Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston medikament-legemiddelinteraksjonsstudie med CYP3A-hemmer

21. februar 2018 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 1, åpen, legemiddel-interaksjonsstudie i friske individer for å bestemme effekten av en sterk hemmer (itrakonazol) av cytokrom P450 3A på eksponering for mifepriston og dets metabolitter

Dette er en fase 1, enkeltsenter, fast sekvens, åpen, legemiddel-interaksjonsstudie av effekten av flere daglige doser av oral itrakonazol 200 mg, en sterk hemmer av CYP3A, gitt med mifepriston 900 mg én gang daglig, hos friske mannlige forsøkspersoner, hvor all legemiddeltilførsel gis etter et måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær sunn
  • Ha en BMI på 18 til 32 kg/m2, inkludert og kroppsvekt over 50 kg (110 pund)
  • Bli bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratoriefunn
  • Ha egnede vener for multippel venepunktur/kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Har flere medikamentallergier, eller være allergisk mot noen av komponentene i mifepriston eller itrakonazol
  • Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoidblokkade (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand)
  • I løpet av 1 år før studien medikamentadministrasjon, har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

  • I de 6 kalendermånedene før studien medikamentadministrasjon, i gjennomsnitt

    • Har røykt mer enn 5 sigaretter/dag
    • Har konsumert mer enn 21 enheter alkohol/uke (1 enhet/drikk = 5 gram vin, eller 12 gram øl, eller 1,5 gram brennevin)
  • Har i 2 måneder før studiemedisinadministrasjonen donert/mistet blod eller plasma i overkant av 400 ml
  • I løpet av de 30 dagene før administrasjonen av studiemedisinen, har deltatt i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Mifepriston 300 MG alene eller Mifepriston 300 MG med itrakonazol 100 MG vil bli administrert.
Legemiddel: Mifepriston 300 MG
mifepriston 300 MG (4 tabletter) oralt i totalt 1200 mg daglig i 14 dager; deretter mifepriston 300 mg (3 tabletter) oralt i totalt 900 mg daglig i 28 dager
Legemiddel: Itrakonazol 100 MG
itrakonazol 100 MG (2 kapsler) oralt for totalt 200 MG for de siste 14 dagene med mifepristondosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for mifepriston på dag 42 sammenlignet med dag 28
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 28
Maksimal (topp) plasma legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Dag 42 sammenlignet med dag 28
AUC0-24 for mifepriston på dag 42 sammenlignet med dag 28
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 28
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer (AUC0-24)
Dag 42 sammenlignet med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for mifepriston på dag 42 sammenlignet med dag 14
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 14
Dag 42 sammenlignet med dag 14
AUC0-24 for mifepriston sammenlignet med dag 14
Tidsramme: Dag 42 sammenlignet med dag 14
Dag 42 sammenlignet med dag 14
T1/2 av mifepriston
Tidsramme: Dag 14 og 28
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Dag 14 og 28
Gjennomsnitt av mifepriston
Tidsramme: Dag 1 til 28
Lavplasmakonsentrasjon (målt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state [tatt rett før neste administrasjon]) (Ctrough)
Dag 1 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1073-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Mifepriston 300 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere