Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met CYP3A-remmer

21 februari 2018 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een open-label fase 1-geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde proefpersonen om de effecten te bepalen van een sterke remmer (itraconazol) van cytochroom P450 3A op blootstelling aan mifepriston en zijn metabolieten

Dit is een fase 1, single-center, vaste-sequentie, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van het effect van meervoudige dagelijkse doses oraal itraconazol 200 mg, een sterke remmer van CYP3A, gegeven met mifepriston 900 mg QD, bij gezonde mannelijke proefpersonen, waarbij alle medicijntoedieningen na een maaltijd worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SeaView Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees gezond
  • Een BMI hebben van 18 tot 32 kg/m2, inclusief en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 pond)
  • Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbevindingen
  • Geschikte aderen hebben voor meerdere venapunctie/canulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere geneesmiddelenallergieën hebben of allergisch zijn voor een van de componenten van mifepriston of itraconazol
  • Een aandoening hebben die kan worden verergerd door glucocorticoïdblokkade (bijv. Astma, een chronische inflammatoire aandoening)
  • In het 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik

  • Gemiddeld in de 6 kalendermaanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

    • Meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt
    • Meer dan 21 eenheden alcohol/week hebben geconsumeerd (1 eenheid/drankje = 5 ons wijn, of 12 ons bier, of 1,5 ons sterke drank)
  • In de 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 400 ml bloed of plasma hebben gedoneerd/verloren
  • In de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Mifepriston 300 MG alleen of Mifepriston 300 MG met Itraconazol 100 MG zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Mifepriston 300 MG
mifepriston 300 mg (4 tabletten) oraal voor een totaal van 1200 mg per dag gedurende 14 dagen; vervolgens mifepriston 300 mg (3 tabletten) oraal voor een totaal van 900 mg per dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Itraconazol 100 mg
itraconazol 100 mg (2 capsules) oraal voor een totaal van 200 mg gedurende de laatste 14 dagen van toediening van mifepriston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van mifepriston op dag 42 vergeleken met dag 28
Tijdsspanne: Dag 42 vergeleken met dag 28
Maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Dag 42 vergeleken met dag 28
AUC0-24 van mifepriston op dag 42 vergeleken met dag 28
Tijdsspanne: Dag 42 vergeleken met dag 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Dag 42 vergeleken met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van mifepriston op dag 42 vergeleken met dag 14
Tijdsspanne: Dag 42 vergeleken met dag 14
Dag 42 vergeleken met dag 14
AUC0-24 van mifepriston vergeleken met dag 14
Tijdsspanne: Dag 42 vergeleken met dag 14
Dag 42 vergeleken met dag 14
T1/2 van mifepriston
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Dag 14 en 28
Door middel van mifepriston
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 28
Dalplasmaconcentratie (gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state [direct genomen voor de volgende toediening]) (Cdal)
Dag 1 tot en met 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1073-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Mifepriston 300 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren