Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med CYP3A-hæmmer

21. februar 2018 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase 1, åben-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i sunde forsøgspersoner for at bestemme virkningerne af en stærk hæmmer (itraconazol) af Cytochrom P450 3A på eksponering for mifepriston og dets metabolitter

Dette er et fase 1, enkeltcenter, fast sekvens, åbent, lægemiddelinteraktionsstudie af virkningen af ​​flere daglige doser af oral itraconazol 200 mg, en stærk hæmmer af CYP3A, givet med mifepriston 900 mg 1 gang dagligt, hos raske mandlige forsøgspersoner, hvor al lægemiddeladministration gives efter et måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SeaView Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være sund
  • Har et BMI på 18 til 32 kg/m2, inklusive og kropsvægt mere end 50 kg (110 pund)
  • Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og kliniske laboratoriefund
  • Har egnede vener til multipel venepunktur/kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Har flere lægemiddelallergier, eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i mifepriston eller itraconazol
  • Har en tilstand, der kan forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand)
  • I det 1 år før studiets lægemiddeladministration, have en historie med stof- eller alkoholmisbrug

  • I de 6 kalendermåneder før studiets lægemiddeladministration i gennemsnit

    • Har røget mere end 5 cigaretter/dag
    • Har indtaget mere end 21 enheder alkohol/uge (1 enhed/drik = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus)
  • Har i 2 måneder før studiets lægemiddeladministration doneret/tabt blod eller plasma på over 400 ml
  • I de 30 dage før studiets lægemiddeladministration har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Mifepriston 300 MG alene eller Mifepriston 300 MG med Itraconazol 100 MG vil blive administreret.
Medicin: Mifepriston 300 MG
mifepriston 300 MG (4 tabletter) oralt i alt 1200 mg dagligt i 14 dage; derefter mifepriston 300 mg (3 tabletter) oralt i alt 900 mg dagligt i 28 dage
Medicin: Itraconazol 100 MG
itraconazol 100 MG (2 kapsler) oralt til i alt 200 MG i de sidste 14 dage med mifepriston-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for mifepriston på dag 42 sammenlignet med dag 28
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 28
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration (Cmax)
Dag 42 sammenlignet med dag 28
AUC0-24 for mifepriston på dag 42 sammenlignet med dag 28
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 28
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Dag 42 sammenlignet med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for mifepriston på dag 42 sammenlignet med dag 14
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 14
Dag 42 sammenlignet med dag 14
AUC0-24 af mifepriston sammenlignet med dag 14
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 14
Dag 42 sammenlignet med dag 14
T1/2 af mifepriston
Tidsramme: Dag 14 og 28
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Dag 14 og 28
Gennemsnit af mifepriston
Tidsramme: Dag 1 til 28
Lav plasmakoncentration (målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state [tages direkte før næste administration]) (Ctrough)
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1073-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston 300 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner