时间：第 42 天与第 14 天相比
|
第 42 天与第 14 天相比
|
|
|
米非司酮 T1/2
大体时间：第 14 和 28 天
|
消除半衰期 (T1/2)
|
第 14 和 28 天
|
|
米非司酮的谷
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
谷血浆浓度（在稳态给药间隔结束时测量的浓度 [在下次给药前直接测量]）（谷值）
|
第 1 天到第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1073-38
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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