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CYP3A阻害剤によるミフェプリストンの薬物相互作用研究

2018年2月21日 更新者：Corcept Therapeutics

ミフェプリストンとその代謝物への暴露に対するシトクロム P450 3A の強力な阻害剤 (イトラコナゾール) の効果を決定するための健康な被験者における第 1 相、非盲検、薬物間相互作用研究

これは、CYP3A の強力な阻害剤であるイトラコナゾール 200 mg を毎日複数回経口投与し、ミフェプリストン 900 mg QD を健康な被験者に投与した場合の効果に関する第 1 相、単一施設、固定配列、非盲検、薬物間相互作用試験です。すべての薬物投与が食事の後に与えられる男性被験者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • SeaView Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康になる
  • BMI が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
  • 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査所見の結果に基づいて、健康であると判断される
  • 複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がある

除外基準:

  • 複数の薬物アレルギーがある、またはミフェプリストンまたはイトラコナゾールの成分のいずれかにアレルギーがある
  • グルココルチコイド遮断によって悪化する可能性のある状態を持っている (例えば、喘息、あらゆる慢性炎症状態)
  • -治験薬投与の1年前に、薬物またはアルコール乱用の病歴がある

  • 治験薬投与前の平均6か月間

    • たばこを 1 日 5 本以上吸っている
    • 1 週間に 21 ユニット以上のアルコールを摂取している (1 ユニット/ドリンク = 5 オンスのワイン、12 オンスのビール、または 1.5 オンスのハード リカー)
  • -治験薬投与の2か月前に、400 mLを超える血液または血漿を寄付/失った
  • -治験薬投与の30日前に、新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ミフェプリストン 300 MG 単独またはミフェプリストン 300 MG とイトラコナゾール 100 MG が投与されます。
薬：ミフェプリストン300MG
ミフェプリストン 300 MG (4 錠) を 1 日合計 1200 mg を 14 日間経口投与。その後、ミフェプリストン 300 mg (3 錠) を 1 日合計 900 mg を 28 日間経口投与
薬：イトラコナゾール 100 MG
ミフェプリストン投与の最後の 14 日間で合計 200 MG のイトラコナゾール 100 MG (2 カプセル) を経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目と比較した42日目のミフェプリストンのCmax
時間枠：42日目と28日目の比較
最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）
42日目と28日目の比較
28日目と比較した42日目のミフェプリストンのAUC0-24
時間枠：42日目と28日目の比較
ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
42日目と28日目の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目と比較した42日目のミフェプリストンのCmax
時間枠：14日目と42日目の比較
14日目と42日目の比較
14日目と比較したミフェプリストンのAUC0-24
時間枠：14日目と42日目の比較
14日目と42日目の比較
ミフェプリストンの T1/2
時間枠：14日目と28日目
消失半減期 (T1/2)
14日目と28日目
ミフェプリストンのCtrough
時間枠：1日目から28日目
トラフ血漿濃度（定常状態での投与間隔の終了時に測定された濃度[次の投与の直前に測定]）（Ctrough）
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corcept Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月9日

一次修了 (実際)

2017年12月11日

研究の完了 (実際)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1073-38

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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